About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC161588_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Losartan draselný byl hodnocen v klinických studiích takto: Kontrolované klinické studie esenciální hypertenze u >3000 dospělých pacientů ve věku 18 let a starších. Kontrolované klinické studie u 177 hypertenzních pediatrických pacientů od 6 do 16 let. Kontrolované klinické studie u >9000 pacientů s hypertenzí ve věku 55 až 80 let s hypertrofií levé komory (viz studie LIFE, bod 5.1) Kontrolované klinické studie u >7700 dospělých pacientů s chronickým srdečním selháním (viz studie ELITE I, ELITE II a HEAAL, bod 5.1) Kontrolované klinické studie u >1500 pacientů ve věku 31 let a vyšším s diabetem 2. typu a s proteinurií (viz studie RENAAL, bod 5.1) V těchto klinických studiích patřily mezi nejčastější nežádoucí účinky závratě. Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následující konvence: velmi časté (≥ 1 / 10), časté (≥ 1 / 100, až < 1 / 10), méně časté (≥ 1 / 1000, až < 1 / 100), vzácné (≥ 1 / 10000, až <1 / 1000) , velmi vzácné (<1 / 10000), není známo (nelze odhadnout z dostupných údajů). Tabulka 1: Četnost nežádoucích účinků identifikovaných během placebem kontrolovaných klinických studií a během postmarketingového sledování Nežádoucí účinek Frekvence nežádoucího účinku dle indikace Jiné Hypertenze Hypertenzní pacienti s hypertrofií levé komory Chronické srdeční selhání Hypertenze a diabetes 2 typu s onemocněním ledvin Post-marketingové zkušenosti Poruchy krve a lymfatického systému anémie časté není známo trombocytopenie není známo Poruchy imunitního systému Reakce z přecitlivělosti, anafylaktická reakce, angioedém1, a vaskulitida2 vzácné Poruchy metabolismu a výživy hyperkalémie časté méně časté4 časté5 hyponatrémie není známo hypoglykémie časté Psychiatrické poruchy deprese není známo Poruchy nervového systému závratě časté časté časté časté spavost méně časté bolest hlavy méně časté méně časté poruchy spánku méně časté parestézie vzácné migréna není známo změny chuti není známo Poruchy ucha a labyrintu vertigo časté časté tinnitus není známo Srdeční poruchy palpitatace méně časté angina pectoris méně časté synkopa vzácné fibrilace síní vzácné cévní mozková příhoda vzácné Cévní poruchy (ortostatická) hypotenze (včetně na dávce závislých ortostatických účinků) 3 méně časté časté časté Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dušnost méně časté kašel méně časté není známo Gastrointestinální poruchy bolest břicha méně časté zácpa méně časté průjem méně časté není známo nevolnost méně časté zvracení méně časté Poruchy jater a žlučových cest pankreatitida není známo hepatitida vzácné abnormální funkce jater není známo Poruchy kůže a podkožní tkáně kopřivka méně časté není známo svědění méně časté není známo vyrážka méně časté méně časté není známo fotosenzitivita není známo Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolesti svalů není známo bolesti kloubů není známo rabdomyolýza není známo Poruchy ledvin a močových cest porucha funkce ledvin časté selhání ledvin časté Poruchy reprodukčního systému a prsu erektilní dysfunkce/impotence není známo Celkové poruchy a reakce v místě aplikace astenie méně časté časté méně časté časté únava méně časté časté méně časté časté otok méně časté pocit zhoršeného zdravotního stavu není známo Vícenásobná vyšetření vzestup hladin alanin aminotransferázy (ALT) 6 vzácné vzestup hladiny močoviny v krvi, sérového kreatininu a sérových hladin draslíku časté 1včetně otoku hrtanu, hlasivek, tváře, rtů, hltanu a/nebo jazyka (způsobuje obstrukci dýchacích cest), v některých z těchto pacientů byl v minulosti hlášen angioedém v souvislosti s podáváním jiných léků, včetně inhibitorů ACE 2včetně Henoch-Schönleinovy purpury 3Zejména u pacientů s intravaskulární deplecí, např. u pacientů s těžkým srdečním selháním nebo při léčbě vysokými dávkami diuretik 4Časté u pacientů, kteří dostávali 150 mg losartanu namísto 50 mg 5V klinické studii prováděné u pacientů s diabetem typu 2 a nefropatií, u 9,9% pacientů léčených losartanem došlo k rozvoji hyperkalemie> 5,5 mmol/l ve srovnání s 3,4% pacientů léčenými placebem 6Obvykle se upraví po vysazení Následující další nežádoucí účinky se objevily častěji u pacientů, kteří dostávali losartan ve srovnání s těmi, kterým bylo podáváno placebo (frekvence není známa): bolest zad, infekce močových cest, příznaky podobné chřipce. Poruchy ledvin a močových cest: V důsledku inhibice systému renin-angiotensin-aldosteron byly u rizikových pacientů pozorovány změny renální funkce včetně renálního selhání; tyto změny renální funkce mohou být reverzibilní po ukončení léčby (viz bod 4.4). Pediatrická populace Profil nežádoucích účinků u pediatrických pacientů se zdá být podobný jako u dospělých pacientů. Údaje od pediatrické populace jsou omezené. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 113 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software