| salt:hasText
| - Účinky na ledviny
U pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin ve vyšších dávkách - především 40 mg, byla při vyšetření moči diagnostickými proužky zjištěna proteinurie, většinou tubulárního původu. Nález byl ve většině případů přechodného nebo intermitentního charakteru. Proteinurie nebyla predikcí akutního či progresivního onemocnění ledvin (viz. bod 4.8). U dávky 40 mg byl po zavedení na trh hlášen vyšší výskyt závažných ledvinových příhod. U pacientů léčených dávkou 40 mg je vhodné uvažovat o rutinním sledování funkce ledvin.
Účinky na kosterní svalstvo
Při podávání rosuvastatinu ve všech dávkách, zvláště pak v dávkách ( 20 mg, byly u pacientů hlášeny nežádoucí účinky na kosterní svalstvo, např. myalgie, myopatie a vzácně rabdomyolýza. Velmi vzácně byl hlášen výskyt rabdomyolýzy při užívání ezetimibu v kombinaci s inhibitory HMG-CoA reduktázy. Není možné vyloučit farmakodynamickou interakci a při souběžném použití je nezbytná opatrnost (viz bod 4.5).
Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy je četnost hlášení výskytu rabdomyolýzy v souvislosti s užíváním rosuvastatinu ze sledování po zavedení na trh vyšší u dávky 40 mg.
Stanovení kreatinkinázy
Kreatinkináza (CK) se nemá měřit po fyzické námaze nebo při přítomnosti jiné možné příčiny zvýšení hodnot CK, které mohou zkreslit interpretaci výsledku. Pokud jsou hodnoty CK významně zvýšené před začátkem terapie ((5xULN), je třeba kontrolu po 5-7 dnech opakovat. Jestliže pak opakovaná kontrola potvrdí hodnoty CK (5xULN, léčba se nemá zahajovat.
Před léčbou
Přípravek Rosuvastatin Polpharma - podobně jako jiné inhibitory HMG-CoA reduktázy - je třeba předepisovat s opatrností pacientům s predispozičními faktory k myopatii/rabdomyolýze, jakými jsou např.:
Snížená ledvinová funkce;
Snížená funkce štítné žlázy;
- Osobní nebo rodinná anamnéza dědičných svalových poruch;
Předchozí anamnéza svalové toxicity po jiných inhibitorech HMG-CoA reduktázy či fibrátech;
Nadměrné požívání alkoholu;
Věk nad 70 let;
Stavy, při kterých může docházet ke zvýšeným plazmatickým hladinám (viz bod 5.2);
souběžné užívání fibrátů.
U takových pacientů se má zvážit riziko léčby v porovnání s jejím potenciálním přínosem a doporučuje se jejich klinické monitorování. Jestliže jsou výchozí hodnoty CK významně zvýšené ((5xULN), léčba se nemá zahajovat.
V průběhu léčby
Pacienty je třeba požádat, aby okamžitě hlásili nevysvětlitelné bolesti svalů nebo svalovou slabost a křeče, zvláště pokud jsou spojeny se zvýšenou teplotou a nevolností. U těchto pacientů je třeba stanovit hladinu kreatinkinázy (CK). Jestliže dojde k výraznému vzestupu hladiny kreatinkinázy (>5xULN), anebo jsou svalové příznaky závažné, případně působí problémy během dne (i když jsou hodnoty CK ( 5xULN), je třeba léčbu přerušit. Po odeznění příznaků a úpravě hodnot CK je třeba zvážit opětovné zahájení léčby přípravkem Rosuvastatin nebo alternativním inhibitorem HMG-CoA reduktázy v nejnižší dávce a pečlivě pacienta sledovat. U asymptomatických pacientů není potřeba hodnoty CK pravidelně sledovat.
V klinických studiích s přípravkem na malém počtu pacientů nebylo v kombinaci rosuvastatinu s jinou léčbou prokázáno zesílení nežádoucích účinků na kosterní svalstvo. U pacientů, kteří užívali jiné inhibitory HMG-CoA reduktázy spolu s deriváty kyseliny fibrové, včetně gemfibrozilu, s cyklosporinem, kyselinou nikotinovou, azolovými antimykotiky, inhibitory proteáz a makrolidovými antibiotiky byl pozorován zvýšený výskyt myozitidy a myopatií. Gemfibrozil zvyšuje riziko myopatie, jestliže se podává souběžně s některými inhibitory HMG-CoA reduktázy. Proto se kombinace rosuvastatinu a gemfibrozilu nedoporučuje. Přínos další úpravy hladin lipidů souběžným podáváním rosuvastatinu a fibrátů nebo niacinu by měl převýšit potenciální riziko těchto kombinací. Dávka 40 mg je kontraindikována při souběžném užívání fibrátů (viz bod 4.5 a 4.8).
Přípravek Rosuvastatin Polpharma se nesmí podávat pacientům trpícím akutním závažným onemocněním s podezřením na myopatii a pacientům v akutním závažném stavu, který může predisponovat ke vzniku ledvinové nedostatečnosti v důsledku rabdomyolýzy (např. sepse, hypotenze, velké chirurgické zákroky, trauma, závažné metabolické, endokrinní a elektrolytové poruchy nebo nekontrolované křeče).
Účinky na játra
Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy je třeba věnovat při podávání přípravku Rosuvastatin Polpharma zvýšenou pozornost pacientům, kteří konzumují nadměrné množství alkoholu nebo mají v anamnéze onemocnění jater.
Před zahájením léčby a tři měsíce po jejím započetí se doporučuje provést jaterní testy. Léčba přípravkem Rosuvastatin Polpharma se má přerušit nebo dávkování snížit, pokud hladina sérových transamináz dosáhne trojnásobku normálních hodnot. Četnost hlášení výskytu závažných jaterních nežádoucích účinků (většinou zvýšené hladiny jaterních transamináz) ze sledování po zavedení přípravku na trh byla vyšší u dávek 40 mg.
Při sekundární hypercholesterolemii vyvolané sníženou činností štítné žlázy nebo nefrotickým syndromem je třeba před započetím léčby přípravkem Rosuvastatin Polpharma vyléčit základní onemocnění.
Rasa
Výsledky farmakologických studií svědčí o zvýšené systémové expozici u asijské populace ve srovnání s příslušníky bílé (kavkazské) rasy (viz bod 4.2 a 5.2).
Inhibitory proteáz
Souběžné užívání přípravku s inhibitory proteáz se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Intersticiální onemocnění plic
U některých statinů, zvláště při dlouhodobém užívání, byly hlášeny výjimečné případy intersticiálního onemocnění plic (viz bod 4.8). Může jít o dušnost, suchý kašel a obecné zhoršení zdravotního stavu (únava, úbytek hmotnosti a horečka). V případě podezření na rozvoj intersticiálního plicního onemocnění je třeba léčbu statiny přerušit.
Diabetes mellitus
Některé důkazy naznačují, že statiny zvyšují hladinu glukózy v krvi a u některých pacientů s rizikem vzniku diabetu, mohou vyvolat hyperglykemii, která již vyžaduje diabetologickou péči. Toto riziko však nepřevažuje nad prospěchem léčby statiny - redukcí kardiovaskulárního rizika a není proto důvod pro ukončení léčby statiny. Pacienti se zvýšeným rizikem hyperglykemie (glukóza nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l, BMI>30kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze) mají být klinicky a biochemicky monitorováni v souladu s národními doporučeními.
Ve studii JUPITER byla hlášena celková frekvence výskytu diabetu mellitu 2,8% u pacientů léčených rosuvastatinem a 2,3% u pacientů léčených placebem, většinou u pacientů majících hodnoty glykemie nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l.
Intolerance laktózy
Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy či malabsorpcí glukózy a galaktózy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)