| salt:hasText
| - Nejčastějšími nežádoucími účinky při léčbě quetiapinem jsou: ospalost, závratě, sucho v ústech, mírná slabost, zácpa, tachykardie, ortostatická hypotenze a dyspepsie.
Stejně jako při léčbě jinými antipsychotiky se může vyskytnout nárůst tělesné hmotnosti, synkopa, neuroleptický maligní syndrom, leukopenie, neutropenie a periferní edém.
Incidence nežádoucích účinků spojených s léčbou quetiapinem je uvedena v tabulce dole podle formátu doporučeného Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group 1995).
Frekvence nežádoucích účinků uvedená dole je definována následovně za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté:
Časté:
Méně časté:
Vzácné:
Není známo:
pokles hemoglobinu23
leukopenie1,27, snížený počet neutrofilů, zvýšený počet eosinofilů28
trombocytopenie, anemie, snížený počet krevních destiček14
agranulocytóza29
neutropenie1
Poruchy imunitního systému
Méně časté:
Velmi vzácné:
hypersenzitivita (včetně alergické kožní reakce)
anafylaktická reakce6
Endokrinní poruchy
Časté:
Méně časté:
Velmi vzácné:
hyperprolaktinemie16, snížení celkového T4 25, snížení volného T4 25, snížení celkového T3 25, snížení TSH 25
snížení volného T3 25, hypothyroidismus 22
nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu
Poruchy metabolizmu a výživy
Velmi časté:
Časté:
Méně časté:
Vzácné:
zvýšené hladiny sérových triglyceridů 11, 31, zvýšení celkového cholesterolu (zejména LDL cholesterolu) 12,31, snížení HDL cholesterolu 18, 31, zvýšení tělesné hmotnosti9, 31
zvýšená chuť k jídlu, zvýšení hladiny glukózy v krvi až na hodnoty představující hyperglykémii 7, 31
hyponatrémie20, diabetes mellitus 1, 5, 6
metabolický syndrom 30
Psychiatrické poruchy
Časté:
Vzácné:
abnormální sny, noční můry, sebevražedné představy a chování 21
somnambulismus a příbuzné reakce jako je mluvení ve spánku a příjem potravy ve spánku (sleep related eating disorder)
Poruchy nervového systému
Velmi časté:
Časté:
Méně časté:
závratě4, 17, somnolence2,17, bolest hlavy
synkopa4, 17, extrapyramidové příznaky1,22, dysartrie
záchvaty1, syndrom neklidných nohou, tardivní dyskineze1,6
Srdeční poruchy
Časté:
Méně časté:
tachykardie4, palpitace 24
prodloužení QT intervalu 1, 13, 19, bradykardie33
Poruchy oka
Časté:
rozmazané vidění
Cévní poruchy
Časté:
Vzácné:
ortostatická hypotenze4,17
venózní tromboembolismus1
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté:
rýma, dyspnoe 24
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté:
Časté:
Méně časté:
Vzácné:
sucho v ústech,
zácpa, dyspepsie, zvracení 26
dysfagie8
pankreatitida 1
Poruchy jater a žlučových cest
Časté:
Vzácné:
zvýšené hladiny sérových transamináz, alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy (ALT, AST) 3, zvýšené hladiny gama-glutamyltransferázy 3
žloutenka6, hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné:
Není známo:
angioedém6, Stevens-Johnsonův syndrom6
toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné:
rhabdomyolýza
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Není známo:
syndrom z vysazení léku u novorozenců
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté:
Vzácné:
sexuální dysfunkce
priapismus, galaktorea, otok prsu, poruchy menstruace
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté:
Časté:
Vzácné:
příznaky z vysazení1,10
mírná astenie, periferní edém, podrážděnost, pyrexie
maligní neuroleptický syndrom1, hypotermie
Vyšetření
Vzácné:
zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi15
(1) Viz bod 4.4.
(2) Zejména během prvních dvou týdnů léčby se může objevit somnolence, která obvykle při dalším užívání quetiapinu vymizí.
(3) U některých pacientů léčených quetiapinem bylo pozorováno asymptomatické zvýšení (změna z normálních hodnot na hodnoty > 3násobek horní hranice normy naměřené kdykoliv) hladin transamináz v séru (ALT, AST) nebo gama-GT. Tato zvýšení byla obvykle při pokračující léčbě quetiapinem reverzibilní.
(4) Stejně jako další antipsychotika, která blokují alfa-1 adrenergní receptory, může quetiapin často vyvolat ortostatickou hypotenzi se závratěmi a tachykardií, a u některých pacientů se synkopami, zejména při úvodní titraci dávky (viz bod 4.4).
(5) Během léčby byla ve velmi vzácných případech hlášena exacerbace již existujícího diabetu.
(6) Výpočet frekvence uvedených nežádoucích účinků byl prováděn pouze z údajů získaných na základě sledování po uvedení léku na trh.
(7) Glykémie nalačno ≥ 126 mg/dl (≥ 7,0 mmol/l) nebo po jídle ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l naměřená alespoň jednou.
(8) Zvýšení výskytu dysfagie u quetiapinu ve srovnání s placebem bylo pozorováno pouze v klinických studiích u bipolární deprese.
(9) Na základě > 7% vzestupu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty. Objevuje se hlavně během prvních týdnů léčby u dospělých.
(10) Následující příznaky z vysazení byly pozorovány nejčastěji u akutních placebem kontrolovaných klinických studií v monoterapii, které hodnotily příznaky z vysazení: nespavost, nauzea, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Incidence těchto reakcí se významně snížila 1 týden po vysazení.
(11) Triglyceridy ≥ 200 mg/dl (≥ 2,258 mmol/l) (pacienti ≥ 18 let) nebo ≥ 150 mg/dl (≥ 1,694 mmol/l) (pacienti <18 let) naměřené alespoň jednou.
(12) Cholesterol ≥ 240 mg/dl (≥ 6,2064 mmol/l) (pacienti ≥ 18 let) nebo ≥ 200 mg/dl (≥ 5,172 mmol/l) (pacienti < 18 let) naměřený alespoň jednou. Zvýšení LDL cholesterolu o > 30 mg/dl (0,769 mmol/l) bylo pozorováno velmi často. Průměrná změna mezi pacienty, kteří měli toto zvýšení, byla 41,7 mg/dl (≥ 1,07 mmol/l).
(13) Viz text dole.
(14) Krevní destičky ≤ 100 x 109/l naměřené alespoň jednou.
(15) Na základě záznamů nežádoucích reakcí v klinických studiích zvýšení kreatin-fosfokinázy v krvi, které nebylo spojeno s neuroleptickým maligním syndromem.
(16) Hladiny prolaktinu (pacienti ≥ 18 let): > 20 µg/l (> 869,56 pmol/l) u mužů; > 30 µg/l
(> 1304,34 pmol/l) u žen naměřené kdykoli.
(17) Může vést k pádům.
(18) HDL cholesterol: < 40 mg/dl (1,025 mmol/l) u mužů; < 50 mg/dl (1,282 mmol/l) u žen naměřený kdykoli.
(19) Incidence pacientů, kteří mají změnu QTc intervalu od < 450 ms do ≥ 450 ms s ≥ 30 ms zvýšením. V placebem kontrolovaných studiích s quetiapinem byla průměrná změna a incidence pacientů, u kterých byla zaznamenána klinicky významná změna podobná mezi quetiapinem a placebem.
(20) Změna z > 132 mmol/l na ≤ 132 mmol/l naměřená alespoň jednou.
(21) V průběhu léčby quetiapinem nebo krátce po jejím ukončení byly hlášeny případy sebevražedných představ nebo sebevražedného chování (viz body 4.4 a 5.1).
(22) viz bod 5.1
(23) Snížení hemoglobinu na ≤ 13 g/dl (8,07 mmol/l) u mužů, ≤ 12 g/dl (7,45 mmol/l) u žen alespoň jednou se objevilo u 11% pacientů s quetiapinem ve všech studiích včetně otevřených studií. U těchto pacientů bylo průměrné maximální snížení hemoglobinu -1,50 g/dl naměřené kdykoli.
(24) Tato hlášení se často vyskytla v souvislosti s tachykardií, závratěmi, ortostatickou hypotenzí a/nebo skrytými srdečními/respiračními onemocněními.
(25) Na podkladě posunu od normálních hodnot k potenciálně klinicky závažným hodnotám kdykoliv ve všech studiích. Posun u celkového T4, volného T4, celkového T3 a volného T3 je definován jako < 0,8 krát dolní mez normálních hodnot (pmol/l) a posun u TSH > 5 mIU/l naměřené kdykoliv.
(26) Na podkladě zvýšené frekvence zvracení u starších pacientů (≥ 65 let věku).
(27) Na podkladě posunu z normálních hodnot na potenciálně klinicky závažné hodnoty naměřené kdykoliv v období po stabilizaci v průběhu všech klinických studií. Posun hodnot WBC je definován ≤ 3x109 buněk/l naměřený kdykoliv.
(28) Na podkladě změny z normálních hodnot na hodnoty potenciálně klinicky závažné naměřené kdykoliv po období stabilizace ve všech klinických studiích. Změna hodnot eosinofilů je definována jako > 1x109 buněk/l naměřené kdykoliv.
(29) Posun v počtu neutrofilů z normálních hodnot ≥ 1,5 x 109/l k < 0,5 x 109/l kdykoliv během léčby.
(30) Na podkladě hlášení metabolického syndromu jako nežádoucího účinku ze všech klinických studií s quetiapinem.
(31) U některých pacientů bylo v klinických studiích pozorováno zhoršení vice než jednoho z metabolických faktorů - tělesné hmotnosti, krevní glukózy a lipidů (viz bod 4.4).
(32) Viz bod 4.6.
(33) Může se vyskytnout během zahájení léčby a je spojena s hypotenzí a/nebo synkopou. Frekvence určena dle nahlášených případů výskytu bradykardie a souvisejících událostí ve všech klinických studiích s quetiapinem.
Při užívání neuroleptik byly zaznamenány případy prodloužení QT, komorové arytmie, náhlého nevysvětlitelného úmrtí, srdeční zástavy a torsades de pointes a jsou považovány za efekt této skupiny léčivých přípravků.
Děti a dospívající (10 až 17 let)
Stejné nežádoucí účinky popsané nahoře u dospělých by měly být zváženy u dětí a dospívajících. Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytují s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících pacientů (10 až 17 let) než u dospělé populace nebo nežádoucí účinky, které nebyly u populace dospělých zjištěny.
Frekvence nežádoucích účinků jsou seřazeny následujícém způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy metabolizmu a výživy
Velmi časté:
zvýšená chuť k jídlu
Vyšetření
Velmi časté:
zvýšená hladina prolaktinu1, zvýšení krevního tlaku2
Poruchy nervového systému
Velmi časté:
extrapyramidové příznaky3
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté:
podrážděnost4
(1) Hladiny prolaktinu (pacienti < 18 let): > 20 µg/l (> 869,56 pmol/l) u mužů; > 26 µg/l (> 1130,428 pmol/l) u žen naměřené kdykoli. Zvýšení hladiny prolaktinu > 100 µg/l bylo zaznamenáno u méně než 1% pacientů.
(2) Na základě změn nad klinicky významné prahové hodnoty (přejaté z National Institutes of Health criteria) nebo zvýšení > 20 mmHg pro systolický nebo > 10 mmHg pro diastolický krevní tlak naměřený kdykoli ve dvou akutních (3-6 týdnů) placebem kontrolovaných studiích u dětí a dospívajících.
(3) Viz bod 5.1.
(4) Poznámka: Frekvence odpovídá frekvenci pozorované u dospělých, ale podrážděnost může být u dětí a dospívajících spojena s odlišnými klinickými projevy v porovnání s dospělými.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)