| salt:hasText
| - Kyselina alendronová
V jednoleté studii postmenopauzálních žen s osteoporózou byly celkové profily bezpečnosti kyseliny alendronové 70 mg ve formě tablet podávané jednou týdně (n = 519) a kyseliny alendronové v dávce 10 mg/den (n =370) srovnatelné.
Ve dvou tříletých studiích prakticky shodného uspořádání, provedených u posmenopauzálních žen (kyselina alendronová 10 mg: n=196, placebo: n=397) byl celkový profil bezpečnosti kyseliny alendronové 10 mg/den a placeba srovnatelný.
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny hodnotícími lékaři jako možné, pravděpodobně nebo určitě související s užíváním léčivého přípravku, jsou uvedeny níže v případě, že se vyskytly u ≥1 % pacientek léčených kyselinou alendronovou 10 mg/den a s vyšší incidencí než u pacientek užívajících placebo ve tříletých studiích:
Jednoletá studie
Tříleté studie
Kyselina alendronová 70 mg jednou týdně
(n = 519)
[%]
Kyselina alendronová
10 mg/den
(n=370)
[%]
Kyselina alendronová
10 mg/den
(n=196)
[%]
Placebo
(n=397)
[%]
Gastrointestinální poruchy
Bolest břicha
3,7
3,0
6,6
4,8
Dyspepsie
2,7
2,2
3,6
3,5
Reflux žaludeční kyseliny
1,9
2,4
2,0
4,3
Nauzea
1,9
2,4
3,6
4,0
Abdominální distenze
1,0
1,4
1,0
0,8
Zácpa
0,8
1,6
3,1
1,8
Průjem
0,6
0,5
3,1
1,8
Dysfagie
0,4
0,5
1,0
0,0
Flatulence
0,4
1,6
2,6
0,5
Gastritida
0,2
1.1
0,5
1,3
Žaludeční vředy
0,0
1,1
0,0
0,0
Jícnové vředy
0,0
0,0
1,5
0,0
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Muskuloskeletální bolest (bolest kostí, svalů nebo kloubů)
2,9
3,2
4,1
2,5
Svalové křeče
0,2
1,1
0,0
1,0
Poruchy nervového systému
Bolesti hlavy
0,4
0,3
2,6
1,5
Jako všechny léčivé přípravky může i Tevabone vyvolat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující kategorie se používají k vyjádření četnosti výskytu nežádoucích účinků:
velmi časté (u více než 1 pacienta z 10, ≥1/10)
časté (u 1až 10 pacientů ze 100, ≥ 1/100, < 1/10)
méně časté (u 1 až 10 pacientů z 1 000, ≥ 1/1 000, < 1/100)
vzácné (u 1 až 10 pacientů z 10 000, ≥ 1/10 000, < 1/1 000)
velmi vzácné (u méně než 1 pacienta z 10 000, <1/10 000)
není známo (frekvenci nelze určit z dostupných údajů)
Během klinických studií a/nebo po uvedení na trh byly rovněž popsány následující nežádoucí účinky:
Tablety alendronátu
Poruchy imunitního systému
Vzácné: hypersenzitivní reakce, zahrnující kopřivku a angioedém
Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné: symptomatická hypokalcemie (většinou u predisponovaných pacientů – viz bod 4.4).
Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy
Poruchy oka
Vzácné: uveitida, skleritida, episkleritida
Gastrointestinální poruchy
Časté: abdominální bolest, dyspepsie, zácpa, průjem, flatulence, jícnové vředy*, dysfagie*, abdominální distenze, kyselá regurgitace
Méně časté: nauzea, zvracení, gastritida, ezofagititida*, ezofageální eroze*, meléna
Vzácné: striktura jícnu*, orofaryngeální ulcerace*, perforace, vředy a krvácení v horní části gastrointestinálního traktu (PUB) (viz bod 4.4)
*viz body 4.2 a 4.4
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: vyrážka, svědění, erytém
Vzácné: vyrážka (fotosenzitivní)
Velmi vzácné včetně izolovaných případů: izolované případy vážných kožních reakcí, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: muskuloskeletální bolest (kosti, svaly, klouby)
Vzácné: atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru (skupinový nežádoucí účinek bifosfonátů)(viz bod 4.4).
osteonekróza čelisti hlášená u pacientů léčených bisfosfonáty. Většina případů se vyskytla u pacientů s karcinomem, ale byly hlášeny případy u pacientů s osteoporózou. Osteonekróza čelisti je obvykle spojena s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy). Za rizikové faktory je považována diagnóza karcinomu, chemoterapie, radioterapie, kortikosteroidy a špatná ústní hygiena.
těžká muskuloskeletální bolest (kosti, svaly, klouby) - viz bod 4.4
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné: přechodné symptomy akutní fáze odpovědi (myalgie, malátnost a vzácně horečka), obvykle po zahájení léčby
Následující reakce byly hlášeny během postmarketingové fáze (frekvence není známa):
Poruchy nervového systému: závratě, dysgeuzie
Poruchy ucha a labyrintu: vertigo
Poruchy kůže a podkožní tkáně: alopecie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: otoky kloubů. U pacientů dlouhodobě léčených kyselinou alendronovou byly hlášeny zlomeniny femuru. Bolest ve stehně, slabost nebo diskomfort mohou být časnými známkami možné zlomeniny femuru.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace : únava, astenie, otoky rukou nebo nohou
Vyšetření
V klinických studiích byl pozorován asymptomatický, mírný a přechodný pokles hladin sérového vápníku a fosfátů přibližně u 18 % (kalcium) a 10 % (fosfát) pacientek užívajících kyselinu alendronovou v dávce 10 mg /den na rozdíl od přibližně 12 % (kalcium) a 3 % (fosfát) u pacientek užívajících placebo. Incidence poklesu hladiny sérového kalcia na (8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) a sérového fosfátu na ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) však byla podobná u obou léčených skupin.
Měkké tobolky alfakalcidolu
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů léčených alfakalcidolem tobolky 1 mikrogram: alergické kožní reakce a anafylaktický šok, který je vyvolaný podzemnicovým olejem, který je součástí tobolek s alfakalcidolem. Ve vzácných případech může podzemnicový olej vést k těžké alergické reakci.
Jestliže není dávka 1 mikrogram alfakalcidolu ve formě tobolek stanovena individuálně, může dojít ke zvýšení krevní hladiny vápníku. Koncentrace se vrátí do normálních hodnot, pokud je léčba přerušena. Únava, gastrointestinální symptomy, pocit žízně a svědění mohou být známkami zvýšené koncentrace vápníku v krvi.
Velmi vzácně se u pacientů užívajících alfakalcidol objevila heterotopická kalcifikace (rohovka a krevní cévy), která se zdá být reverzibilní.
Předchozí zkušenosti ukazují, že u pacientů užívajících alfakalcidol dojde jenom vzácně k mírnému, přechodnému zvýšení koncentrace fosfátů. Toto zvýšení může být redukováno podáváním inhibitorů absorpce fosfátů (např. přípravky s vápníkem).
U pacientů léčených alfakalcidolem 1 mikrogram tobolky musí být pravidelně sledována hladina vápníku a fosfátů v krvi. Tato vyšetření mají být v týdenních až měsíčních intervalech. Častější frekvence vyšetření může být nutná na počátku léčby.
Ve vzácných případech může podzemnicový olej vyvolat těžkou alergickou reakci.
Obě složky přípravku Tevabone, kyselina alendronová a alfakalcidol, mohou uplatnit svůj protichůdný vliv na sérovou hladinu vápníku a mohou tak zabránit jejímu velkému kolísání. Obě složky mohou ovlivňovat koncentraci vápníku v krvi: kyselina alendronová ji může snižovat, zatímco alfakalcidol ji může zvýšit. Toto má vzít v úvahu ošetřující lékař.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)