| salt:hasText
| - Kyselina alendronová může způsobit lokální podráždění sliznice horní části gastrointestinálního traktu. Vzhledem k možnosti zhoršení základního onemocnění se má kyselina alendronová podávat s opatrností u následujících osob: pacienti s aktivními poruchami funkce horní části gastrointestinálního traktu, jako je dysfagie, onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida nebo vředy, nebo pacienti se závažným onemocněním gastrointestinálního traktu v nedávné minulosti (během předešlého roku), jako jsou peptické vředy nebo aktivní krvácení do gastrointestinálního traktu nebo chirurgické zákroky v horní části gastrointestinálního traktu, kromě pyloroplastiky (viz také bod 4.3).
U pacientů, kteří užívali kyselinu alendronovou, byly hlášeny nežádoucí reakce v jícnu (někdy závažné a vyžadující hospitalizaci) jako například ezofagitida, jícnové vředy a eroze jícnu, po nichž vzácně následovala striktura jícnu. Lékař proto musí pozorně sledovat jakékoli případné známky nebo symptomy signalizující možnou reakci jícnu. Pacientky mají být poučeni, aby v případě výskytu příznaků podrážení jícnu, např. dysfagie, bolest při polykání nebo retrosternální bolest a nové nebo zhoršené pálení žáhy, vysadili kyselinu alendronovou a vyhledaly lékařskou pomoc.
Ukázalo se, že riziko závažných nežádoucích účinků na jícen je vyšší u pacientů, kteří nedodržují správný způsob užívání kyseliny alendronové, a/nebo kteří pokračují v užívání kyseliny alendronové i pokud se u nich objeví příznaky podráždění jícnu. Proto je velice důležité, aby pacientky dostali všechny pokyny k užívání a aby jim porozuměli (viz bod 4.2). Pacientky mají být informováni, že zanedbání těchto pokynů může zvýšit riziko ezofageálních problémů.
U pacientů s Barettovým jícnem má předepisující lékař individuálně stanovit přínos a potenciální riziko podávání alendronátu.
I když během rozsáhlých klinických studií nebylo pozorováno zvýšené riziko, vzácně se vyskytla hlášení (postmarketingová) o výskytu žaludečních a duodenálních vředů, některé z nich závažné a s komplikacemi. Příčinný vztah nelze vyloučit.
U pacientů s karcinomem, kteří dostávali intravenózně bisfosfonáty, byla hlášena osteonekróza čelistí, obvykle spojená s extrakcí zubů a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy). Mnozí z těchto pacientů také podstupovali chemoterapii a užívali kortikosteroidy. Osteonekróza dásní byla také hlášena u pacientů s osteoporózou užívajících bisfosfonáty perorálně. U pacientů s rizikovými faktory (karcinom, chemoterapie, radioterapie, kortikosteroidy, špatná ústní hygiena) má být před zahájením léčby bisfosfonáty provedeno zubní vyšetření.
Pokud je to možné, mají se pacienti během léčby vyvarovat invazivních ortodontických zákroků. U pacientů, u kterých se vyvine osteonekróza čelisti během léčby bisfosfonáty, může stomatologický zákrok zhoršit onemocnění. Nejsou dostupná data, zda přerušení léčby bisfosfonáty sníží riziko osteonekrózy čelisti u pacientů, kteří potřebují stomatologické ošetření.
Plán postupu léčby pro jednotlivé pacientky se má řídit podle klinického posouzení ošetřujícího lékaře založeného na individuálním hodnocení poměru přínos/riziko.
Atypické zlomeniny femuru
V souvislosti s léčbou bifosfonáty byly hlášeny atypické subrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru, zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké šikmé zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až do části těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s ním a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny (neobvyklé nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insuficiency fractures“), týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru. Zlomeniny jsou často oboustranné, proto je nutné u pacientů léčených bifosfonáty, kteří utrpěli zlomeninu diafýzy femuru, vyšetřit i kontralaterální femur. Rovněž bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin. U pacientů, u kterých je podezření na atypickou zlomeninu femuru, je třeba zhodnocení prospěchu a rizika léčby u jednotlivého pacienta.
Pacientky je třeba poučit, aby během léčby bifosfonáty hlásili jakoukoli bolest v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, a všechny pacientky, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit s ohledem na možnou inkompletní zlomeninu femuru.
U pacientů užívajících bisfosfonáty byla dále hlášena osteodynie, artralgie a/nebo myalgie. Ve vzácných případech z postmarketingových studií byly tyto symptomy vážné a/nebo spojené s omezením pohyblivosti (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Tyto příznaky se objevily v intervalu jeden den až několik měsíců po začátku léčby. U většiny pacientů došlo po vysazení léčby ke zmírnění příznaků. U některých pacientů došlo po opětovném zahájení léčby stejným nebo jiným bisfosfonátem k recidivě příznaků.
Pacientky mají být poučeny o tom, že poté, co zapomenou užít dávku kyseliny alendronové, si mají vzít jednu tabletu ráno poté, co si vynechání uvědomí. Nemají užít dvě tablety v jeden den, ale mají pokračovat v užívání jednou týdně v původně vybraný den.
Nedoporučuje se podávání kyseliny alendronové pacientům s poruchou renální funkce v případech, kdy je hodnota GFR nižší než 35 ml/min (viz bod 4.2).
Je třeba vzít v úvahu jiné příčiny osteoporózy než deficit estrogenu a stárnutí.
Hypoakalcemie musí být upravena před začátkem terapie kyselinou alendronovou (viz bod 4.3). Jiné poruchy minerálního metabolizmu (jako je nedostatek vitaminu D a hypoparatyreoidismus) musí být také účinně léčeny. U těchto pacientů musí být během léčby kyselinou alendronovou sledována hladina sérového vápníku a příznaky hypokalcemie. Vzhledem k pozitivním účinkům kyseliny alendronové na zvyšování hladiny kostních minerálů může dojít ke snížení sérových koncentrací kalcia a fosfátů. Toto snížení je většinou mírné a asymptomatické. Přesto byly vzácně hlášeny případy symptomatické hypokalcemie, které byly někdy i závažné a často se vyskytovaly u pacientů s predispozicemi (např. hypoparatyreoidismus, deficience vitamínu D a malabsorpce vápníku). U pacientů užívajících glukokortikoidy je proto obzvláště důležité zajistit dostatečný příjem vápníku a vitamínu D.
Alfakalcidol může zvýšit míru hyperkalcemie a/nebo hyperkalciurie, pokud je podáván pacientům s onemocněními, která jsou doprovázená nekontrolovanou nadprodukcí kalcitriolu (např. leukemie, lymfomy, sarkoidóza). U těchto pacientů musí být monitorovány koncentrace kalcia v moči a séru.
Ve vzácných případech může podzemnicový olej zapříčinit vážné alergické reakce.
Tobolky alfakalcidolu obsahují malé množství ethanolu (alkohol), méně než 100 mg v jedné 1 µg dávce.
Pacientky se vzácnými vrozenými problémy s intolerancí fruktózy nemají užívat alfakalcidol 1 mikrogram tobolky a nemají být proto léčeni přípravkem Tevabone.
Vzhledem k nedostatečným zkušenostem není podávání kyseliny alendronové doporučeno u pacientů s vážnou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu menší než 35 ml/min). Přípravek Tevabone se nedoporučuje pro léčbu pacientek podstupujících dialýzu.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)