| salt:hasText
| - LATANOPROST POS může postupně měnit barvu očí zvyšováním obsahu hnědého pigmentu v duhovce. Před zahájením léčby je nutno pacienta informovat o možnosti trvalé změny barvy očí. Léčba pouze jednoho oka může mít za následek trvalou heterochromii.
Tato změna barvy očí byla pozorována převážně u pacientů se smíšenou barvou očí, tj. modrohnědou, šedohnědou, žlutohnědou nebo zelenohnědou. Ve studiích s latanoprostem docházelo ke změně obvykle během prvních 8 měsíců léčby, vzácně v druhém nebo třetím roce; tato změna nebyla pozorována po čtvrtém roce léčby. Rychlost progrese pigmentace duhovky se s časem snižuje a v pěti letech je stabilní. Efekt zvýšené pigmentace po době delší než pět let nebyl hodnocen. V otevřené 5 let trvající studii hodnotící bezpečnost latanoprostu se pigmentace duhovky vyvinula u 33 % pacientů (viz bod 4.8). Tato změna barvy duhovky je ve většině případů mírná a často není klinicky pozorována. Incidence u pacientů s duhovkou smíšené barvy se pohybovala od 7 do 85 %, přičemž nejvyšší incidence byla u žlutohnědých duhovek. U pacientů s homogenně modrýma očima nebyla změna pozorována a u pacientů s homogenně šedýma, zelenýma či hnědýma očima byla změna pozorována jen vzácně.
Změna barvy je důsledkem zvýšeného obsahu melaninu ve stromálních melanocytech duhovky, nikoli zvýšeného počtu melanocytů. Obvykle se hnědá pigmentace okolo pupily šíří koncentricky směrem k periferii postiženého oka, může zhnědnout celá duhovka nebo její části. Po vysazení léčby nebylo pozorováno další zvýšení obsahu hnědého pigmentu v duhovce. Tento účinek dosud v klinických studiích nebyl spojován s žádným příznakem či patologickými změnami.
Léčbou nebyly ovlivněny névy ani pihy v duhovce. V klinických studiích nebylo pozorováno nahromadění pigmentu v trabekulární síťovině ani jinde v přední komoře. Na základě 5leté klinické zkušenosti nebylo prokázáno, že by pigmentace duhovky měla jakékoli negativní klinické následky. Pokud tedy dojde k pigmentaci duhovky, lze pokračovat v léčbě přípravkem LATANOPROST POS. Pacienti však mají být pravidelně sledováni, a pokud je to zdůvodněno klinickou situací, měla by být léčba přípravkem LATANOPROST POS ukončena.
U pacientů s chronickým glaukomem s uzavřeným úhlem, s glaukomem s otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentového glaukomu není s přípravkem LATANOPROST POS dostatek zkušeností. S přípravkem LATANOPROST POS není žádná zkušenost u zánětlivého a neovaskulárního glaukomu, zánětlivých očních onemocnění a u kongenitálního glaukomu. LATANOPROST POS nemá žádný nebo pouze malý účinek na pupilu, ale není žádná zkušenost s akutní atakou glaukomu s uzavřeným úhlem. Proto se doporučuje, aby byl LATANOPROST POS používán u těchto onemocnění opatrně, dokud nebude získáno více poznatků.
Ze studií existují omezená data o použití přípravku LATANOPROST POS během peroperačního období u operací katarakty. Latanoprost je nutno u těchto pacientů používat opatrně.
LATANOPROST POS je nutno používat opatrně u pacientů s herpetickou keratitidou v anamnéze, nesmí se používat v případech aktivní keratitidy způsobené virem herpes simplex a u pacientů s recidivující herpetickou keratitidou v anamnéze, zejména ve spojení s analogy prostaglandinů.
Byl hlášen makulární edém (viz bod 4.8), a to zejména u afakických pacientů, u pseudofakických pacientů s roztržením zadního pouzdra oční čočky nebo s čočkami v přední komoře a u pacientů se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém (jako je např. diabetická retinopatie a okluze sítnicové žíly). LATANOPROST POS je nutno používat opatrně u afakických pacientů, u pseudofakických pacientů s roztržením zadního pouzdra oční čočky či s čočkami v přední komoře a u pacientů se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém.
U pacientů se známými predispozičními rizikovými faktory pro iritidu/uveitidu lze LATANOPROST POS použít s opatrností.
Pro použití přípravku u pacientů s astmatem existuje pouze omezené množství poznatků, ale v některých případech byla po uvedení přípravku na trh hlášena exacerbace astmatu a/nebo dušnost. Astmatičtí pacienti proto mají být léčeni s opatrností až do doby, kdy bude k dispozici dostatek zkušeností, viz také bod 4.8.
Byla pozorována periorbitální změna barvy kůže, přičemž většina hlášení se týkala japonských pacientů. Dosavadní zkušenosti ukazují, že periorbitální změna barvy kůže není trvalá a v některých případech se i přes pokračující léčbu přípravkem LATANOPROST POS zvrátila.
Latanoprost může postupně měnit oční řasy a chloupky u léčeného oka a v přiléhajících oblastech; k těmto změnám patří větší délka, tloušťka a zvýšená pigmentace, zvýšený počet řas či chloupků a růst očních řas a chloupků směřujících jiným směrem. Změny na očních řasách jsou po vysazení léčby reverzibilní.
Tento léčivý přípravek obsahuje benzalkonium- chlorid, který se v očních přípravcích běžně používá jako konzervační prostředek. Bylo hlášeno, že benzalkonium-chlorid způsobuje tečkovitou keratopatii a/nebo toxickou ulcerózní keratopatii a může způsobit podráždění oka. Dále je známo, že způsobuje změnu barvy měkkých kontaktních čoček. U pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů se stavy, při nichž je poškozena rohovka, je při časté nebo déletrvající léčbě přípravkem LATANOPROST POS nutné pečlivé sledování. Kontaktní čočky mohou benzalkonium-chlorid absorbovat a je nutno je před aplikací přípravku LATANOPROST POS vyjmout. Po 15 minutách je však lze opět nasadit (viz bod 4.2).
�
Pediatrická populace
Data o účinnosti a bezpečnosti ve věkové skupině < 1 rok (4 pacienti) jsou velmi omezená (viz bod 5.1). Nejsou k dispozici žádná data týkající se předčasně narozených dětí (před 36. týdnem těhotenství).
U dětí ve věku od 0 do věku < 3 roky, které hlavně trpí primárním kongenitálním glaukomem (PCG), zůstává léčbou první volby operační výkon (např. trabekulotomie/goniotomie).
Dlouhodobá bezpečnost ještě nebyla u dětí stanovena.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)