salt:hasText
| - Nežádoucí účinky pozorované u přípravku ELIGARD se týkají zejména specifické farmakologické aktivity leuprorelin-acetátu, jmenovitě zvyšování a snižování hladin určitých hormonů. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou návaly horka, nevolnost, malátnost a únava a přechodné místní podráždění v místě vpichu. Mírné návaly horka se vyskytují u 58 % pacientů.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během klinických studií s přípravkem ELIGARD u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty. Tyto nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle četnosti výskytu jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000), s neurčenou četností (nelze ji z dostupných údajů odhadnout).
Tabulka 1 : Nežádoucí účinky v klinických studiích s přípravkem ELIGARD
Infekce a infestace
časté
nazofaryngitida
méně časté
infekce močových cest, lokální kožní infekce
Poruchy metabolismu a výživy
méně časté
zhoršení diabetes mellitus
Psychiatrické poruchy
méně časté
neobvyklé sny, deprese, snížení libida
Poruchy nervového systému
méně časté
závratě, bolest hlavy, hypestézie, nespavost, poruchy chuti a čichu
vzácné
abnormální bezděčné pohyby
Cévní poruchy
velmi časté
návaly horka
méně časté
hypertenze, hypotenze
vzácné
synkopa, kolaps
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
méně časté
výtok z nosu, dušnost
Gastrointestinální poruchy
časté
nauzea, průjem
méně časté
zácpa, sucho v ústech, dyspepsie, zvracení
vzácné
nadýmání, říhání
Poruchy kůže a podkožní tkáně
velmi časté
ekchymózy, erytém
časté
svědění, noční pocení,
méně časté
lepkavost kůže, nadměrné pocení
vzácné
alopecie, kožní výsevy
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
časté
bolest kloubů, bolest končetin, bolest svalů
méně časté
bolest zad, svalové křeče
Poruchy ledvin a močových cest
časté
snížená frekvence močení, obtíže při močení, dysurie, nykturie, oligurie
méně časté
spasmus měchýře, hematurie, časté nucení na močení, retence moči
Poruchy reprodukčního systému a prsu
časté
zvýšená citlivost prsů, atrofie varlat, bolest varlat, neplodnost, hypertrofie prsů
méně časté
gynekomastie, impotence, poruchy varlat
vzácné
bolest prsů
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
velmi časté
únava, pálení v místě vpichu, mravenčení v místě vpichu
časté
malátnost, bolest místa vpichu, zhmožděniny místa vpichu, štípání v místě vpichu, zimnice, slabost
méně časté
svědění místa vpichu, netečnost, bolest, pyrexie
vzácné
ulcerace místa vpichu
velmi vzácné
nekróza místa vpichu
Poruchy krve a lymfatického systému
časté
hematologické změny
Vyšetření
časté
zvýšená hladina kreatininfosfokinázy v krvi, prodloužený čas koagulace
méně časté
zvýšení hladiny alaninaminotransferázy, zvýšená hladina triglyceridů v krvi, prodloužený protrombinový čas, zvýšení tělesné hmotnosti
K dalším nežádoucím účinkům všeobecně hlášeným při terapii leuprorelin-acetátem patří periferní otok, plicní embolie, palpitace, myalgie, svalová slabost, změny kožního čití, zimnice, periferní vertigo, vyrážka, amnézie a poruchy vidění. Po podání krátkodobě i dlouhodobě působících agonistů GnRH byl vzácně zaznamenán infarkt v místě hypofyzární apoplexie. Vzácně byly hlášeny případy trombocytopenie a leukopenie. Byly popsány změny glukózové tolerance.
Lokální nežádoucí příhody po injekci přípravku ELIGARD jsou podobné lokálním nežádoucím příhodám vyskytujícím se u podobných subkutánně podávaných přípravků.
Obecně lze říci, že tyto lokální nežádoucí účinky vzniklé po podkožní injekci jsou mírné a mají krátké trvání.
Změny v hustotě kostí
O snížené hustotě kostí bylo v lékařské literatuře referováno v případě mužů, kteří podstoupili kastraci nebo byli léčeni analogy GnRH. Lze předpokládat, že dlouhodobá léčba leuprorelinem může vykazovat nárůst příznaků osteoporózy. Podrobnosti ke zvýšenému riziku zlomenin z osteoporózy (viz bod 4.4).
Zhoršení příznaků a projevů onemocnění
Léčba leuprorelin-acetátem může způsobit zhoršení příznaků a projevů onemocnění během prvních několika týdnů. Pokud dojde ke zhoršení podmínek jako např. vertebrálních metastáz a/nebo obstrukce močových cest nebo hematurie, mohou nastat neurologické obtíže, jako je slabost a/nebo parestézie dolních končetin nebo zhoršení příznaků týkajících se močových cest.
(cs)
|