About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC161439_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Nežádoucí účinky pozorované u přípravku ELIGARD se týkají zejména specifické farmakologické aktivity leuprorelin-acetátu, jmenovitě zvyšování a snižování hladin určitých hormonů. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou návaly horka, nevolnost, malátnost a únava a přechodné místní podráždění v místě vpichu. Mírné návaly horka se vyskytují u 58 % pacientů. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během klinických studií s přípravkem ELIGARD u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty. Tyto nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle četnosti výskytu jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000), s neurčenou četností (nelze ji z dostupných údajů odhadnout). Tabulka 1 : Nežádoucí účinky v klinických studiích s přípravkem ELIGARD Infekce a infestace časté nazofaryngitida méně časté infekce močových cest, lokální kožní infekce Poruchy metabolismu a výživy méně časté zhoršení diabetes mellitus Psychiatrické poruchy méně časté neobvyklé sny, deprese, snížení libida Poruchy nervového systému méně časté závratě, bolest hlavy, hypestézie, nespavost, poruchy chuti a čichu vzácné abnormální bezděčné pohyby Cévní poruchy velmi časté návaly horka méně časté hypertenze, hypotenze vzácné synkopa, kolaps Respirační, hrudní a mediastinální poruchy méně časté výtok z nosu, dušnost Gastrointestinální poruchy časté nauzea, průjem méně časté zácpa, sucho v ústech, dyspepsie, zvracení vzácné nadýmání, říhání Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi časté ekchymózy, erytém časté svědění, noční pocení, méně časté lepkavost kůže, nadměrné pocení vzácné alopecie, kožní výsevy Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně časté bolest kloubů, bolest končetin, bolest svalů méně časté bolest zad, svalové křeče Poruchy ledvin a močových cest časté snížená frekvence močení, obtíže při močení, dysurie, nykturie, oligurie méně časté spasmus měchýře, hematurie, časté nucení na močení, retence moči Poruchy reprodukčního systému a prsu časté zvýšená citlivost prsů, atrofie varlat, bolest varlat, neplodnost, hypertrofie prsů méně časté gynekomastie, impotence, poruchy varlat vzácné bolest prsů Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání velmi časté únava, pálení v místě vpichu, mravenčení v místě vpichu časté malátnost, bolest místa vpichu, zhmožděniny místa vpichu, štípání v místě vpichu, zimnice, slabost méně časté svědění místa vpichu, netečnost, bolest, pyrexie vzácné ulcerace místa vpichu velmi vzácné nekróza místa vpichu Poruchy krve a lymfatického systému časté hematologické změny Vyšetření časté zvýšená hladina kreatininfosfokinázy v krvi, prodloužený čas koagulace méně časté zvýšení hladiny alaninaminotransferázy, zvýšená hladina triglyceridů v krvi, prodloužený protrombinový čas, zvýšení tělesné hmotnosti K dalším nežádoucím účinkům všeobecně hlášeným při terapii leuprorelin-acetátem patří periferní otok, plicní embolie, palpitace, myalgie, svalová slabost, změny kožního čití, zimnice, periferní vertigo, vyrážka, amnézie a poruchy vidění. Po podání krátkodobě i dlouhodobě působících agonistů GnRH byl vzácně zaznamenán infarkt v místě hypofyzární apoplexie. Vzácně byly hlášeny případy trombocytopenie a leukopenie. Byly popsány změny glukózové tolerance. Lokální nežádoucí příhody po injekci přípravku ELIGARD jsou podobné lokálním nežádoucím příhodám vyskytujícím se u podobných subkutánně podávaných přípravků. Obecně lze říci, že tyto lokální nežádoucí účinky vzniklé po podkožní injekci jsou mírné a mají krátké trvání. Změny v hustotě kostí O snížené hustotě kostí bylo v lékařské literatuře referováno v případě mužů, kteří podstoupili kastraci nebo byli léčeni analogy GnRH. Lze předpokládat, že dlouhodobá léčba leuprorelinem může vykazovat nárůst příznaků osteoporózy. Podrobnosti ke zvýšenému riziku zlomenin z osteoporózy (viz bod 4.4). Zhoršení příznaků a projevů onemocnění Léčba leuprorelin-acetátem může způsobit zhoršení příznaků a projevů onemocnění během prvních několika týdnů. Pokud dojde ke zhoršení podmínek jako např. vertebrálních metastáz a/nebo obstrukce močových cest nebo hematurie, mohou nastat neurologické obtíže, jako je slabost a/nebo parestézie dolních končetin nebo zhoršení příznaků týkajících se močových cest. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 48 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software