| salt:hasText
| - Dospělí
Nejčastěji hlášenými (pozorované u ≥ 1 % pacientů) nežádoucími účinky spojenými s užíváním olanzapinu v klinických studiích byla ospalost, přibývání na váze, eozinofilie, zvýšené hladiny prolaktinu, cholesterolu, glukosy a triglyceridů (viz bod 4.4), glykosurie, zvýšená chuť k jídlu, závratě, akatizie, parkinsonismus (viz bod 4.4), dyskineze, ortostatická hypotenze, anticholinergní účinky, přechodné asymptomatické zvýšení jaterních aminotransferáz (viz bod 4.4), vyrážka, astenie, únava a otoky.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující tabulka podává seznam nežádoucích účinků a laboratorních nálezů pozorovaných ve spontánních hlášeních a v klinických hodnoceních. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Ohodnocení četnosti výskytu je definováno takto: velmi časté (≥ 10 %), časté (≥ 1 % až < 10 %), méně časté (≥ 0,1 % až < 1 %), vzácné (≥0,01 % až < 0,1 %), velmi vzácné (< 0,01 %) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Velmi časté
Časté
Méně časté
Není známo
Poruchy krve a lymfatického systému
Eozinofilie
Leukopenie
Neutropenie
Trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Alergická reakce
Poruchy metabolismu a výživy
Přibývání na váze 1
Zvýšené hladiny cholesterolu2,3
Zvýšené hladiny glukosy4
Zvýšené hladiny triglyceridů2,5
Glykosurie
Zvýšená chuť k jídlu
Vznik nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.4)
Hypotermie
Poruchy nervového systému
Ospalost
Závratě
Akatizie6
Parkinsonismus6
Dyskineze6
Křeče, kdy ve většině případů byly hlášeny křeče v anamnéze či jiné rizikové faktory pro vznik křečí
Neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.4)
Dystonie (včetně okulogyrické krize)
Tardivní dyskineze
Příznaky z vysazení7
Srdeční poruchy
Bradykardie
Prodloužení QTc intervalu (viz bod 4.4)
Ventrikulární tachykardie/fibrilace, náhlá smrt (viz bod 4.4)
Cévní poruchy
Ortostatická hypotenze
Tromboembolismus (včetně pulmonální embolie a hluboké žilní trombózy), (viz bod 4.4)
Gastrointestinální poruchy
Mírné přechodné anticholinergní účinky včetně obstipace a suché ústní sliznice
Pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Přechodné asymptomatické zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz (ALT, AST) obzvlášť na počátku léčby (viz bod 4.4)
Hepatitida (včetně hepatocelulárního, cholestatického nebo kombinovaného poškození jater)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kožní vyrážka
Fotosenzitivní reakce
Alopecie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Rhabdomyolýza
Poruchy ledvin a močových cest
Inkontinence moči,
Retence moči
Retardace startu močení
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6)
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Erektilní dysfunkce u mužů,
Snížení libida u mužů i žen
Amenorea,
Zvětšení prsou,
Galaktorea u žen,
Gynekomastie/zvětšení prsou u mužů
Priapismus
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie
Únava
Otok
Vícenásobná vyšetření
Zvýšené plazmatické hladiny prolaktinu8
Vysoká hladina kreatinfosfokinázy
Zvýšená hodnota celkového bilirubinu
Zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy
(1) Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti bylo pozorováno napříč všemi základními kategoriemi dle BMI (Body Mass Index). Po krátkodobé léčbě (medián trvání 47 dnů) bylo zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7 % velmi časté (22,2 %), o ≥ 15 % časté (4,2 %) a o ≥ 25 % méně časté (0,8 %). Při dlouhodobém užívání (nejméně 48 týdnů) bylo u pacientů zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7 %, ≥ 15 % a ≥ 25 % velmi časté (64,4 %, 31,7 % resp. 12,3 %).
(2) Průměrné zvýšení hodnot lipidů nalačno (celkový cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy) bylo vyšší u pacientů bez prokázané poruchy regulace tuků na začátku léčby.
(3) Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 5,17 mmol/l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 6,2 mmol/l). Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 5,17- < 6,2 mmol/l) na vysoké (≥ 6,2 mmol/l) byly velmi časté.
(4) Pozorováno pro normální počáteční hladiny glukosy nalačno (< 5,56 mmol/l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 7 mmol/l). Změny počátečních hodnot glukosy nalačno z hraničních (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) na vysoké (≥ 7 mmol/l) byly velmi časté.
(5) Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,69 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 2,26 mmol/l). Změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,69 mmol/l-< 2,26 mmol/l) na vysoké (≥ 2,26 mmol/l) byly velmi časté.
(6) V klinických studiích byl výskyt parkinsonismu a dystonie u pacientů léčených olanzapinem číselně vyšší, ale statisticky se signifikantně nelišil od placeba. Parkinsonismus, akatizie a dystonie se vyskytly vzácněji při užívání olanzapinu než při užívání titrovaných dávek haloperidolu. Vzhledem k nedostatku podrobných informací o akutních a pozdních extrapyramidových příznacích v anamnéze není možné rozhodnout, zda olanzapin způsobuje tardivní dyskinezi a/nebo další pozdní extrapyramidové příznaky méně často.
(7) Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost a zvracení.
(8) V klinických studiích trvajících až 12 týdnů překročily plazmatické koncentrace prolaktinu horní limit normálního rozmezí přibližně u 30 % pacientů léčených olanzapinem s normální výchozí hodnotou prolaktinu. U většiny těchto pacientů bylo zvýšení obecně mírné a zůstalo pod dvojnásobkem horní hranice normálního rozmezí.
Dlouhodobé užívání (nejméně 48 týdnů)
Podíl pacientů, u kterých se projevily nežádoucí účinky - klinicky významný vzestup tělesné hmotnosti, glukosy, celkového/LDL/HDL cholesterolu nebo triglyceridů - se v průběhu času zvyšuje. U dospělých pacientů, kteří dokončili léčbu v délce 9-12 měsíců, se stupeň nárůstu hladiny glukosy v krvi zpomalil přibližně po 6 měsících.
Další informace týkající se specifických populací
V klinických studiích u starších pacientů s demencí byla léčba olanzapinem spojena s vyšší incidencí úmrtí a cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (viz také 4.4). Velmi časté nežádoucí účinky spojené s užíváním olanzapinu u této skupiny pacientů byly abnormální chůze a pády. Často byly pozorovány pneumonie, zvýšení tělesné teploty, letargie, erytém, zrakové halucinace a inkontinence moči.
V klinických studiích u pacientů s Parkinsonovou chorobou s psychózou související s podáváním dopaminového agonisty bylo velmi často a s vyšší frekvencí než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symptomatiky a halucinace.
V jedné klinické studii u pacientů v manické fázi bipolární afektivní poruchy měla léčba valproátem v kombinaci s olanzapinem za následek 4,1% incidenci neutropenie; potenciálně přispívajícím faktorem by mohly být vysoké plazmatické hladiny valproátu. Současné podání olanzapinu s lithiem nebo valproátem vedlo ke zvýšení výskytu (≥ 10 %) tremoru, sucha v ústech, zvýšené chuti k jídlu a přibývání na váze. Také byly často hlášeny poruchy řeči. Při léčbě olanzapinem v kombinaci s lithiem nebo divalproexem došlo v akutní fázi léčby (trvající max. 6 týdnů) ke zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7 % u 17,4 % pacientů. Dlouhodobá léčba olanzapinem (až 12 měsíců) pro prevenci recidivy u pacientů s bipolární afektivní poruchou byla doprovázena zvýšením tělesné hmotnosti o ≥ 7 % u 39,9 % pacientů.
Pediatrická populace
Olanzapin není indikován k léčbě dětí a dospívajících mladších 18 let. Ačkoli nebyly provedeny studie navržené pro porovnání dospívajících a dospělých pacientů, data z klinických hodnocení dospívajících byla srovnána s údaji získanými ze studií u dospělých.
Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky hlášené s vyšší četností výskytu u dospívajících pacientů (ve věku 13-17 let) oproti dospělým pacientům, nebo nežádoucí účinky identifikované pouze v průběhu krátkodobých klinických hodnocení u dospívajících pacientů. Zdá se, že se klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti (≥ 7 %) ve srovnání s dospělou populací vyskytuje u dospívajících pacientů s vyšší frekvencí. Velikost váhového přírůstku a procento dospívajících, u kterých došlo ke klinicky významnému nárůstu tělesné hmotnosti, byly vyšší při dlouhodobém užívání (nejméně 24 týdnů) ve srovnání s krátkodobým užíváním.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥ 10 %), časté (≥ 1 % až < 10 %).
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: Přibývání na váze9, zvýšené hladiny triglyceridů10, zvýšená chuť k jídlu.
Časté: Zvýšené hladiny cholesterolu11
Poruchy nervového systému
Velmi časté: Sedace (zahrnující: hypersomnii, letargii, ospalost).
Gastrointestinální poruchy
Časté: Sucho v ústech
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi časté: Zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz (ALT/AST; viz bod 4.4).
Vyšetření
Velmi časté: Snížené hodnoty celkového bilirubinu, zvýšení hodnoty GMT, zvýšení plazmatických hladin prolaktinu12
(9) Po krátkodobé studii (medián trvání 22 dnů) bylo zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7 % z výchozí tělesné hmotnosti (kg) velmi časté (40,6 %), zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 15 % z výchozí tělesné hmotnosti bylo časté (7,1 %) a zvýšení o ≥ 25 % bylo méně časté (2,5 %). Při dlouhodobém užívání (nejméně 24 týdnů) došlo u 89,4 % k nárůstu o ≥ 7 %, u 55,3 % nárůstu o ≥ 15 % a u 29,1 % nárůst o ≥ 25 % z výchozí tělesné hmotnosti.
(10) Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,016 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 1,467 mmol/l) a změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,016 mmol/l-< 1,467 mmol/l) na vysoké (≥ 1,467 mmol/l).
(11) Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno, kdy došlo ke zvýšení hladin z normálních (< 4,39 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l), byly pozorovány často. Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l) byly velmi časté.
(12) Zvýšení plazmatické hladiny prolaktinu bylo hlášeno u 47,4 % dospívajících pacientů.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)