About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC161419_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Po opakovaném perorálním a parenterálním podávání tramadol-hydrochloridu potkanům ​​a psům po dobu 6 až 26 týdnů a perorálním podávání psům po dobu 12 měsíců neprokázala hematologická, klinicko-chemická a histologická vyšetření žádné s látkou související změny. Vlivu na centrální nervovou soustavu byl patrný po podání vysokých dávek značně převyšujících terapeutické rozmezí: neklid, slinění, křeče, a snížený přírůstek hmotnosti. Krysy a psi tolerovaly perorální dávky 20 mg/kg respektive 10 mg/kg bez jakýchkoli reakcí; psi tolerovali rektální dávky 20 mg/kg tělesné hmotnosti bez jakýchkoli reakcí. U potkanů ​​vyvolávaly dávky tramadol-hydrochloridu od 50 mg/kg/den výše toxické účinky u samic a vedly ke zvýšení novorozenecké úmrtnosti. U potomků byla patrná retardace v podobě poruch osifikace a zpožděného utváření vaginálního a očního otvoru. Samčí plodnost nebyla ovlivněna. Po vysokých dávkách (od 50 mg/kg/den výše) vykazovaly samice sníženou schopnost březosti. U králíků vedly dávky 125 mg/kg a vyšší k rozvoji kosterních anomálií u potomků. V některých in-vitro testovacích systémech byly prokázány mutagenní účinky. In-vivo studie žádné takové účinky neprokázaly. Podle dosud získaných poznatků, může být tramadol klasifikován jako nemutagenní. Studie tumorigenního potenciálu tramadol-hydrochloridu byly provedeny u potkanů ​​a myší. Studie u potkanů ​​neprokázaly žádný nárůst výskytu nádorů v souvislosti s účinnou látkou. Studie na myších prokázaly zvýšený výskyt adenomů jaterních buněk u samců (závisejících na dávce, nesignifikantní zvýšení od dávky 15 mg/kg a výše) a zvýšení výskytu plicních nádorů v u samic ve všech dávkovacích skupinách (významné, ale na dávce nezávislé). (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 49 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software