| salt:hasText
| - Symptomy/příznaky/okolnosti: Nežádoucí účinky jsou závislé na dávce, v klinických studiích se vyskytovaly častěji při vyšších dávkách a delších léčebných cyklech. Při doporučeném dávkování nejsou nežádoucí účinky významné a jen vzácně interferují s léčbou.
Během klinických studií zahrnovaly nejčastěji hlášené nežádoucí účinky zvětšení vaječníků (13,6 %), vazomotorické návaly horka (10,4 %), břišní a pánevní potíže (zvětšení, nadýmání), (5,5 %), nevolnost a zvracení (2,2 %), potíže spojené s prsy (2,1 %), zrakové symptomy (1,5 %), bolesti hlavy (1,3 %) a intermenstruační špinění nebo menoragii (1,3 %).
Zvětšení vaječníků:
Při doporučeném dávkování dochází k abnormálnímu zvětšení vaječníků jen zřídka, i když obvyklé cyklické změny ve velikosti vaječníků mohou být větší. Stejně tak mohou být výraznější cyklické ovariální bolesti. Při vyšších dávkách nebo delších léčebných cyklech může dojít častěji ke zvětšení vaječníků a tvorbě cyst a luteální fáze cyklu může být prodloužena.
Ve vzácných případech bylo zaznamenáno masivní zvětšení vaječníků. Takový příklad byl popsán u pacientky se syndromem polycystických ovarií, která denně užívala 100 mg přípravku Clostilbegyt po dobu 14 dnů.
Abnormální zvětšení vaječníků obvykle vymizí spontánně, většina pacientek v tomto stavu by měla být léčena konzervativně.
Oční/zrakové symptomy:
Incidence příznaků obvykle popsaných jako rozmazané vidění nebo vidění skvrn či záblesků (jiskřící skotomy) se zvyšuje se zvyšující se celkovou dávkou.
Zdá se, že tyto příznaky jsou způsobeny zesílením a prodloužením přetrvávajících vjemů. Přetrvávající vjemy jako takové byly rovněž hlášeny. Symptomy se často objeví a mohou být zvýrazněny pobytem v jasně osvětleném prostředí. Byly hlášeny oftalmologicky definovatelné skotomy, zrakové vjemy a snížená ostrost vidění. Vzácně byla hlášena katarakta a optická neuritida.
Tyto poruchy vidění jsou obvykle reverzibilní. Nicméně byly hlášeny případy dlouhodobé poruchy vidění, a to i po vysazení klomifenu. Poruchy vidění mohou být nevratné, zejména při zvýšeném dávkování nebo prodloužení léčby.
Reprodukční systém a močové cesty:
Byly hlášeny nové případy endometriózy a exacerbace dřívější endometriózy v průběhu léčby klomifenem.
Byla hlášena vícečetná těhotenství, včetně současného nitroděložního a mimoděložního těhotenství. V případě početí po léčbě klomifenem je vyšší pravděpodobnost výskytu ektopického těhotenství.
Nádory/novotvary: Byly hlášeny ojedinělé případy výskytu novotvarů endokrinního původu nebo závislých novotvarů nebo jejich zhoršení (Rakovina vaječníků, viz bod 4.4).
Centrální nervový systém: Byly hlášeny křeče, pacienti s anamnézou záchvatů k nim mohou být náchylní.
U pacientů účastnících se studií byly hlášeny symptomy/příznaky působení na CNS, závratě, pocit na omdlení/vertigo (0,9 %), nervové napětí/nespavost (0,8 %), únava/deprese (0,7 %). Po uvedení na trh byla zaznamenána další ojedinělá hlášení těchto nežádoucích účinků a také hlášení dalších nežádoucích účinků jako synkopa/mdloby, cévní mozková příhoda, mozková trombóza, psychotická reakce reakce včetně paranoidní psychózy, neurologická porucha, dezorientace a poruchy řeči.
Dermatózy: U pacientů účastnících se studií byly hlášeny dermatitida a kožní vyrážka. Po uvedení na trh byly nejčastěji hlášeny nežádoucí účinky jako je kožní vyrážka a kopřivka, rovněž byly hlášeny alergická reakce, erythema multiforme, ekchymóza a angioneurotický edém. Velmi vzácně bylo hlášeno řídnutí vlasů (alopecie).
Jaterní funkce: Retence bromsulfaleinu (BSP) vyšší než 5 % byla hlášena u 32 ze 141 vyšetřovaného pacienta, včetně 5 pacientů ze 43, kteří užívali dávku klomifenu přibližně odpovídající nyní doporučované dávce. Pokud se nejednalo o prodloužené nepřetržité podávání klomifenu nebo zjevně nesouvisející poškození jater, byla retence obvykle minimální. Ostatní testy jaterních funkcí byly obvykle v normě. V pozdějších studiích, kdy byly pacientům v 6 po sobě následujících měsíčních cyklech podávány tablety klomifenu (50 nebo 100 mg denně po dobu 3 dnů) nebo placebo, byly testy BSP provedeny u 94 pacientů. Hodnoty retence přesahující 5 % byly zaznamenány u 11 pacientů, z nichž 6 užívalo léčivo a 5 placebo.
Samostatná zpráva popisuje vznik žloutenky 19. den léčby u jednoho pacienta užívajícího 50 mg klomifenu denně. Biopsie jater odhalila městnání žluče bez známek hepatitidy.
Poruchy metabolismu: U pacientů s preexistující nebo v rodinné anamnéze se vyskytující hypertriglyceridémií a/nebo při dávce nebo délce léčby překračující doporučené hodnoty byla pozorována hypertriglyceridémie (četnost výskytu: není známo), v některých případech s pankreatitidou.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)