| salt:hasText
| - Shrnutí bezpečnostního profilu
Během tří dnů po podání kyseliny zoledronové byly často hlášeny reakce akutní fáze s příznaky zahrnujícími bolest kostí, horečku, únavu, artralgii, myalgii a ztuhlost. Tyto příznaky obvykle ustupují během několika dní (viz popis vybraných nežádoucích účinků).
Dále jsou uvedena významná identifikovaná rizika kyseliny zoledronové ve schválených indikacích:
porucha funkce ledvin, osteonekróza čelisti, reakce akutní fáze, hypokalcemie, oční nežádoucí reakce, fibrilace síní, anafylaxe. Frekvence každého z těchto identifikovaných rizik jsou obsaženy v tabulce 1.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Následující nežádoucí účinky, uvedené v tabulce 1, byly získány z klinických studií a hlášení po uvedení přípravku na trh, a to převážně po dlouhodobé léčbě 4 mg kyseliny zoledronové:
Tabulka 1
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu. Jsou řazeny od nejčastěji se vyskytujících, a to pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, <1 /1000), velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté:
Méně časté:
Vzácné:
Anémie
Trombocytopenie, leukopenie
Pancytopenie
Poruchy imunitního systému
Méně časté:
Vzácné:
Hypersenzitivní reakce
Angioneurotický edém
Psychiatrické poruchy
Méně časté:
Vzácné:
Úzkost, poruchy spánku
Zmatenost
Poruchy nervového systému
Časté:
Méně časté:
Bolest hlavy
Závratě, parestezie, narušení chuti, hypestezie, hyperestezie, tremor, ospalost
Poruchy oka
Časté:
Méně časté:
Velmi vzácné:
Konjunktivitida
Rozmazané vidění, skleritida a zánět očnice
Uveitida, episkleritida
Srdeční poruchy
Méně časté:
Vzácné:
Hypertenze, hypotenze, fibrilace síní, hypotenze vedoucí k synkopě nebo oběhovému kolapsu
Bradykardie
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté:
Dušnost, kašel, bronchokonstrikce
Gastrointestinální poruchy
Časté:
Méně časté:
Nauzea, zvracení, anorexie
Průjem, zácpa, bolesti břicha, dyspepsie, stomatitida, sucho v ústech
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté:
Svědění, vyrážka (včetně erytematózní a makulární vyrážky) zvýšené pocení
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pohybové tkáně
Časté:
Méně časté:
Bolest kostí, myalgie, artralgie, generalizovaná bolest
Svalové křeče, osteonekróza čelisti*
Poruchy ledvin a močových cest
Časté:
Méně časté:
Porucha ledvin
Akutní selhání ledvin, hematurie, proteinurie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté:
Méně časté:
Horečka, chřipkové příznaky (včetně únavy, třesavky, malátnosti a návalů horka)
Astenie, periferní otoky, reakce v místě vpichu (včetně bolesti, podráždění, otoku, indurace), bolest na hrudi, zvýšení tělesné hmotnosti, anafylaktická reakce/šok, kopřivka
Vyšetření
Velmi časté:
Časté:
Méně časté:
Vzácné:
Hypofosfatemie
Zvýšení kreatininu a močoviny v krvi, hypokalcemie
Hypomagnesemie, hypokalemie
Hyperkalemie, hypernatremie
*Na základě klinických studií spolu s možnými případy osteonekrózy čelisti. Vzhledem k tomu, že jsou tato hlášení ovlivněna zkreslujícími faktory, není možné spolehlivě stanovit kauzální vztah k expozici léčivému přípravku.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Porucha funkce ledvin
U kyseliny zoledronové byla hlášena souvislost s dysfunkcí ledvin. Ve sloučené analýze údajů o bezpečnosti získaných z registračních studií hodnotících kyselinu zoledronovou podávanou pro předcházení kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti, byla četnost nežádoucích účinků spojených s poruchou ledvin, u níž existuje podezření na souvislost s podáváním kyseliny zoledronové, (nežádoucí reakce) následující: mnohočetný myelom (3,2 %), karcinom prostaty (3,1 %), karcinom prsu (4,3 %), karcinom plic a další solidní nádory (3,2 %). Mezi faktory, které mohou zvýšit možnost zhoršení funkce ledvin, patří dehydratace, již existující poruchy ledvin, opakované cykly podávání kyseliny zoledronové nebo jiných bisfosfonátů, stejně jako současné užívání nefrotoxických léčivých přípravků nebo kratší doba aplikace infuze, než se doporučuje. Bylo hlášeno zhoršení funkce ledvin a progrese do selhání ledvin a nutnost dialýzy u pacientů po úvodní nebo jednorázové dávce 4 mg kyseliny zoledronové (viz bod 4.4).
Osteonekróza čelisti
Byly hlášeny případy osteonekrózy (zejména čelistí), a to především u pacientů s karcinomem, kteří byli léčeni léčivými přípravky inhibujícími resorpci kostí, jako je ZOLEDRONIC ACID RANBAXY . Mnozí z těchto pacientů měli známky lokální infekce, včetně osteomyelitidy, a většina hlášení se týkala pacientů s karcinomem po extrakci zubu nebo jiném stomatochirurgickém výkonu. Osteonekróza čelistí má mnohonásobně dokumentované rizikové faktory, včetně diagnózy karcinomu, konkomitantní léčby (např. chemoterapie, radioterapie, kortikosteroidy) a dalších souběžných onemocnění (např. anemie, koagulopatie, infekce, již existující onemocnění dutiny ústní). Ačkoliv kauzalita nebyla prokázána, je doporučeno vyhnout se stomatologickému výkonu, protože hojení může být prodlouženo (viz bod 4.4).
Fibrilace síní
V jedné tříleté, randomizované, dvojitě zaslepené kontrolované studii, která hodnotila účinnost a bezpečnost kyseliny zoledronové 5 mg podávané jednou ročně ve srovnání s placebem při léčbě postmenopauzální osteoporózy (PMO), byl celkový výskyt fibrilace síní 2,5 % (96 z 3862) u pacientek, jimž byla podávána kyselina zoledronová 5 mg, a 1,9 % (75 z 3852) u pacientek s placebem.Výskyt vážných nežádoucích účinků ve formě fibrilace síní byl 1,3 % (51 z 3862) u pacientek, jimž byla podána kyselina zoledronová 5 mg, a 0,6 % (22 z 3852) u pacientek s placebem. Nerovnováha zjištěná v této studii nebyla zaznamenána v jiných studiích s kyselinou zoledronovou, včetně studií s kyselinou zoledronovou 4 mg podávanou každé
3-4 týdny onkologickým pacientům. Mechanismus původu zvýšeného výskytu fibrilace síní v této jediné klinické studii není známý.
Reakce akutní fáze
Tento nežádoucí účinek se skládá ze souboru příznaků, které zahrnují horečku, myalgii, bolest hlavy, bolest končetin, nauseu, zvracení, průjem a artralgii. Nastupuje ≤ 3 dny po infuzi kyseliny zoledronové a reakce je také známá pod názvy „chřipkové příznaky“ nebo „příznaky po podání dávky“.
Atypické fraktury femuru
Během sledování po uvedení na trh byly hlášeny následující reakce (četnost):
Atypické subtrochanterické a diafyzární fraktury femuru (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)