| salt:hasText
| - Obecná
Před podáním přípravku ZOLEDRONIC ACID RANBAXY a poté musí být posouzen stav pacientů, aby bylo zajištěno jejich odpovídající zavodnění.
U pacientů s rizikem srdečního selhání je nutné zabránit nadměrné hydrataci.
Po zahájení léčby přípravkem ZOLEDRONIC ACID RANBAXY musí být pečlivě sledovány standardní metabolické parametry související s hyperkalcemií, jako jsou sérové hladiny vápníku, fosfátu a hořčíku. Pokud se projeví hypoklacemie, hypofosfatemie nebo hypomagnesemie, může být nezbytná krátkodobá suplementační terapie. Pacienti s neléčenou hyperkalcemií mají obvykle do jisté míry poškozenou funkci ledvin, proto je nutné zvážit pečlivé sledování ledvinných funkcí.
ZOLEDRONIC ACID RANBAXY obsahuje stejnou léčivou látku jako přípravek Aclasta (kyselinu zoledronovou). Pacienti léčení přípravkem ZOLEDRONIC ACID RANBAXY nemají být současně léčeni přípravkem Aclasta ani jiným bisfosfonátem, neboť kombinované účinky těchto látek nejsou známé.
Renální insuficience
U pacientů s TIH a zjištěným zhoršováním funkce ledvin je nutné odpovídajícím způsobem posoudit jejich stav a je nutné zvážit, zda potenciální přínos léčby přípravkem ZOLEDRONIC ACID RANBAXY převáží možné riziko.
Při rozhodování o léčbě pacientů s kostními metastázami za účelem prevence kostních příhod je nutné vzít v úvahu, že účinky léčby se projeví za 2-3 měsíce.
Stejně jako u jiných bisfosfonátů byla u kyseliny zoledronové hlášena souvislost s dysfunkcí ledvin. Mezi faktory, které mohou zvyšovat možnost zhoršení funkce ledvin, patří dehydratace, již existující poruchy ledvin, opakované cykly podávání přípravku ZOLEDRONIC ACID RANBAXY a jiných bisfosfonátů, stejně jako užívání jiných nefrotoxických léčivých přípravků. I když je toto riziko sníženo při podání kyseliny zoledronové v dávce 4 mg po dobu delší než 15 minut, může přesto dojít ke zhoršení funkce ledvin. Bylo hlášeno zhoršení funkce ledvin a progrese do selhání ledvin a nutnost dialýzy u pacientů po úvodní nebo jednorázové dávce 4 mg kyseliny zoledronové. Může též dojít ke zvýšení kreatininu v séru u některých pacientů po opakovaném podání přípravku ZOLEDRONIC ACID RANBAXY v dávkách doporučených k prevenci kostních příhod, i když méně často.
Před aplikací každé dávky přípravku ZOLEDRONIC ACID RANBAXY by měla být pacientům stanovena hladina sérového kreatininu. U pacientů s kostními metastázami a s mírnou až středně závažnou poruchou ledvin se doporučuje zahájit léčbu nižšími dávkami kyseliny zoledronové. U pacientů, u kterých bylo v průběhu léčby prokázáno zhoršení funkce ledvin, musí být léčba přípravkem ZOLEDRONIC ACID RANBAXY přerušena. Léčbu ZOLEDRONIC ACID RANBAXY lze obnovit, jakmile se hladina sérového kreatininu vrátí do rozmezí, které se nebude lišit o více než 10 % od výchozí hodnoty (viz bod 4.4). Léčbu přípravkem ZOLEDRONIC ACID RANBAXY je nutné obnovit ve stejné dávce, jako byla dávka podávaná před přerušením.
Vzhledem k možnému vlivu bisfosfonátů včetně přípravku ZOLEDRONIC ACID RANBAXY na funkci ledvin, nedostatku klinických údajů o bezpečnosti podávání u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin již před zahájením léčby (v klinických studiích definované jako hladina kreatininu v séru ≥ 400 µmol/l nebo ≥ 4,5 mg/dl u pacientů s TIH a ≥ 265 µmol/l nebo ≥ 3,0 mg/dl u pacientů s karcinomem a kostními metastázemi) a pouze omezenému množství farmakokinetických údajů těchto pacientů (clearance kreatininu < 30 ml/min) se podávání přípravku ZOLEDRONIC ACID RANBAXY pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin nedoporučuje.
Hepatální insuficience
U pacientů se těžkou jaterní insuficiencí je k dispozici jen omezené množství klinických údajů, a proto nelze pro tuto skupinu pacientů stanovit konkrétní doporučení.
Osteonekróza čelisti
Byla hlášena osteonekróza čelisti (OČ), zejména u pacientů s karcinomem, kteří byli léčeni léčivými přípravky inhibujícími resorpci kostí, jako je ZOLEDRONIC ACID RANBAXY . Mnoho těchto pacientů bylo také léčeno chemoterapií a kortikosteroidy. Většina hlášených případů souvisela se stomatologickým výkonem, jako je zubní extrakce. Mnoho pacientů mělo známky lokální infekce včetně osteomyelitidy.
U pacientů s konkomitantními rizikovými faktory (např. karcinomem, chemoterapií, kortikosteroidy, špatnou ústní hygienou) je nutné zvážit před zahájením léčby bisfosfonáty stomatologické vyšetření spolu s preventivním ošetřením.
Pokud je to možné, neměli by tito pacienti během léčby podstoupit invazivní stomatologické výkony. U pacientů, u nichž se osteonekróza čelisti vyvine během bisfosfonátové léčby, může stomatologický výkon zhoršit stav. Neexistují data, která by dokládala, zda vysazení léčby bisfosfonáty snižuje u pacientů vyžadujících stomatologický výkon riziko osteonekrózy čelisti. Plán léčby každého pacienta je nutné založit na individuálním klinickém posouzení poměru přínosů a rizik ošetřujícím lékařem.
Muskuloskeletální bolest
Zkušenosti po uvedení přípravku na trh dokládají, že u pacientů, jimž byl podán přípravek ZOLEDRONIC ACID RANBAXY , byly hlášeny silné bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů, jež byly občas zneschopňující. Taková hlášení jsou však řídká. Doba do vzniku symptomů byla různá, a to od jednoho dne až do několika měsíců po zahájení léčby. Po ukončení léčby se většině pacientů od symptomů ulevilo. U podskupiny pacientů byl zaznamenán opětovný návrat symptomů poté, co byli znovu léčeni přípravkem ZOLEDRONIC ACID RANBAXY nebo jiným bisfosfonátem.
Atypické fraktury femuru
V souvislosti s léčbou bisfosfonáty, a to zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu, byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární fraktury femuru. Tyto příčné nebo krátké šikmé fraktury mohou vzniknout kdekoli na femuru od místa těsně pod malým trochanterem až do místa těsně nad suprakondylickým zúžením. Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s ním a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle,, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny (neobvyklé nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency fractures“), týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru. Fraktury jsou často oboustranné, a proto je u pacientů léčených bisfosfonáty, u nichž došlo ke zlomenině diafýzy stehenní kosti, nutné vyšetřit kontralaterální femur. Bylo též zaznamenáno špatné hojení těchto fraktur. U pacientů, u nichž existuje podezření na atypickou frakturu femuru, je nutné při hodnocení jejich stavu zvážit přerušení léčby bisfosfonáty, a to na základě individuálního posouzení rizik a přínosů této léčby.
Pacienty je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásili jakoukoli bolest v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, a všechny pacienty, u nichž se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit s ohledem na možnou neúplnou frakturu femuru.
ZOLEDRONIC ACID RANBAXY obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. je prakticky
„bez sodíku“.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)