| salt:hasText
| - Přípravek ZOLEDRONIC ACID RANBAXY smí být předepisován a podáván pacientům pouze zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi s intravenózním podáváním bisfosfonátů.
Dávkování
Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti
Dospělí a starší pacienti
Doporučená dávka pro prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti je 4 mg kyseliny zoledronové každé 3 až 4 týdny.
Pacientům je též nutné denně doplňkově perorálně podávat 500 mg kalcia a 400 m.j. vitaminu D.
Při rozhodování o léčbě pacientů s kostními metastázami za účelem prevence kostních příhod je nutné vzít v úvahu, že účinky léčby se projeví za 2-3 měsíce.
Léčba TIH
Dospělí a starší pacienti
Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie (kalcium v séru korigované na albumin ≥ 12,0 mg/dl nebo 3,0 mmol/l) je 4 mg kyseliny zoledronové v jedné dávce.
Poruchy ledvin
TIH:
U pacientů s TIH, kteří zároveň trpí závažnou poruchou ledvin, lze o léčbě přípravkem ZOLEDRONIC ACID RANBAXY uvažovat až po zhodnocení rizika a přínosu léčby. Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 400 µmol/l nebo > 4,5 mg/dl byli vyloučeni z klinických studií. U pacientů s TIH s hladinou kreatininu v séru < 400 μmol/l nebo < 4,5 mg/dl není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).
Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti
U pacientů s mnohočetným myelomem nebo metastatickými lézemi solidních nádorů do kostí musí být při zahájení léčby přípravkem ZOLEDRONIC ACID RANBAXY stanoven sérový kreatinin a clearance kreatininu (CLcr). CLcr se vypočítá ze sérového kreatininu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce. ZOLEDRONIC ACID RANBAXY se nedoporučuje podávat pacientům, kteří již před zahájením léčby trpí závažnou poruchou ledvin, která je u této populace definována jako CLcr < 30 ml/min. Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 265 μmol/l nebo > 3,0 mg/dl byli z klinických studií hodnotících přípravek ZOLEDRONIC ACID RANBAXY vyloučeni.
U pacientů s kostními metastázemi, kteří před zahájením léčby trpěli mírnou nebo středně závažnou poruchou ledvin, jež byla pro tuto populaci definována jako CLcr 30–60 ml/min, se doporučuje následující dávkování přípravku ZOLEDRONIC ACID RANBAXY (viz též bod 4.4):
Výchozí hodnoty clearance kreatininu (ml/min)
Doporučená dávka přípravku ZOLEDRONIC ACID RANBAXY *
> 60
4,0 mg kyseliny zoledronové
50–60
3,5 mg* kyseliny zoledronové
40–49
3,3 mg* kyseliny zoledronové
30–39
3,0 mg* kyseliny zoledronové
* Dávky byly vypočteny z předpokládané cílové AUC 0,66 (mg•hod/l) (CLcr=75 ml/min). Při podávání snížených dávek pacientům s poruchou ledvin lze předpokládat dosažení stejné AUC, jako byla pozorována u pacientů s clearance kreatininu 75 ml/min.
Po zahájení léčby je nutné měřit sérový kreatinin před podáním každé dávky přípravku ZOLEDRONIC ACID RANBAXY a při zhoršení renální funkce musí být léčba přerušena. V klinických studiích bylo zhoršení renální funkce definováno následujícím způsobem:
- u pacientů s normální výchozí hodnotou sérového kreatininu (< 1,4 mg/dl nebo < 124 μmol/l) zvýšení o
0,5 mg/dl nebo 44 μmol/l,
- u pacientů s abnormální výchozí hodnotou sérového kreatininu (> 1,4 mg/dl nebo > 124 μmol/l) zvýšení o
1,0 mg/dl nebo 88 μmol/l.
V klinických studiích byla léčba kyselinou zoledronovou znovu zahájena teprve tehdy, když se hladina kreatininu vrátila do rozmezí, které se nelišilo o více než 10 % od výchozí hodnoty (viz bod 4.4). Léčbu přípravkem ZOLEDRONIC ACID RANBAXY je nutné obnovit ve stejné dávce jako dávka podávaná před přerušením.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí ve věku 1 až 17 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodu 5.1, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování.
Způsob podání
Intravenózní podání.
ZOLEDRONIC ACID RANBAXY 4 mg koncentrát pro infuzní roztok, dále naředěný ve 100 ml (viz bod 6.6), je nutné podávat jako jednorázovou intravenózní infuzi po dobu alespoň 15 minut.
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou ledvin se doporučuje snížení dávek přípravku ZOLEDRONIC ACID RANBAXY (viz bod „Dávkování“ výše a bod 6.3).
Pokyny pro přípravu nižších dávek přípravku ZOLEDRONIC ACID RANBAXY
Odeberte potřebný odpovídající objem koncentrátu podle následujících pokynů:
- 4,4 ml pro dávku 3,5 mg,
- 4,1 ml pro dávku 3,3 mg,
- 3,8 ml pro dávku 3,0 mg.
Odebrané množství koncentrátu musí být dále naředěno ve 100 ml sterilního 0,9% (9 mg/ml) roztoku chloridu sodného nebo v 5% (50 mg/ml.) roztoku glukózy. Dávka musí být podána v jedné intravenózní infuzi po dobu nejméně 15 minut.
Koncentrát ZOLEDRONIC ACID RANBAXY nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvoumocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a musí být podáván jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Pacienti musejí být před podáním přípravku ZOLEDRONIC ACID RANBAXY a po té dobře hydratováni.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)