About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC161267_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Bromhexin je látka s nízkou toxicitou. Studie akutní toxicity prováděné u laboratorních potkanů a myší ukazují velmi nízkou toxicitu přípravku po parenterálním podání (LD50 vyšší než 100 mg/kg) a prakticky zanedbatelnou toxicitu po perorální aplikaci (LD50 vyšší než 2900-7500 mg/kg). Studie chronické toxicity (trvání 3 měsíce, laboratorní potkani): po podání dávky 450 mg/kg denně byla pozorována těžká pneumonie. U některých zvířat se vyskytla encefalopatie vyvolaná neurotoxickými účinky. Tříměsíční studie chronické toxicity u psů ukázala, že 100, 300 a 1000násobek terapeutické dávky používané v humánní medicíně byl zvířaty dobře tolerován, bez jakýchkoliv příznaků. Žádný toxický účinek nebyl pozorován. Orgány a tkáně byly normální jak makroskopicky tak mikroskopicky. Vyšší hmotnost jater a zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy pozorované u skupiny dostávající dávku 100 mg/kg byly funkční změny indikující zvýšenou metabolickou aktivitu jater. Při 12měsíční studii chronické toxicity u laboratorních potkanů (dávky 30, 100, 300 mg/kg) se v některých případech vyskytla pneumonie, mírné zvýšení hmotnosti jater a retikulocytóza (dávka 300 mg/kg), ale u většiny zvířat nebyl nalezen vztah mezi terapeutickými dávkami a mortalitou. U psů (12měsíční studie chronické toxicity) nebyly zjištěny žádné významné nežádoucí účinky ve skupině s perorální dávkou 10, 100 mg/kg. Jediná změna, která by mohla souviset s účinkem hodnoceného přípravku, byla hyperfunkce štítné žlázy pozorovaná u některých zvířat. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 25 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software