About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC161164_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Losartan byl hodnocen v následujících klinických studiích: v kontrolovaném klinickém hodnocení u ˃ 3 000 dospělých pacientů ve věku 18 let a starších s esenciální hypertenzí v kontrolovaném klinickém hodnocení u 177 hypertenzních pediatrických pacientů ve věku 6 až 16 let v kontrolovaném klinickém hodnocení u > 9 000 hypertenzních pacientů ve věku 55 až 80 let s hypertrofií levé komory (viz Studie LIFE, bod 5.1) v kontrolovaných klinických hodnocení u > 7 700 pacientů s chronickým srdečním selháním (viz studie ELITE I, ELITE II a HEAAL, bod 5.1) v kontrolovaném klinickém hodnocení u > 1 500 diabetických pacientů ve věku 31 let a starších s proteinurií (viz studie RENAAL, bod 5.1). V těchto klinických studiích byla nejčastějším nežádoucím účinkem závrať. Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže jsou definovány podle následujících kritérií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Tabulka 1: Frekvence nežádoucích účinků zjištěné z placebem kontrolovaných klinických studií a zkušeností po uvedení na trh Nežádoucí účinek Četnost nežádoucího účinku podle indikace Ostatní Hypertenze Hypertenzní pacienti s hypertrofií levé komory Chronické srdeční selhání Hypertenze a diabetes typu 2 s renální chorobou Zkušenosti po uvedení na trh Poruchy krve a lymfatického systému anemie časté není známo trombocytopenie není známo Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce, anafylaktické reakce, angioedém1, vaskulitida2 vzácné hyperkalemie časté méně časté časté Psychiatrické poruchy deprese není známo Poruchy nervového systému závratě časté časté časté časté somnolence méně časté bolesti hlavy méně časté méně časté poruchy spánku méně časté parestézie vzácné migréna není známo dysgeuzie není známo Poruchy ucha a labyrintu vertigo časté Časté tinnitus není známo Srdeční poruchy palpitace méně časté angina pectoris méně časté synkopa vzácné fibrilace síní vzácné cerebrovaskulání příhoda vzácné Cévní poruchy (ortostatická) hypotenze (včetně na dávce závislé ortostatické účinky)3 méně časté časté časté Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dušnost méně časté kašel méně časté není známo Gastrointestinální poruchy bolest břicha méně časté zácpa méně časté průjem méně časté není známo nauzea méně časté zvracení méně časté Poruchy jater a žlučových cest pankreatitida není známo hepatitida vzácné abnormality jaterních funkcí není známo Poruchy kůže a podkožní tkáně kopřivka méně časté není známo svědění méně časté není známo vyrážka méně časté méně časté není známo fotosenzitivita není známo Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně myalgie není známo artralgie není známo rhabdomyolýza není známo Poruchy ledvin a močových cest poruchy ledvin časté selhání ledvin časté Poruchy reprodukčního systému a prsu erektilní dysfunkce/ impotence není známo Celkové poruchy a reakce v místě aplikace astennie méně časté časté méně časté časté únava méně časté časté méně časté časté edém méně časté nevolnost není známo Vyšetření hyperkalemie časté méně časté4 časté5 zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) vzácné zvýšení hladiny močoviny v krvi a kreatininu a draslíku v séru časté hyponatremie není známo hypoglykemie časté 1Včetně otoku laryngu, glottis, tváře, rtů, faryngu a/nebo jazyka (způsobujících obstrukci dýchacích cest) u některých z těchto pacientů byl angioedém hlášen v minulosti v souvislosti s podáváním jiných léčiv, včetně ACE inhibitorů. 2Včetně Henoch-Schönleinovy purpury. 3Zvláště u pacientů s deplecí intravaskulárního objemu, např. u pacientů s těžkým srdečním selháním nebo u pacientů léčených vysokými dávkami diuretik. 4Časté u pacientů, kteří užívali 150 mg losartanu místo 50 mg losartanu. 5V klinické studii u pacientů s diabetem typu 2 s nefropatií se rozvinula hyperkalémie > 5,5 mmol/l u 9,9 % pacientů léčených tabletami losartanu a u 3,4 % pacientů léčených placebem. 6Obvykle po vysazení léčby vymizí. Následující nežádoucí účinky se vyskytly častěji u pacientů léčených losartanem než u pacientů léčených placebem (frekvence není známa): bolesti v zádech, infekce močových cest a příznaky podobné chřipce. Poruchy ledvin a močových cest: V důsledku inhibice systému renin-angiotenzin-aldosteron byly u ohrožených pacientů hlášeny změny renálních funkcí, včetně selhání ledvin; tyto změny renálních funkcí mohou být po vysazení léčby reverzibilní (viz bod 4.4). Pediatrická populace Profil nežádoucích účinků je u pediatrických pacientů podobný jako u dospělých pacientů. Údaje získané u pediatrické populace jsou omezené. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 25 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software