| salt:hasText
| - Nežádoucí účinky, které byly identifikovány, jsou obvykle mírné a přechodné. V kontrolovaných klinických studiích léčbu přerušilo pro nežádoucí účinky méně než 4 % pacientů.
Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Na základě údajů z klinických studií a rozsáhlých post-marketingových zkušeností uvádí následující tabulka profil nežádoucích účinků rosuvastatinu. Níže uvedené nežádoucí účinky jsou seřazeny dle frekvence výskytu a třídy orgánových systémů.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou seřazeny dle následující konvence:
Velmi časté: (( 1/10), časté: (( 1/100 až < 1/10), méně časté (( 1/1 000 až < 1/100), vzácné (( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Tabulka 1. Nežádoucí účinky na základě klinických a post-marketingových zkušeností
Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Frekvence výskytu
Nežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné
Trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Vzácné
Reakce přecitlivělosti včetně angioedému
Endokrinní poruchy
Časté
Diabetes mellitus1
Psychiatrické poruchy
Není známo
Deprese
Poruchy nervového systému
Časté
Bolest hlavy
Závratě
Velmi vzácné
Polyneuropatie
Ztráta paměti
Není známo
Poruchy spánku (včetně nespavosti a nočních můr)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Není známo
Kašel
Dušnost
Gastrointestinální poruchy
Časté
Zácpa, nauzea
Bolest břicha
Vzácné
Pankreatitida
Není známo
Průjem
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné
Zvýšení jaterních transamináz
Velmi vzácné
Žloutenka
Hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté
Pruritus
Vyrážka
Urtikárie
Není známo
Stevens-Johnsonův syndrom
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté
Myalgie
Vzácné
Myopatie (včetně myozitidy)
Rhabdomyolýza
Velmi vzácné
Artralgie
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné
Hematurie
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi vzácné
Gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté
Astenie
Není známo
Edémy
1 Frekvence výskytu bude záviset na přítomnosti a absenci rizikových faktorů (glukóza nalačno ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze v anamnéze).
Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy je výskyt nežádoucích účinků častější se zvyšující se dávkou přípravku.
Účinky na ledviny
U pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin, byla při vyšetření moči pomocí diagnostických proužků zjištěna proteinurie, většinou tubulárního původu. Změna z negativního nálezu, resp. stopového množství bílkoviny na ++ či více křížů v určitém časovém období léčby byla pozorována v méně než 1 % pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin 10 a 20 mg, a u přibližně 3 % pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin 40 mg. Při podávání dávky 20 mg byl zjištěn malý vzestup proteinurie (z negativního nálezu, resp. stopového množství na +). V průběhu pokračující léčby došlo ve většině případů ke spontánnímu snížení, resp. vymizení proteinurie. Výsledky klinických studií a poregistračního sledování neukázaly příčinnou souvislost mezi proteinurií a akutním nebo progresivním onemocněním ledvin.
U pacientů, kteří užívali rosuvastatin, se vyskytla hematurie. Podle výsledků klinických studií je její výskyt nízký.
Účinky na kosterní svalstvo
Při podávání rosuvastatinu byly ve všech dávkách, zvláště pak při dávkách ( 20 mg pozorovány nežádoucí účinky na kosterní sval, tj. myalgie, myopatie (včetně myozitidy) a vzácně rhabdomyolýza s nebo bez akutního selhání ledvin.
U pacientů užívajících rosuvastatin byl pozorován na dávce závislý vzestup kreatinkinázy (CK). Ve většině případů byl tento vzestup mírný, asymptomatický a přechodný. Pokud se hladiny CK zvýší (( 5xULN), léčbu je třeba přerušit (viz bod 4.4).
Účinky na játra
Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy byl u malého počtu pacientů užívajících rosuvastatin pozorován na dávce závislý vzestup hladin transamináz. Ve většině případů byl tento vzestup mírný, asymptomatický a přechodný.
Četnost hlášení případů rhabdomyolýzy, závažných ledvinových a jaterních nežádoucích účinků (většinou zvýšené hladiny jaterních transamináz) je vyšší při dávce 40 mg.
V souvislosti s užíváním některých statinů byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Sexuální dysfunkce
Výjimečné případy intersticiálního plicního onemocnění, zvláště při dlouhodobé terapii statiny (viz.bod 4.4)
Poruchy šlach, někdy komplikované rupturou
Pediatrická populace
V klinické studii u dětí a dospívajích, kterým byl podáván rosuvastatin po dobu 52 týdnů, bylo ve srovnání s klinickými studiemi u dospělých častěji pozorováno zvýšení hodnot CK > 10xULN a svalové symptomy po cvičení nebo zvýšené fyzické aktivitě (viz bod. 4.4). V ostatních ohledech byl bezpečnostní profil rosuvastatinu podobný u dětí a dospívajících jako u dospělých.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)