| salt:hasText
| -
Velmi časté ( 1/10)
Časté
(≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Psychiatrické poruchy
Úzkost, agitovanost, neklid, insomnie, abnormální sny, snížení libida,
Deprese, depresivní nálada, euforická nálada, změna nálady, nervozita, lhostejnost, apatie, stav zmatenosti, dezorientace, poruchy myšlení, hypervigilance, porucha spánku, poruchy usínání, , poruchy trvání spánku,noční můry, bruxismus, ztráta libida, anorgasmie
Poruchy nervového systému
Závratě, bolest hlavy
Somnolence, porucha pozornosti, tremor, parestezie
Synkopa, synkopa, vazovagální, posturální závratě, akatizie, dysgeuzie, hypersomnie, letargie, sedace, snížená úroveň vědomí,
Námahové závratě, náhlý nástup spánku
Poruchy oka
Rozmazané vidění
Mydriáza (viz bod 4.4), bolest oka, poruchy vidění
Poruchy ucha a labyrintu
Tinitus
Vertigo
Srdeční poruchy
Sinusová zástava (sinus arrest), sinusová bradykardie, tachykardie
Cévní poruchy
Zčervenání
hypotenze, systolická hypertenze, návaly horka
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Kongesce sinů, zívání
Gastrointestinální poruchy
Nauzea
Průjem, zvracení, zácpa, bolest břicha, bolest v horní části břicha, dyspepsie, flatulence, žaludeční nevolnost, distenze břicha, sucho v ústech
Abdominální diskomfort, epigastrické potíže
Urgentní defekace
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Hyperhidróza
Svědění, studený pot
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Erektilní dysfunkce
Poruchy ejakulace, porucha mužského orgasmu parestezie mužských genitálií,
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Únava, podráždění
Astenie, pocit horka, pocit paniky, pocit nenormálnosti, pocit opilosti
Vyšetření
Zvýšení krevního tlaku
Zrychlení srdeční akce, zvýšení diastolického krevního tlaku, zvýšení ortostatického krevního tlaku
Nežádoucí účinky hlášené v dlouhodobých 9měsíčních otevřených extenzích klinických studií byly konzistentní s nežádoucími účinky hlášenými v dvojitě slepých klinických studiích a žádné další nežádoucí účinky nebyly hlášeny.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Synkopa charakterizovaná jako ztráta vědomí s bradykardií nebo sinusovou zástavou pozorovaná u pacientů s Holterovým monitorem byla hlášena z klinických studií a je považována za související s léčivým přípravkem. Většina případů se objevila během prvních 3 hodin po podání, po první dávce nebo ve spojitosti s procedurami klinické studie (jako je odběr krve a ortostatické změny a měření krevního tlaku). Synkopě často předcházely prodromální příznaky (viz bod 4.4).
Výskyt synkopy a možných prodromálních příznaků se zdá být závislý na dávce, což je prokázáno vyšším výskytem u pacientů s vyššími než doporučenými dávkami v klinických studiích fáze III.
V klinických studiích byla hlášena ortostatická hypotenze (viz bod 4.4). Četnost synkopy charakterizované ztrátou vědomí v klinickém vývojovém programu přípravku Priligy se lišila v závislosti na hodnocené populaci a byla v rozmezí od 0,06 % (30 mg) do 0,23 % (60 mg) u subjektů zařazených do placebem kontrolovaných studií fáze III; a do 0,64 % (všechny dávky) ve studiích fáze I u zdravých dobrovolníků bez PE.
Další zvláštní populace
U pacientů užívajících silně účinné inhibitory CYP2D6 nebo u pacientů, o nichž je známo, že jsou pomalými metabolizátory CYP2D6, je třeba opatrnost při zvyšování dávky na 60 mg (viz body 4.2, 4.4, 4.5 a 5.2).
Příznaky při vysazení
Při náhlém ukončení léčby chronicky podávanými SSRI v případě chronických depresivních poruch byly hlášeny následující příznaky: dysforická nálada, podráždění, agitovanost, závrať, poruchy čití (např. parestezie jako pocity elektrického šoku), úzkost, zmatenost, bolest hlavy, letargie, emoční labilita, insomnie a hypománie.
Výsledky studie bezpečnosti ukázaly u pacientů převedených po 62 dnech denního dávkování na placebo slabě zvýšenou četnost příznaků z vysazení jako je mírná nebo středně závažná nespavost a závrať.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)