| salt:hasText
| - Pacienti léčení imunosupresivy včetně kombinací léčivých přípravků obsahujících mykofenolát jsou vystaveni zvýšenému riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, především na kůži (viz bod 4.8). Míra tohoto rizika je zřejmě spíše ve vztahu k intenzitě a trvání imunosuprese, než k typu použitého přípravku. V souladu s obecnými doporučeními k minimalizaci rizika vzniku rakoviny kůže, se doporučuje omezit expozici slunečnímu a UV-záření nošením ochranných oděvů a používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.
Pacienti užívající mykofenolát musí být upozorněni, že je třeba okamžitě hlásit lékaři, pokud se objeví známky infekce, nečekané hematomy, krvácení nebo jakékoli další příznaky útlumu kostní dřeně.
Pacienti léčení imunosupresivy, včetně mykofenolátu, mají vyšší riziko vzniku oportunních infekcí (bakteriálních, mykotických, virových a protozoálních), fatálních infekcí a sepse (viz bod 4.8). Mezi oportunní infekce patří i virem BK asociovaná nefropatie a JC virem asociovaná progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Tyto infekce jsou často spojené s vyšší celkovou imunosupresivní zátěží a mohou vést k závažným, nebo fatálním stavům, které by měl lékař zvažovat při diferenciální diagnóze u imunosuprimovaných pacientů s poruchou renálních funkcí nebo neurologickými symptomy.
U pacientů léčených mykofenolátem je třeba monitorovat výskyt neutropenie. Rozvoj neutropenie může být důsledkem podávání mykofenolátu samotného, další současné medikace, virových infekcí nebo kombinací těchto vlivů. Pacientům užívajícím mykofenolát je třeba vyšetřit kompletní krevní obraz jednou týdně v průběhu prvního měsíce, dvakrát za měsíc ve druhém a třetím měsíci léčby a dále jednou za měsíc do konce prvního roku. Pokud dojde k rozvoji neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1,3 x 103/μl), může být vhodné přerušení nebo ukončení léčby mykofenolátem.
U pacientů léčených mykofenolát mofetilem v kombinaci s dalšími imunosupresivními látkami byly zaznamenány případy čisté aplazie červené řady (PRCA). Mechanismus, jakým mykofenolát mofetil indukuje PRCA, není známý. PRCA se může upravit snížením dávky nebo ukončením terapie mykofenolátem. Změny v léčbě mykofenolátem by u pacientů po transplantaci měly být prováděny pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou takovýchto pacientů, aby se minimalizovalo riziko odmítnutí štěpu (viz bod 4.8).
Pacienti by měli být poučeni, že v průběhu léčby mykofenolátem může být vakcinace méně účinná a že by nemělo být prováděno očkování živými oslabenými vakcinami (viz bod 4.5). Očkování proti chřipce se může provádět. Lékař by se měl řídit národními směrnicemi vakcinace proti chřipce.
Protože podávání mykofenolátu je spojeno se zvýšením incidence výskytu nežádoucích účinků v gastrointestinálním traktu, včetně velmi vzácných případů ulcerace, krvácení a perforace, je nutno podávat mykofenolát velmi opatrně pacientům s vážným aktivním onemocněním gastrointestinálního traktu.
Mykofenolát je inhibitor inosin monofosfátdehydrogenázy (IMPDH). Neměl by být proto teoreticky podáván pacientům se vzácným dědičným deficitem hypoxantin-guanin-fosforibosyltransferázy (HGPRT), jako je Lesh-Nyhanův syndrom a Kelley-Seegmillerův syndrom.
Doporučuje se, aby mykofenolát mofetil nebyl podáván spolu s azathioprinem, protože tato kombinace dosud nebyla studována.
S ohledem na signifikantní snížení hodnot AUC MPA cholestyraminem, je třeba dávat pozor při společném podání přípravku mykofenolát mofetilu s léčivými přípravky, které ovlivňují enterohepatickou recirkulací, pro možné snížení účinnosti mykofenolátu.
Poměr rizika a prospěšnosti současného podávání mykofenolát mofetilu s takrolimem nebo sirolimem nebyl stanoven (viz též bod 4.5).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)