| salt:hasText
| - Pacienti v depresi vykazují řadu příznaků spojených se samotným onemocněním. Je proto někdy obtížné zjistit, které příznaky jsou působeny samotným onemocněním, a které léčbou mirtazapinem
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v randomizovaných placebem kontrolovaných studiích vyskytující se u více něž 5% pacientů léčených mirtazapinem (viz níže) jsou ospalost, sedace, sucho v ústech, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, závratě a únava.
Všechny randomizované placebem kontrolované studie (včetně indikací jiných než těžkých depresivních poruch) byly zhodnoceny na nežádoucí účinky mirtazapinu. Meta-analýza zahrnovala 20 studií, s plánovanou délkou trvání léčby delší než 12 týdnů, 1501 pacientů (134 pacient-roků, “person years”) dostávajících dávky mirtazapinu do 60 mg a 850 pacientů (79 pacient-roků, “person years”) dostávajících placebo. Rozšířující fáze těchto studií byly vyloučeny pro zachování komparability s léčbou placebem.
Tabulka 1 ukazuje rozřazený výskyt nežádoucích účinků, které se vyskytly v klinických studiích statisticky významně častěji během léčby mirtazapinem, oproti placebu a doplněné o nežádoucí účinky ze spontánního hlášení. Frekvence nežádoucích účinků ze spontánního hlášení jsou založeny na hlášeních těchto účinků v klinických studiích. Frekvence nežádoucích účinků ze spontánního hlášení, které nebyly pozorovány případy v randomizovaných placem kontrolovaných pacientských studiích s mirtazapinem, byly klasifikovány jako „není známo“.
Tabulka 1. Nežádoucí účinky mirtazapinu
Třídy orgánových
systémů
Velmi časté
(≥ 1/10)
Časté
(≥ 1/100 až
< 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1000 až
< 1/100)
Vzácné
(≥ 1/10000
až < 1/1000)
Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Útlum kostní dřeně
(granulocytopénie,
agranulocytóza,
aplastická anémie,
trombocytopénie)
Eosinofilie
Poruchy nervového
systému
Ospalost1,4
Sedace 1,4
Bolest
hlavy2
Letargie1
Závrať
Třes
Parestézie2
Neklidné nohy
Synkopa
Myoklonus
Křeče (poranění)
Serotoninový
syndrom
Orální parestézie
Dysartrie
Gastrointestinální
poruchy
Sucho
v ústech
Nauzea3
Průjem2
Zvracení2
Orální hypestézie
Otok v ústech
Zvýšené slinění
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Exantém2
Stevens-Johnsonův syndrom
Bulózní dermatitida
Erythema multiforme
Epidermální nekrolýza
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Artralgie
Myalgie
Bolesti zad1
Poruchy
metabolismu a
výživy
Zvýšená chuť k
jídlu1
Přírůstek tělesné hmotnosti1
Hyponatrémie
Cévní poruchy
Ortostatická
hypotenze
Hypotenze2
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Periferní
otok1
Únava
Somnambulismus
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšená aktivita
transamináz v séru
Psychiatrické
poruchy
Abnormální
sny
Zmatenost
Úzkost2,5
Nespavost3,5
Noční můry2
Mánie
Agitovanost2
Halucinace
Psychomotorický neklid (včetně
akatisie,
hyperkinesie)
Agresivita
Sebevražedné
představy6
Sebevražedné
chování6
Endokrinní poruchy
Nevhodná sekrece
antidiuretického
hormonu
1 V klinických studiích se tyto účinky vyskytly statisticky významně častěji při léčbě mirtazapinem, nežli s placebem.
2 V klinických studiích se tyto účinky vyskytly častěji během léčby placebem, nežli mirtazapinem, nicméně ne statisticky významně častěji.
3 V klinických studiích se tyto účinky vyskytly statisticky významně častěji během léčby placebem, nežli mirtazapinem.
4 N.B. redukce dávky obecně nevede k nižší ospalosti/sedaci, ale může ohrozit účinnost antidepresiv.
5 Obecně při léčbě antidepresivy, se mohou rozvinout nebo zhoršit úzkost a nespavost (což můžou být známky deprese). Během léčby mirtazapinem byl hlášen rozvoj nebo zhoršení úzkosti a nespavosti.
6 Případy sebevražedných představ a sebevražedného chování byly hlášeny během léčby mirtazapinem nebo časně po ukončení léčby (viz bod 4.4).
V laboratorním hodnocení klinických studií bylo pozorováno přechodné zvýšení transamináz a gamma-glutamyltransferázy (asociované nežádoucí účinky však nebyly hlášeny statisticky významně častěji při léčbě mirtazapinem, než ve skupině s placebem).
Pediatrická populace
Následující nežádoucí účinky byly často pozorovány v klinických studiích u dětí: nárůst hmotnosti, kopřivka a hypertriglyceridémie (viz také bod 5.1).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)