About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC161052_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Byly provedeny studie u myší a potkanů, při kterých byla průměrná letální dávka vyšší než 5 g/kg, což je nejvyšší použitelná dávka. Ve studiích s opakovaným dávkováním souvisela toxicita s dávkou, trváním léčby a druhem zvířete. Psi byli citlivější než primáti nebo potkani. Mezi hlavní klinické příznaky při toxických dávkách patřily zvracení, slabost, snížená konzumace potravy, přírůstek tělesné hmotnosti, salivace, dehydratace a hyperaktivita. U všech druhů byly primárním cílovým orgánem při toxických dávkách játra. Hepatotoxicita byla detekovatelná při časných zvýšeních jaterních testů. Přerušení podávání léku obecně vedlo k návratu k normálním hodnotám. Mezi další méně často postižené tkáně patřily žaludek, brzlík a další lymfatické tkáně a ledviny. Při dávkách, které se blížily terapeutickým dávkám, se pouze u psů objevila konjunktivální infekce a slzení. Při masivní dávce 400 mg/kg/den se u některých psů a opic objevily korneální opacity a/nebo edém. Studie sledující fertilitu a reprodukci u potkanů neprokázaly žádné nežádoucí účinky. Studie sledující teratogenní účinky u potkanů (Wistar (p.o.) a Sprague-Dawley (p.o. a i.v.)) u novozélandských bílých králíků a opic neprokázaly žádné teratogenní účinky klaritromycinu. Nicméně další podobná studie u potkanů kmene Sprague-Dawley ukázala nízký (6%) výskyt kardiovaskulárních abnormalit, které se objevily v důsledku spontánní exprese genetických změn. Dvě studie provedené u myší odhalily variabilní výskyt (3-30%) rozštěpu patra a ztrátu embrya u opic, ale pouze při dávkách, které byly čistě toxické pro matky. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 122 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software