| salt:hasText
| - Pro přípravek Imuran není k dispozici současná klinická dokumentace, která by mohla být použita k určení četnosti nežádoucích účinků. Incidence nežádoucích účinků se může lišit v závislosti na indikaci. K vyjádření frekvence nežádoucích účinků se užívá následující klasifikace:
velmi časté 1/10; časté 1/100, <1/10; méně časté 1/1000 a <1/100, vzácné 1/10 000; velmi vzácné < 1/10 000 včetně jednotlivých hlášených případů.
Infekční a parazitární onemocnění
Pacienti po transplantacích, kterým je podáván přípravek Imuran v kombinaci s jinými imunosupresivy.
Velmi časté: virové, plísňové a bakteriální infekce
Jiné indikace
Méně časté: virové, plísňové a bakteriální infekce
U pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Imuran spolu s jinými imunosupresivy, zvláště kortikosteroidy, byla pozorována zvýšená náchylnost k virovým, fungálním a bakteriálním infekcím (včetně těžkých a atypických infekcí vyvolaných virem varicella zoster).
Velmi vzácné: byly hlášeny případy viru JC v souvislosti s PML po používání azathioprinu v kombinaci s dalšími imunosupresivy (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Novotvary benigní a maligní (včetně cyst a polypů)
Vzácné: maligní novotvary zahrnující non-Hodgkinské lymfomy, kožní karcinomy (melanomy i nemelanotické karcinomy), sarkomy (Kaposiho sarkom i jiné sarkomy), karcinom děložního čípku in situ, akutní myeloidní leukémii a myelodysplasii (viz též bod 4.4 ).
Pacienti léčení imunosupresivy, zejména příjemci transplantátu, jsou více ohroženi vznikem non-Hodgkinských lymfomů a jiných maligních onemocnění, zejména kožním karcinomem, sarkomem a karcinomem děložního čípku, proto by léčba měla být prováděna s užitím co nejnižšího ještě účinného dávkování.
Zdá se, že zvýšené riziko rozvoje lymfomů u imunosuprimovaných pacientů s revmatoidní artritidou v porovnání s běžnou populací souvisí přinejmenším z části se základním onemocněním.
Vzácně byly zaznamenány případy akutní myeloidní leukémie a myelodysplasie (někdy sdružené s chromozomálními abnormalitami).
Velmi vzácné: Hepatosplenický T-buněčný lymfom u pacientů s IBD, pokud přípravek užívají společně s anti-TNF přípraky.
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté: útlum funkce kostní dřeně, leukopenie.
Časté: Trombocytopenie.
Méně časté: Anémie
Vzácné: agranulocytóza, pancytopenie, aplastická anémie, megaloblastová anémie, erytroidní hypoplazie
Léčebné použití přípravku Imuran může být provázeno útlumem funkce kostní dřeně, závislým na velikosti dávky a obvykle reverzibilním, který se projeví jako leukopenie nebo také jako anémie a trombocytopenie a vzácně jako agranulocytóza, pancytopenie a aplastická anémie. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují zejména u pacientů náchylných k projevům myelotoxicity (jako jsou pacienti s TPMT deficitem, renální nebo hepatální insuficiencí) a u pacientů, u nichž nebylo redukováno dávkování přípravku Imuran při současné léčbě allopurinolem.
Ve spojitosti s terapií přípravkem Imuran se vyskytly reverzibilní vzestupy hodnot průměrného objemu erytrocytů a průměrné koncentrace hemoglobinu v erytrocytech, závislé na velikosti dávky. Rovněž byly pozorovány megaloblastické změny kostní dřeně, ale těžká megaloblastová anémie a erytroidní hypoplazie jsou vzácné.
Jestliže se nesníží dávkování přípravku Imuran při souběžné léčbě allopurinolem, může dojít k těžké myelosupresi a pancytopenii.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné: reverzibilní pneumonitida.
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: pankreatitida
Velmi vzácné: kolitida, divertikulitida a střevní perforace hlášené u příjemců transplantátů, těžký průjem u pacientů se zánětlivým střevním onemocněním
U příjemců transplantátů byly při imunosupresivní terapii hlášeny závažné komplikace, včetně kolitidy, divertikulitidy a perforace střeva. Etiologii těchto příhod se však nepodařilo jednoznačně objasnit a úlohu při nich mohla hrát vysokodávková kortikosteroidní terapie. U pacientů léčených přípravkem Imuran pro zánětlivé střevní onemocnění byl hlášen těžký průjem, recidivující po obnovené expozici tomuto přípravku. Dojde-li při léčení těchto pacientů k exacerbaci příznaků, je nutné myslet na to, že by mohla souviset s přípravkem.
U malé části pacientů léčených přípravkem Imuran, zejména u příjemců renálních transplantátů a u pacientů se zánětlivým střevním onemocněním, byla hlášena pankreatitida. Prokázat příčinnou souvislost pankreatitidy s jedním určitým léčivým přípravkem bývá obtížné, ovšem v některých případech byla spojitost s přípravkem Imuran potvrzena obnovenou expozicí.
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: cholestáza a deteriorace funkčních jaterních testů.
Vzácné: život ohrožující poškození jater.
V souvislosti s terapií přípravkem Imuran byla občas hlášena cholestáza a zhoršení laboratorních ukazatelů funkce jater, obvykle reverzibilní po vysazení přípravku. Tyto odchylky se mohou sdružovat s příznaky reakce z přecitlivělosti (viz oddíl Poruchy imunitního systému).
V souvislosti s dlouhodobou aplikací azathioprinu byla vzácně hlášena - hlavně u příjemců transplantátů - život ohrožující hepatální léze. Její histologický nález zahrnoval dilataci sinů, peliosis hepatis, venookluzivní nemoc a nodulární regenerativní hyperplazii. V některých případech došlo po vysazení azathioprinu k dočasnému nebo i trvalému zlepšení hepatohistologického nálezu a příznaků.
Poruchy kůže a podkoží
Vzácně: alopecie
U řady pacientů užívajících azathioprin spolu s jinými imunosupresivy bylo popsáno vypadávání vlasů. Stav se mnohdy spontánně upravil i přes pokračující terapii. Vztah mezi alopecií a terapií azathioprinem je nejasný.
Poruchy imunitního systému
Méně časté: reakce přecitlivělosti
Velmi vzácné: Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza
Po podání přípravku Imuran byl popsán občasný výskyt několika různých klinických syndromů, které jsou patrně idiosynkratickými manifestacemi přecitlivělosti. K jejich charakteristickým klinickým rysům patří nespecifický pocit celkové indispozice, závratě, nauzea, vomitus, průjem, horečka, ztuhlost, exantém, vaskulitida, myalgie, artralgie, renální dysfunkce, hypotenze, hepatální dysfunkce a cholestáza (viz Poruchy jater a žlučových cest).
V mnoha případech byla opětnou expozicí potvrzena souvislost těchto reakcí s přípravkem Imuran.
Okamžitým zastavením aplikace azathioprinu a (v případě potřeby) zahájením opatření na podporu krevního oběhu se většinou podařilo stav zvládnout.
Při závažných formách základního onemocnění bylo výjimečně hlášeno fatální zakončení.
Jestliže se vyskytla reakce přecitlivělosti na Imuran, je nutné velmi pečlivě zvažovat pokračování v jeho aplikaci s ohledem na okolnosti jednotlivého případu.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)