About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC161039_doc-4-4     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.004
salt:hasText
  • Imunizace vakcínami z živých organizmů má potenciál způsobit infekci u imunokompromitovaných hostitelů. Z tohoto důvodu se imunizace živými vakcínami nedoporučuje (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce). Současné podávání ribavirinu a azathioprinu se nedoporučuje. Ribavirin může snižovat účinnost a zvyšovat toxicitu azathioprinu (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce). Sledování Léčebné použití přípravku Imuran je spojeno s různými riziky. Imuran má být proto předepsán pouze za předpokladu, že po celou dobu terapie bude možné zajistit náležité pravidelné kontroly pacienta a jeho sledování zaměřené na možné toxické účinky. Zejména je třeba pečlivě sledovat hematologickou odezvu a snížit dávky udržovací léčby na minimum potřebné pro klinickou odezvu. V průběhu prvních 8 týdnů terapie se doporučuje kontrolovat diferenciální počet leukocytů a krevní obraz (včetně počtu trombocytů) jednou týdně nebo - při použití vysokých dávek nebo v přítomnosti závažné renální a/nebo hepatální poruchy - ještě častěji. Později lze kontrolu diferenciálního krevního obrazu opakovat méně často; doporučuje se jednou měsíčně, nejméně však v tříměsíčních intervalech. Při první známce abnormálního poklesu krvinek se musí léčba okamžitě přerušit protože leukocyty a krevní destičky se mohou snižovat i po ukončení léčby. Pacienty léčené přípravkem Imuran je nutné instruovat, že musejí okamžitě ohlásit jakékoli známky infekce, tvorbu modřin, krvácení nebo jiné projevy útlumu funkce kostní dřeně. Suprese kostní dřeně je reverzibilní, jestliže se azathioprin včas vysadí. Azathioprin je hepatotoxický a během léčby se tedy musí sledovat pravidelně jaterní testy. Častější sledování funkce jater může být potřebné u pacientů s preexistujícím jaterním onemocněním nebo u pacientů léčených jinou, potencionálně hepatotoxickou terapií. Pacienty je třeba poučit, aby při prvních projevech žloutenky okamžitě přestali užívat azathioprin. Jedinci s vrozenou deficiencí enzymu thiopurinmethyltransferázy (TPMT) mohou být neobvykle citliví na myelosupresivní působení azathioprinu a po zahájení léčby přípravkem Imuran mohou mít sklon k rychlému útlumu funkce kostní dřeně. Tento problém může zhoršit souběžná aplikace léčivých přípravků s vlastnostmi inhibitorů TPMT, např. olsalazinu, mesalazinu či sulfasalazinu. Možný vztah mezi sníženou aktivitou TPMT a sekundární leukémií a myelodysplazií byl zaznamenán u jedinců užívajících 6-merkaptopurin (aktivní metabolit azathioprinu) v kombinaci s dalšími cytostatiky (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Některé laboratoře nabízejí testy na deficienci TPMT, nebylo však prokázáno, že tyto testy identifikují všechny pacienty s rizikem závažné toxicity. Proto je nutné stále pečlivě sledovat krevní obraz. Je možné, že dávkování azathioprinu bude třeba snížit, jestliže se tento přípravek kombinuje s léčivy, u nichž primární nebo sekundární toxicita je myelosuprese (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce: Cytostatické/myelosupresivní přípravky). Zhoršení renální a/nebo hepatální funkce Při podávání azathioprinu pacientům s poruchou funkce ledvin nebo jater se doporučuje opatrnost. U těchto pacientů je třeba zvážit snížení dávkování a musí se u nich pečlivě sledovat hematologická odezva (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání). Lesch-Nyhanův syndrom Omezené zkušenosti ukazují, že Imuran není přínosem u pacientů s deficiencí hypoxanthin-guanin-fosforibosyltransferázy (s Leschovým-Nyhanovým syndromem). Z tohoto důvodu a z důvodu abnormálního metabolismu těchto nemocných nelze u nich doporučit terapii přípravkem Imuran. Mutagenita U mužů i žen léčených přípravkem Imuran byly prokázány chromozomální aberace. Podíl přípravku Imuran na vzniku těchto abnormalit je obtížné zhodnotit. V lymfocytech potomků pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Imuran, byly prokázány chromozomální aberace, jež časem vymizely. U potomků pacientů léčených přípravkem Imuran nebyly - s výjimkou velmi vzácných případů - prokázány zjevné somatické abnormality. U pacientů léčených azathioprinem z různých důvodů bylo pozorováno synergické klastogenní působení azathioprinu a dlouhovlnného ultrafialového záření. Chromozomální abnormality, které časem zmizí, byly prokázány v lymfocytech potomků pacientů léčených azathioprinem. Kromě extrémně vzácných případů nebyl pozorován jasný fyzikální důkaz abnormality v potomstvu pacientů léčených azathioprinem. Bylo prokázáno, že azathioprin a dlouhovlnné ultrafialové světlo mají synergický klastogenní účinek u pacientů léčených azathioprinem na řadu onemocnění. Vliv na fertilitu Ústup chronické renální insuficience po renální transplantaci, jejíž součástí je podávání přípravku Imuran, je provázen zvýšením fertility příjemců transplantátu obojího pohlaví (viz bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení). Karcinogenita (viz také bod 4.8 Nežádoucí účinky) U pacientů podstupujících agresivní imunosupresivní farmakoterapii se zvyšuje riziko rozvoje lymfomů a jiných maligních onemocnění, zejména karcinomu kůže, sarkomu a karcinomu děložního čípku. Zdá se, že riziko je více závislé na intenzitě a délce trvání imunosuprese nežli na výběru imunosupresivního přípravku. Byla pozorována regrese non-Hodgkinského lymfomu a Kaposiho sarkomu po snížení dávky nebo ukončení imunosupresivní léčby. Po použití azathioprinu v kombinaci s anti-TNF byly hlášeny u populace s IBD hepatosplenické T-buněčné lymfomy. Pacienti léčení současně více imunosupresivními přípravky jsou ohroženi nadměrnou imunosupresí, proto by takový typ léčby měl být prováděn s co nejnižším ještě účinným dávkováním. Stejně tak jako všichni jedinci se zvýšeným rizikem vzniku karcinomu kůže, měli by se pacienti léčení přípravkem Imuran chránit před slunečním a ultrafialovým světlem oděvem a opalovacími krémy s vysokým protektivním faktorem. Infekce virem varicella zoster Při podávání imunosupresiv může mít infekce virem varicella zoster (plané neštovice nebo herpes zoster) závažný průběh. Před zahájením léčby imunosupresivy je třeba zjistit, zda pacient v minulosti prodělal infekci virem varicella zoster. Ke stanovení předchozí expozice viru může být užitečné serologické testování. Pacienti, kteří neprodělali infekci virem varicella zoster, by se měli vyhýbat kontaktu s osobami, které mají plané neštovice nebo herpes zoster. Pokud je pacient exponován viru varicella zoster, musí být věnována zvláštní péče zabránění rozvoje planých neštovic nebo herpes zoster a zvážena může být pasivní imunizace varicella-zoster imunoglobulinem. Pokud je již pacient infikován virem varicella zoster, je třeba zahájit vhodnou léčbu včetně antivirové terapie a podpůrné léčby. Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) PML, oportunní infekce způsobená virem JC, byla zjištěna u pacientů, kteří dostávali azathioprin s dalšími imunosupresivními přípravky. Imunosupresivní terapie by se měla vysadit při prvních známkách nebo symptomech připomínajících PML a mělo by se učinit patřičné zhodnocení situace, aby se mohla určit diagnóza (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 122 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software