| salt:hasText
| - Obecně
Při volbě kombinace imipenem/cilastatin k léčbě individuálního pacienta je nutno vzít v potaz vhodnost použití karbapenemového antibiotika, a to na základě faktorů, jako je závažnost infekce, prevalence rezistence na jiné vhodné antibakteriální látky a riziko volby v případě bakterií rezistentních na karbapenemy.
Přecitlivělost
U pacientů léčených betalaktamy byly hlášeny závažné a někdy fatální hypersenzitivní (anafylaktické) reakce. Tyto reakce jsou pravděpodobnější u jedinců s polyvalentní alergií v anamnéze. Před zahájením léčby přípravkem Imecitin 500 mg/500 mg je nutno pečlivě vyšetřit předchozí hypersenzitivní reakce na karbapenemy, peniciliny, cefalosporiny, další betalaktamy a jiné alergeny (viz bod 4.3). Pokud se alergická reakce na přípravek Imecitin 500 mg/500 mg objeví, léčbu ihned ukončete. Závažné anafylaktické reakce vyžadují okamžitou naléhavou péči.
Funkce jater
Během léčby kombinací imipenem/cilastatin je nutno pečlivě sledovat funkci jater, a to kvůli riziku hepatotoxicity (jako jsou zvýšení transamináz, selhání jater a fulminantní hepatitida).
Použití u pacientů s chorobou jater: u pacientů se stávajícími poruchami jater je nutno během léčby kombinací imipenem/cilastatin sledovat jaterní funkce. Úprava dávkování není nutná (viz bod 4.2).
Hematologie
Během léčby kombinací imipenem/cilastatin se může objevit pozitivní přímý nebo nepřímý Coombsův test.
Antibakteriální spektrum
Před zahájením jakékoli empirické léčby je nutno vzít v úvahu antibakteriální spektrum kombinace imipenem/cilastatin, zejména u život ohrožujících stavů. S ohledem na omezenou citlivost specifických patogenů spojovaných s např. bakteriálními infekcemi kůže a měkkých tkání na kombinaci imipenem/cilastatin nutné postupovat opatrně. Použití kombinace imipenem/cilastatin není vhodné k léčbě těchto typů infekcí, možné je to však tehdy, pokud by byl již patogen prokázán a bylo o něm známo, že je citlivý nebo pokud by existoval velmi silný předpoklad, že nejpravděpodobnější patogen(y) bude (budou) k léčbě vhodné. Pokud je ve schválených indikacích podezření na infekci MRSA nebo pokud je taková infekce prokázána, může být indikováno současné použití vhodné látky působící proti MRSA. Pokud je ve schválených indikacích podezření na infekci Pseudomonas aeruginosa nebo pokud je taková infekce prokázána, může být vhodné současné podání aminoglykosidu (viz bod 4.1)
Interakce s kyselinou valproovou
Současné podávání imipenemu/cilastatinu a kyseliny valproové/natrium-valproátu se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Clostridium difficile
U kombinace imipenem/cilastatin a téměř u všech jiných antibakteriálních látek byla hlášena s antibiotiky související kolitida a pseudomembranózní kolitida, která může být mírná až život ohrožující. Tuto diagnózu je nutno zvažovat u pacientů, u kterých se během nebo po použití kombinace imipenem/cilastatin objeví průjem (viz bod 4.8). Je nutno zvážit vysazení léčby kombinací imipenem/cilastatin a podávání specifické léčby Clostridium difficile . Léčivé přípravky inhibující peristaltiku se nesmějí podávat.
Meningitida
Přípravek Imecitin 500 mg/500 mg se nedoporučuje k léčbě meningitidy.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Imipenem-cilastatin se hromadí v těle pacientů se sníženou funkcí ledvin. Nežádoucí účinky na centrální nervový systém se mohou vyskytnout, pokud dávka není stanovena s ohledem na funkci ledvin, viz podkapitola Centrální nervový systém v bodě 4.2.
Centrální nervový systém
Byly hlášeny nežádoucí účinky na CNS, jako myoklonická aktivita, stavy zmatenosti nebo záchvaty křečí, zejména když bylo překročeno dávkování stanovené podle stavu ledvinných funkcí a tělesné hmotnosti. Tyto příhody byly nejčastěji hlášeny u pacientů s poruchami CNS (např. mozkové léze nebo záchvaty křečí v anamnéze) a/nebo s poruchou ledvinných funkcí, u nichž by mohlo dojít ke kumulaci podaných látek. Proto je třeba trvat na přesném dodržování doporučeného dávkovacího schématu, zejména u těchto pacientů (viz bod 4.2). Antikonvulzivní terapie u pacientů se známým výskytem záchvatu křečí musí pokračovat.
Zvláštní pozornost je nutno věnovat neurologickým symptomům nebo záchvatům křečí u dětí se známými rizikovými faktory záchvatů křečí nebo u dětí současně léčených léčivými přípravky snižujícími práh vzniku záchvatů křečí.
Jestliže se vyskytne fokální třes, myoklonus nebo záchvaty křečí, musí být pacient neurologicky vyšetřen a zahájena antikonvulzivní terapie, pokud již nebyla započata dříve. Jestliže CNS příznaky pokračují, dávka přípravku Imecitin 500 mg/500 mg musí být snížena nebo podávání přerušeno.
Pacienti s clearance kreatininu ≤ 5 ml/min/1,73 m2 nesmějí přípravek Imecitin 500 mg/500 mg dostávat, ledaže by byli do 48 hodin dialyzováni. Pro pacienty na hemodialýze se přípravek Imecitin 500 mg/500 mg doporučuje pouze v případech, když prospěch převažuje nad možným rizikem záchvatů (viz bod 4.2).
Pediatrická populace
Klinické údaje nejsou pro doporučení přípravku Imecitin 500 mg/500 mg u dětí mladších než 1 rok nebo u dětí s poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin > 2 mg/dl) dostačující. Viz také výše v části Centrální nervový systém.
Přípravek Imecitin 500 mg/500 mg obsahuje 1,6 mmol (37,6 mg) sodíku, což je nutno vzít v potaz u pacientů s dietou s kontrolovaným příjmem sodíku.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)