About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC160991_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a postmarketingové zkušenosti u všech lékových forem jsou následující: Třída orgánových systémů (dle MedDRA) Časté nežádoucí účinky ≥1/100 až <1/10 Méně časté nežádoucí účinky ≥1/1 000 až <1/100 Vzácné nežádoucí účinky ≥1/10 000 až <1/1 000 Velmi vzácné nežádoucí účinky <1/10 000 Infekce a infestace Syndrom napodobující cystitidu, vaginální kandidózy Novotvary benigní, maligní a blíže nespecifické vzrůst velikosti leiomyomů Poruchy krve a lymfatického systému hemolytická anemie Poruchy imunitního systému hypersenzitivita Psychiatrické poruchy deprese, ovlivnění libida, nervozita Poruchy nervového systému migréna, bolest hlavy závrať chorea, meningiom Poruchy oka změny zakřivení rohovky (strmost), nesnášenlivost kontaktních čoček Srdeční poruchy infarkt myokardu Třída orgánových systémů (dle MedDRA) Časté nežádoucí účinky ≥1/100 až <1/10 Méně časté nežádoucí účinky ≥1/1 000 až <1/100 Vzácné nežádoucí účinky ≥1/10 000 až <1/1 000 Velmi vzácné nežádoucí účinky <1/10 000 Cévní poruchy žilní tromboembolismus*, hypertenze, periferní cévní onemocnění, varikózní žíly mozková příhoda Gastrointestinální poruchy nauzea, bolest břicha, flatulence dyspepsie zvracení Poruchy jater a žlučových cest onemocnění žlučníku změny jaterních funkcí, občas se žloutenkou, astenií nebo malátností a bolestí břicha Poruchy kůže a podkožní tkáně alergické kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka, pruritus) angioedém, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulární purpura, chloasma nebo melasma, které mohou přetrvávat i po přerušení léčby Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně křeče dolních končetin bolest zad Poruchy reprodukčního systému a prsu bolest a napětí prsů, metroragie a postmenopauzální špinění, bolest v pánvi eroze děložního hrdla, cervikální výtok, dysmenorhea, menorrhagia zvětšení prsů, premenstruační syndrom Třída orgánových systémů (dle MedDRA) Časté nežádoucí účinky ≥1/100 až <1/10 Méně časté nežádoucí účinky ≥1/1 000 až <1/100 Vzácné nežádoucí účinky ≥1/10 000 až <1/1 000 Velmi vzácné nežádoucí účinky <1/10 000 Vrozené, familiální a genetické vady zhoršená porfyrie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace astenie periferní edém Vyšetření zvýšení hmotnosti, snížení hmotnosti * další informace viz níže Riziko karcinomu prsu ● U žen užívajících kombinovanou léčbu estrogenem a progestagenem po dobu přesahující 5 let bylo hlášeno až dvojnásobně zvýšené riziko diagnózy karcinomu prsu. ● Jakékoliv zvýšení rizika u žen léčených samotným estrogenem je výrazně nižší než riziko pozorované u pacientek užívajících kombinace estrogen-progestagen. ● Míra rizika závisí na délce užívání (viz bod 4.4) ● Dále jsou uvedeny výsledky největšího randomizovaného, placebem kontrolovaného hodnocení (studie WHI) a největší epidemiologické studie (MWS). Studie MWS (Million Women Study) – Odhad dodatečného rizika rakoviny prsu po pětiletém užívání Věkové rozmezí (roky) Případy na 1000 žen, které HRT nikdy neužívaly, v pětiletém období*� Poměr rizik # Další případy na 1000 žen, které užívaly HRT v pětiletém období (95%CI) HRT obsahující samotný estrogen 50-65 9-12 1,2 1-2 (0-3) Kombinace estrogen-progestagen 50-65 9-12 1,7 6 (5-7) #Celkový poměr rizik. Poměr rizik není konstantní, ale bude se zvyšovat s prodlužující se dobou užívání. Pozn.: Vzhledem k tomu, že profil incidence karcinomu prsu se v jednotlivých státech EU liší, počet dodatečných případů karcinomu prsu se bude také úměrně lišit. Americká studie WHI – Dodatečné riziko rakoviny prsu po pětiletém užívání Věkové rozmezí (roky) Incidence na 1000 žen ve skupině užívající placebo po dobu 5 let Poměr rizik a 95%CI Další případy na 1000 žen, které užívaly HRT v pětiletém období (95%CI) Samotný estrogen (CEE) 50-79 21 0,8 (0,7 – 1,0) -4 (-6 – 0) *2 Estrogen + progestagen (CEE+MPA) ‡ 50-79 17 1,2 (1,0 – 1,5) +4 (0 – 9) ‡Když se analýza omezila na ženy, které před vstupem do studie neužívaly HRT, nebylo patrné žádné zvýšení rizika v průběhu prvních 5 let léčby, po 5 letech bylo riziko vyšší než u žen, které HRT neužívaly. Riziko karcinomu endometria Postmenopauzální ženy s dělohou Riziko karcinomu endometria je přibližně 5 na každých 1 000 žen s dělohou, které nepoužívají HRT. U žen s dělohou se používání HRT obsahující samotný estrogen nedoporučuje, protože zvyšuje riziko karcinomu endometria (viz bod 4.4). V závislosti na délce užívání samotného estrogenu a na dávce estrogenu se zvýšení rizika karcinomu endometria v epidemiologických studiích pohybovalo od 5 do 55 dalších případů diagnostikovaných na každých 1 000 žen ve věku od 50 do 65 let. Doplněním léčby samotným estrogenem o progestagen po minimální dobu 12 dní v každém cyklu lze zvýšení tohoto rizika zabránit. Pětileté užívání kombinované (sekvenční či kontinuální) HRT ve studii Million Women Study nezvýšilo riziko karcinomu endometria (RR 1,0 (0,8-1,2)). Karcinom ovarií Dlouhodobé užívání HRT obsahující samotný estrogen a kombinaci estrogen-progestagen je spojováno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu ovarií. Pětiletá léčba HRT ve studii Million Women Study měla za následek 1 dodatečný případ na 2 500 uživatelek. Riziko žilního tromboembolismu HRT je spojována s 1,3 až 3násobně zvýšeným relativním rizikem vzniku žilního tromboembolismu (VTE), tj. trombózy hlubokých žil nebo plicní embolie. Výskyt takové příhody je pravděpodobnější v prvním roce užívání hormonální léčby (viz bod 4.4). Výsledky studií WHI jsou uvedeny v následující tabulce: Studie WHI – Dodatečné riziko VTE při pětiletém užívání Věkové rozmezí (roky) Incidence na 1000 žen ve skupině užívající placebo po dobu 5 let Poměr rizik a 95%CI Další případy na 1000 žen, které užívaly HRT Samotný perorální estrogen (( 50-59 7 1,2 (0,6-2,4) 1 (-3 – 10) Perorální kombinace estrogen-progestagen 50-59 4 2,3 (1,2 – 4,3) 5 (1 - 13) Věkové rozmezí (roky) Incidence na 1000 žen v placebové větvi během 5 let Poměr rizik a 95%CI Další případy na 1000 uživatelek HST Samotný perorální estrogen� 50-59 7 1.2 (0.6-2.4) 1 (-3 – 10) Perorální kombinace estrogen-progestagen 50-59 4 2.3 (1.2 – 4.3) 5 (1 - 13) Riziko choroby věnčitých tepen (CAD) Riziko vzniku choroby věnčitých tepen u žen ve věku nad 60 let užívajících HRT obsahující kombinaci estrogen-progestagen se mírně zvyšuje (viz bod 4.4). Riziko ischemické mozkové příhody Léčba samotným estrogenem a kombinací estrogen+progestagen je spojována až s 1,5násobným zvýšením relativního rizika vzniku ischemické mozkové příhody. Riziko hemoragické mozkové příhody se během léčby HRT nezvyšuje. Toto relativní riziko nezávisí na věku ani na délce užívání, ale protože vstupní riziko do značné míry na věku závisí, bude se celkové riziko vzniku mozkové příhody u žen užívajících HRT s přibývajícím věkem zvyšovat, (viz bod 4.4). Studie WHI – Dodatečné riziko vzniku ischemické mozkové příhody((při pětiletém užívání Věkové rozmezí (roky) Incidence na 1000 žen ve skupině užívající placebo po dobu 5 let Poměr rizik a 95%CI Další případy na 1000 žen, které užívaly HRT po dobu 5 let 50-59 8 1,3 (1,1- 1,6) 3 (1-5) Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny v souvislosti s léčbou estrogenem/progestagenem: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené: Estrogenně podmíněná neoplasmata, jak benigní, tak maligní, např. karcinom endometria, karcinom vaječníků. Zvětšení velikosti meningiomu. Poruchy imunitního systému: Systémový lupus erythematosus Poruchy metabolismu a výživy: Hypertriglyceridemie Poruchy nervového systému: Pravděpodobná demence, exacerbace epilepsie Poruchy reprodukčního systému a prsu: Fibrocystické změny prsů Cévní poruchy: Arteriální tromboembolismus Gastrointestinální poruchy: Pankreatitida (u žen s preexistující hypertriglyceridemií) Vyšetření: Celkové zvýšení hladiny hormonů štítné žlázy Poruchy ledvin a močových cest: Inkontinence moči (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 109 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software