| salt:hasText
| - Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při léčbě kvetiapinem jsou somnolence, závratě, sucho v ústech, mírná slabost, zácpa, tachykardie, ortostatická hypotenze a dyspepsie.�Stejně jako u jiných antipsychotik je s kvetiapinem spojován přírůstek váhy, synkopa, maligní neuroleptický syndrom, leukopenie, neutropenie a periferní edém.
Četnost výskytu nežádoucích účinků spojených s léčbou kvetiapinem je uvedena v následující tabulce ve formátu doporučeném Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995).
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následujícím způsobem: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté:
Snížený hemoglobin 23
Časté:
Leukopenie 1, 29, snížení počtu netrofilů, zvýšení počtu eosinofilů 28
Méně časté:
Trombocytopenie, anémie, snížení počtu trombocytů 14
Vzácné:
Agranulocytóza27
Není známo:
Neutropenie 1
Poruchy imunitního systému
Méně časté:
Hypersenzitivita (včetně alergických kožních reakcí)
Velmi vzácné:
Anafylaktické reakce6
Endokrinní poruchy
Časté:
Hyperprolaktinemie16, snížení celkovéhoT425, snížení volného T4 25, snížení celkového T3 25, zvýšení TSH 25
Méně časté:
Snížení volného T3 25 , hypothyroidismus 22
Velmi vzácné:
Atypická sekrece antidiuretického hormonu
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté:
Vzestup hladin sérových triglyceridů11, 31, zvýšení hladiny celkového cholesterolu (především LDL cholesterol) 12, 31, pokles hladiny HDL cholesterolu 18,31, přibývání na váze9,31
Časté:
Zvýšená chuť k jídlu, zvýšení glykémie až na hyperglykemickou úroveň 7,31
Méně časté:
Hyponatremie 20 , diabetes mellitus 1,5,6
Vzácné:
Metabolický syndrom 30
Psychiatrické poruchy
Časté:
Neobvyklé sny a noční můry, sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování 21
Vzácné:
Somnambulismus a s ním spojené příhody jako mluvení ze spaní a noční hlad
Poruchy nervového systému
Velmi časté:
Závratě 4, 17, somnolence 2, 17, bolest hlavy
Časté:
Synkopa 4, 17, extrapyramidové symptomy 1, 22, dysartrie
Méně časté:
Epileptický záchvat 1, syndrom neklidných nohou, tardivní dyskineze 1, 6
Srdeční poruchy
Časté:
Tachykardie 4, palpitace 24
Méně časté:
Prodloužení intervalu QT 1,13, 19
Oční poruchy
Časté:
Neostré vidění
Cévní poruchy
Časté:
Ortostatická hypotenze 4, 17
Vzácné:
Žilní tromboembolismus 1
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté:
Rýma, dyspnoe 24
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté:
Sucho v ústech
Časté:
Zácpa, Dyspepsie, zvracení 26
Méně časté:
Dysfagie 8
Vzácné:
Pankreatitida1
Poruchy jater a žlučových cest
Časté:
Zvýšení hladin sérových transamináz (ALT, AST) 3, zvýšení hladiny hodnot gamma-GT 3
Vzácné:
Hepatitida 6, žloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné:
Angioedém 6, Stevens-Johnsonův syndrom 6
Není známo:
Toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné:
Rhabdomyolýza
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté:
Sexuální dysfunkce
Vzácné:
Priapismus, galaktorhea, otok prsů, poruchy menstruace
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Není známo:
Příznaky z vysazení u novorozenců 32
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté:
Reakce z vysazení (přerušení) 1, 10
Časté:
Mírná astenie, periferní edém, podrážděnost, pyrexie
Vzácné:
Neuroleptický maligní syndrom 1, hypotermie
Vyšetření
Vzácné:
Zvýšení obsahu kreatinfosfokinázy v krvi 15
viz bod 4.4
Somnolence se může projevit většinou v prvních dvou týdnech léčby a obvykle mizí s pokračující léčbou kvetiapinem.
U některých pacientů užívajících kvetiapin bylo pozorováno asymptomatické zvýšení hladin (posun z normálu až na > 3x horní hranice normální hodnoty naměřené kdykoliv) sérových transamináz (ALT, AST) nebo hladin hodnot gamma-GT. Tato zvýšení byla obvykle při pokračující léčbě kvetiapinem reverzibilní.
Stejně jako jiná antipsychotika s aktivitou blokující alfa1-adrenergní receptory může kvetiapin vyvolat často ortostatickou hypotenzi spojenou se závratěmi, tachykardií a u některých pacientů synkopou, a to zejména během úvodní titrace dávky (viz bod 4.4).
Ve velmi vzácných případech byla hlášena exacerbace preexistujícího diabetu.
Výpočet incidence těchto nežádoucích účinků byl proveden pouze na základě údajů z postmarketingových studií.
Hladina glykémie nalačno (126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) nebo hladina glykémie po jídle (200 mg/dl (≥11,1 mmol/l) nejméně v jednom případě.
Zvýšený výskyt dysfagie při podávání kvetiapinu ve srovnání s placebem byl pozorován pouze v klinických studiích u bipolární deprese.
Zvýšení tělesné hmotnosti o > 7% ve srovnání s výchozí hmotností. Vyskytuje se zejména v prvních týdnech léčby.
V akutních placebem kontrolovaných klinických studiích hodnotících příznaky z vysazení, kde byl kvetiapin podáván v monoterapii, se nejčastěji projevily následující příznaky z vysazení: nespavost, nevolnost, bolest hlavy, průjem, zvracení, závrať a podrážděnost. Výskyt těchto reakcí se významně snížil po prvním týdnu po vysazení.
Triglyceridy ≥200 mg/dl ((2,258 mmol/l) u pacientů ( 18 let nebo ( 150 mg/dl ((1,694 mmol/l) u pacientů < 18 let nejméně v jednom případě.
Cholesterol ≥240 mg/dl ((6,2064 mmol/l) u pacientů ( 18 let nebo ( 200 mg/dl ((5,172 mmol/l) u pacientů < 18 let nejméně v jednom případě. Zvýšení LDL cholesterolu na ( 30mg/dl (( 0,769 mmol/l bylo pozorováno velmi často. Průměrná změna u pacientů, u nichž byla zaznamenána, byla 41,7 mg/dl (≥1,07 mmol/l).
Viz text níže
Trombocyty ≤100 x 109/l, naměřené alespoň jednou.
Na základě hlášení nežádoucích příhod klinických studií nebyl zjištěn vztah mezi zvýšenými hladinami sérové kreatinfosfokinázy a neuroleptickým maligním syndromem.
Hladiny prolaktinu (pacienti > 18 let): > 20 (g/l (> 869,56 pmol/l) u mužů; > 30 (g/l (> 1304,34 pmol/l) u žen, naměřené kdykoliv.
Může vést k pádům.
HDL cholesterol: < 40 mg/dl (1,025 mmol/l) u mužů; < 50 mg/dl (1,282 mmol/l) u žen naměřený kdykoliv.
Četnost výskytu u pacientů, u nichž byl posun QTc intervalu z < 450 ms na (450 ms s ( 30ms navýšením. V placebem kontrolovaných studiích s kvetiapinem byla průměrná změna a četnost pacientů s prodloužením intervalu na klinicky významnou úroveň srovnatelná u kvetiapinu a placeba.
Posun z >132 mmol/l na ≤132 mmol/l minimálně v jednom měření.
Případy sebevražedného myšlení a sebevražedného chování byly hlášeny během léčby kvetiapinem XR nebo krátce po jejím ukončení (viz body 4.4 a 5.1).
Viz bod 5.1
Snížená hladina hemoglobinu na ≤13 g/dl (8,07 mmol/l) u mužů, ≤12 g/dl (7,45 mmol/l) u žen alespoň při jednom vyšetření byla zjištěna u 11% pacientů užívajících kvetiapin ve všech studiích včetně otevřené fáze. U těchto pacientů byl průměrný maximální pokles hemoglobinu naměřený kdykoliv -1,50 g/dl.
Tato hlášení se často vyskytovala v souvislosti s hlášením tachykardie, závratě, ortostatické hypotenze a/nebo probíhajícího srdečního/respiračního onemocnění.
Na základě posunu od normálních hodnot na počátku studie až k potenciálně klinicky závažným hodnotám kdykoliv ve všech studiích. Posun u celkového T4, volného T4, celkového T3 a volného T3 je definován jako < 0,8 krát dolní mez normálních hodnot (pmol/l) a posun u TSH > 5 mMJ/l naměřené kdykoliv.
Na základě zvýšeného výskytu zvracení u starších pacientů (≥ 65 let).
Posun u neutrofilů z ≥1,5 x 109/l na počátku na < 0,5 x 109/l kdykoliv během léčby.
Na základě posunu od normálních hodnot na počátku studie k potenciálně klinicky závažným hodnotám naměřeným kdykoli v průběhu všech studií. Posun v počtu eosinofilů je definován jako >1x109buněk/l naměřený kdykoliv.
Na základě posunu od normálních hodnot na počátku studie k potenciálně klinicky závažným hodnotám naměřeným kdykoli v průběhu všech studií. Posun v počtu bílých krvinek je definován jako ≤3x 109 buněk/l naměřený kdykoliv.
Na základě hlášení nežádoucího účinku metabolického syndromu ze všech klinických studií s kvetiapinem.
U některých pacientů bylo v klinických studiích zjištěno zhoršení více než jednoho faktoru metabolického rizika (hmotnost, glykémie a lipidy (viz bod 4.4)).
Viz bod 4.6
Při užívání neuroleptik byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu, ventrikulární arytmie, náhlého nevysvětleného úmrtí, srdeční zástavy a torsades de pointes, což je považováno za nežádoucí účinek charakteristický pro tuto skupinu léků.
Pediatrická populace
Stejné nežádoucí účinky u dospělých uvedené výše se mohou vyskytnout i u dětí a dospívajících. V následující tabulce jsou shrnuty ty nežádoucí účinky, které se vyskytují ve věkové kategorii dětí a dospívajících (10-17 let) častěji než u dospělé populace, nebo nežádoucí účinky, které nebyly u dospělé populace zaznamenány.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následujícím způsobem: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000).
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté:
Zvýšená chuť k jídlu
Vyšetření
Velmi časté:
Zvýšení hladin prolaktinu1, zvýšení krevního tlaku2
Poruchy nervového systému
Velmi časté:
Extrapyramidové symptomy3
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté:
Podráždění 4
1 Hladiny prolaktinu (pacienti <18 let): > 20 µg/l (> 869,56 pmol/l) u mužů; > 26 µg/l (> 1130,428 pmol/l) u žen, naměřené v kteroukoli dobu. U méně než 1% pacientů došlo ke zvýšení hladiny prolaktinu na > 100 µg/l.
2 Zvýšení nad klinicky významnou hranici (převzatou z kritérií National Institute of Health) nebo zvýšení > 20 mmHg u systolického nebo >10 mmHg u diastolického tlaku kdykoliv během dvou akutních 3-6 týdenních placebem kontrolovaných studií u dětí a dospívajících.
3 viz bod 5.1
4 Poznámka: Četnost odpovídá četnosti zjištěné u dospělých, ale podráždění by mohlo mít u dětí a dospívajících jiné klinické projevy než u dospělých
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)