| salt:hasText
| - Souhrn bezpečnostního profilu
Následující profil nežádoucích účinků je založen na analýze souhrnu placebem kontrolovaných klinických studií se všemi sledovanými indikacemi, do nichž bylo zařazeno celkem 3416 pacientů léčených levetiracetamem. Tyto údaje jsou doplněny použitím levetiracetamu v příslušných otevřených prodloužených studiích a po uvedení na trh. Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří nasofaryngitida, somnolence, bolest hlavy, únava a závratě. Profil bezpečnosti levetiracetamu je obecně podobný v jednotlivých věkových skupinách (u dospělých a pediatrických pacientů) a u jednotlivých epileptických indikacích.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií (u dospělých, mladistvých, dětí i kojenců >1 měsíc) a ze zkušeností po uvedení na trh jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a podle frekvence. Pro klinické studie je frekvence definována takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).
Třída orgánových systémů dle MedDRA
Kategorie frekvencí
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné
Infekce a infestace
Nasofaryngitida
Infekce
Poruchy krve a lymfatického systému
Trombocytopenie, leukopenie(1)
Pancytopenie(1,2),�neutropenie(1)
Poruchy metabolismu a výživy
Anorexie
Snížení hmotnosti(1),�zvýšení hmotnosti
Psychiatrické poruchy
Deprese, hostilita/ agrese, úzkost(1), insomnie, nervozita/podrážděnost
Pokus o sebevraždu(1),�sebevražedné myšlenky(1), psychotická porucha(1), abnormální chování(1), halucinace(1), hněv(1), stav zmatenosti(1), afektivní labilita/změny nálady, agitovanost
Provedená sebevražda(1), porucha osobnosti, abnormální myšlení
Poruchy nervového systému
Somnolence, bolest hlavy
Zmatenost, poruchy rovnováhy, závratě, letargie, třes
Amnésie, porucha paměti, porucha koordinace/ataxie, parestézie(1), porucha pozornosti
Choreoatetóza(1), dyskinéze(1), hyperkinéze
Poruchy oka
Diplopie, rozmazané vidění
Poruchy ucha a labyrintu
Vertigo
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Kašel
Gastrointestinální poruchy
Bolest břicha, průjem, dyspepsie, zvracení, nauzea
Pankreatitida(1)
Poruchy jater a žlučových cest
Abnormální jaterní funkční testy(1)
Selhání jater(1),�hepatitida(1)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka
Alopécie(1), ekzém, pruitus,
Toxická epidermální nekrolýza(1), Stevens-Johnsonův syndrom(1), erythema multiforme(1)
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Svalová slabost, myalgie
Celkové poruchy a lokální reakce po podání
Asténie/únava
Úrazy, otravy a procedurální komplikace
Úraz
(1) Nežádoucí účinky přidané po uvedení na trh.
(2) U některých případů byl zjištěn útlum kostní dřeně
Popis vybraných nežádoucích účinků
Riziko anorexie je vyšší při současném podávání levetiracetamu a topimarátu.
V několika případech alopecie byla po vysazení levetiracetamu pozorována spontánní úprava stavu.
Pediatrická populace
V placebem kontrolovaných a otevřených prodloužených studiích u pacientů od 1 měsíce do méně než 4 let bylo levetiracetamem léčeno celkem 190 pacientů. Šedesát (60) pacientů bylo léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných studiích. V placebem kontrolovaných a otevřených prodloužených studiích u pacientů ve věku 4 až 16 let bylo levetiracetamem léčeno celkem 645 pacientů. 233 z těchto pacientů bylo léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných studiích. V obou těchto pediatrických věkových skupinách jsou tyto údaje doplněny zkušenostmi s použitím levetiracetamu po uvedení na trh.
Profil nežádoucích účinků levetiracetamu je obecně podobný v jednotlivých věkových skupinách a u schválených epileptických indikací. Výsledky bezpečnosti u pediatrických pacientů v placebem kontrolovaných klinických studiích byly konzistentní s bezpečnostním profilem levetiracetamu u dospělých, s výjimkou behaviorálních a psychiatrických nežádoucích účinků, které byly častější u dětí než u dospělých. U dětí a mladistvých ve věku od 4 do 16 let bylo častěji než v jiných věkových skupinách nebo v celkovém profilu bezpečnosti hlášeno zvracení (velmi časté, 11,2 %), agitovanost (časté, 3,4 %), změny nálady (časté, 2,1 %), afektivní labilita (časté, 1,7 %), agresivita (časté, 8,2 %), abnormální chování (časté, 5,6 %) a letargie (časté, 3,9 %). U kojenců a dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 4 let byla častěji než v jiných věkových skupinách nebo v celkovém profilu bezpečnosti hlášena podrážděnost (velmi časté, 11,7 %) a porucha koordinace (časté, 3,3 %).
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná bezpečnostní pediatrická studie s uspořádáním pro hodnocení non-inferiority sledovala kognitivní a neuropsychologické účinky levetiracetamu u 4 až 16letých dětí trpících parciálními záchvaty. Ze studie vyplývá, že v populaci léčené podle protokolu se levetiracetam neodlišoval (nebyl horší) od placeba s ohledem na změnu od výchozího stavu ve složeném skóre k hodnocení paměti Leiter-R zahrnujícím pozornost a paměť (Leiter-R Attence and Memory, Memory Screen Composite score). Výsledky týkající se chování a emočního fungování naznačovaly u pacientů léčených levetiracetamem zhoršení, pokud jde o agresivní chování, což bylo měřeno standardizovaným a systematickým způsobem za použití ověřeného nástroje (CBCL – Achenbach Child Behavior Checklist).
Nicméně u subjektů, kteří užívali levetiracetam v dlouhodobé otevřené následné studii, nedošlo v průměru ke zhoršení chování a emočního fungování; zejména měřítka agresivního chování nebyla horší oproti výchozímu stavu.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)