| salt:hasText
| - Použití docetaxelu má být omezeno na jednotky specializované na podání cytotoxické chemoterapie a docetaxel má být podáván pouze pod dohledem lékaře kvalifikovaného pro používání protinádorové chemoterapie (viz bod 6.6).
Doporučená dávka
Při léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomů žaludku, karcinomu hlavy a krku je možno užít, pokud není kontraindikována, premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, jako například dexamethason 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů počínaje jeden den před aplikací docetaxelu (viz bod 4.4). Za účelem zmírnění hematologické toxicity může být profylakticky podán G-CSF.
U karcinomu prostaty je při současném podávání prednisonu nebo prednisolonem doporučena premedikace perorálním dexamethasonem 8 mg 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.4).
Docetaxel je podáván v jednohodinové infuzi jednou za 3 týdny.
Karcinom prsu
V adjuvantní léčbě operabilního karcinomu prsu s pozitivními uzlinami a negativními uzlinami je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 podaná v jednohodinové infuzi po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu 500 mg/m2 jednou za 3 týdny, 6 cyklů (TAC režim), (viz též Úprava dávky v průběhu léčby).
K léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m2 v monoterapii. Při léčbě v první linii je docetaxel v dávce 75 mg/m2 podáván v kombinaci s doxorubicinem (50 mg/m2).
V kombinaci s trastuzumabem je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m2 jednou za tři týdny, trastuzumab je podáván týdně. V klíčové studii byla úvodí infuze docetaxelu podána následující den po první dávce trastuzumabu. Následující dávky docetaxelu byly podány bezprostředně po ukončení infuze trastuzumabu, pokud byla předchozí dávka trastuzumabu dobře tolerována. Dávka a aplikace trastuzumabu viz souhrn údajů o přípravku pro trastuzumab.
V kombinaci s kapecitabinem je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 každé tři týdny, kapecitabin se podává v dávce 1250 mg/m2 dvakrát denně (do 30 minut po jídle) po dobu 2 týdnů, po nichž následuje týdenní přestávka. Pro výpočet dávky kapecitabinu podle plochy povrchu těla viz souhrn údajů o přípravku pro kapecitabin.
Nemalobuněčný karcinom plic
Pro nemocné léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie je doporučen docetaxel v dávce 75 mg/m2 bezprostředně následovaný cisplatinou v dávce 75 mg/m2 po dobu 3060 minut. K léčbě po selhání předchozí chemoterapie obsahující platinu je doporučena dávka docetaxelu 75 mg/m2 v monoterapii.
Karcinom prostaty
Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m2. Prednison nebo prednisolon v dávce 5 mg dvakrát denně
perorálně je podáván kontinuálně (viz bod 5.1).
Adenokarcinom žaludku
Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m2 ve formě jednohodinové infuze, následované cisplatinou 75 mg/m2 ve formě 1-3 hodiny trvající infuze (obě pouze v den 1). Dále pak 5-fluorouracil 750 mg/m2 za den podávaný formou 24hodinové kontinuální infuze po dobu 5 dní, počínaje koncem infuze cisplatiny. Léčba se opakuje každé tři týdny. Pacienti musí být před podáním cisplatiny premedikováni antiemetiky a náležitě hydratováni. Ke snížení rizika hematologické toxicity mál být profylakticky použit G-CSF (viz také Úprava dávky v průběhu léčby).
Karcinom hlavy a krku
Pacienti musí být premedikováni antiemetiky a řádně hydratováni (před a po podání cisplatiny). Pro snížení rizika hematologické toxicity může být profylakticky použit G-CSF. Všichni pacienti, léčení docetaxelem ve studiích TAX323 a TAX324, dostali profylakticky antibiotika.
Indukční chemoterapie, následovaná radioterapií (TAX323)
Pro indukční léčbu inoperabilního lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCHN) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 v podobě 1hodinové infuze následované více než hodinu trvající infuzí cisplatiny 75 mg/m2 první den léčby, následované kontinuální infuzí 5-fluorouracilu 750 mg/m2 za den po dobu pěti dní. Tento režim je podáván každé 3 týdny ve 4 cyklech. Po skončení chemoterapie mají pacienti podstoupit radioterapii.
Indukční chemoterapie, následovaná chemoradioterapií (TAX324)
Pro indukční léčbu pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN) (s technicky neresekovatelným nádorem, s nízkou pravděpodobností vyléčení operací a s cílem zachovat orgán) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 jako 1hodinová intravenózní infuze 1. den, následovaná cisplatinou 100 mg/m2 podanou jako 30minutová až 3hodinová infuze, následovaná 5-fluorouracilem 1000 mg/m2/den formou kontinuální infuze ve dnech 1až 4. Toto schéma se aplikuje každé 3 týdny po 3 cykly. Po chemoterapii mají pacienti dostat chemoradioterapii.
Pro úpravu dávek cisplatiny a 5-fluorouracilu viz příslušný souhrn údajů o přípravku.
Úprava dávky v průběhu léčby
Obecně
Docetaxel lze podávat jen při počtu neutrofilů ≥ 1500 buněk/mm3. U pacientů, u kterých došlo k febrilní neutropenii, k poklesu počtu neutrofilů na <500 buněk/mm3 po dobu delší než jeden týden, k závažným nebo rozsáhlým kožním reakcím nebo k závažné periferní neuropatii v průběhu léčby docetaxelem, má být dávkování docetaxelu sníženo ze 100 mg/m2 na 75 mg/m2 nebo ze 75 mg/m2 na 60 mg/m2. Pokud i po snížení dávky na 60 mg/m2 reaguje pacient stejně, má být léčba ukončena.
Adjuvantní léčba karcinomu prsu
U nemocných, které měly pro karcinom prsu adjuvantní léčbu docetaxelem, doxorubicinem a cyklofosfamidem (TAC), je zapotřebí uvážit primární profylaxi G-CSF. Pacientkám, které prodělaly febrilní neutropenii a/nebo neutropenickou infekci, má být dávka docetaxelu snížena na 60 mg/m2 ve všech následujících cyklech (viz body 4.4 a 4.8). U nemocných se stomatitidou stupně 3 nebo 4 má být dávka redukována na 60 mg/m2.
V kombinaci s cisplatinou
U nemocných léčených počáteční dávkou docetaxelu 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou, jejichž nejnižší hodnota počtu trombocytů v předcházejícím cyklu chemoterapie je <25000 buněk/mm3, nebo u nemocných s výskytem febrilní neutropenie, nebo u nemocných se závažnou nehematologickou toxicitou, je doporučeno snížení dávky docetaxelu v následujících cyklech na 65 mg/m2. Pro úpravu dávek cisplatiny viz příslušný souhrn údajů o přípravku.
V kombinaci s kapecitabinem
Úprava dávek kapecitabinu viz souhrn údajů o přípravku kapecitabin.
Pokud se u nemocného poprvé objeví toxicita stupně 2, která přetrvává v době podání další série docetaxelu a kapecitabinu, je nutno odložit podání dávky do ústupu projevů na stupeň 01 a poté pokračovat 100 % původní dávky.
Pokud se u nemocného podruhé objeví toxicita stupně 2 nebo poprvé toxicita stupně 3 kdykoliv v průběhu léčebného cyklu, je nutno následující cyklus odložit do ústupu projevů na stupeň 01 a poté pokračovat redukovanou dávkou docetaxelu 55 mg/m2.
V případě každého dalšího projevu toxicity nebo při jakékoli toxicitě stupně 4 ukončete podávání docetaxelu.
Úpravy dávky trastuzumabu viz souhrn údajů o přípravku pro trastuzumab.
V kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem
Pokud dojde navzdory použití G-CSF k epizodě febrilní neutropenie, prolongované neutropenie nebo k infekci na základě neutropenie, dávka docetaxelu má být snížena ze 75 na 60 mg/m2. Pokud dojde i následně k episodám komplikované neutropenie, dávka docetaxelu má být snížena z 60 na 45 mg/m2. V případě trombocytopenie stupně 4 má být dávka docetaxelu snížena ze 75 na 60 mg/m2. Pacienti nemají být léčeni následnými cykly docetaxelu, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnotu >1500 buněk/mm3 a trombocytů na hodnotu >100000 buněk/mm3. Pokud tyto toxicity přetrvávají, ukončete léčbu (viz bod 4.4).
Doporučené úpravy dávky při toxicitách u pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (5-FU):
Toxicita
Úprava dávky
Průjem stupeň 3
První epizoda: zredukujte dávku 5-FU o 20 %.
Druhá epizoda: dále zredukujte dávku docetaxelu o 20 %.
Průjem stupeň 4
První epizoda: zredukujte dávku docetaxelu a 5-FU o 20 %. Druhá epizoda: přerušte léčbu.
Stomatitida/mukositida stupeň 3
První epizoda: zredukujte dávku 5-FU o 20 %.
Druhá epizoda: ve všech následujících cyklech přestaňte podávat pouze 5-FU.
Třetí epizoda: zredukujte dávku docetaxelu o 20 %.
Stomatitida/mukositida stupeň 4
První epizoda: ve všech následných cyklech přestaňte podávat pouze 5-FU.
Druhá epizoda: zredukujte dávku docetaxelu o 20 %.
Pro úpravu dávky cisplatiny a 5-fluorouracilu se řiďte příslušným souhrnem údajů o přípravku.
V klíčových SCCHN studiích u pacientů, u kterých se vyskytla komplikovaná neutropenie (včetně prolongované neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce), bylo doporučeno použití G-CSF k profylaktickému pokrytí (např. den 615) ve všech následujících cyklech.
Zvláštní skupiny
Nemocní s poškozením jater
Na základě farmakokinetických dat u docetaxelu 100 mg/m2 v monoterapii, je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5násobek horní hranice normy (HHN) a současným zvýšením alkalické fosfatázy na více než 2,5násobek HHN doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 (viz body 4.4 a 5.2). U pacientů s hladinou sérového bilirubinu >HHN a/nebo hladinou ALT a AST > 3,5násobek HHN ve spojení s hladinou alkalické fosfatázy >6násobek HHN nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel nelze podávat mimo přísně odůvodněné případy.
V klíčové klinické studii hodnotící léčbu pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5-fluorouracilem byli z léčby vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST >1,5x HHN a zároveň s alkalickou fosfatázou >2,5x ULN a bilirubinem >1x HHN. U těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel nemá být použit, pokud není přísně indikován. V dalších indikacích nejsou pro pacienty s jaterní nedostatečností léčené docetaxelem v kombinaci k dispozici žádná data.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost docetaxelu v léčbě nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
U pediatrické populace není použití docetaxelu relevantní v indikacích karcinom prsu, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom prostaty, karcinom žaludku a karcinom hlavy a krku nezahrnující nasofaryngeální karcinom typu II a III méně diferencovaný.
Starší pacienti
Na základě populační farmakokinetické analýzy nejsou pro podávání u starších osob žádné zvláštní pokyny. Při užití kombinace s kapecitabinem se u nemocných ve věku 60 let a starších doporučuje snížení úvodní dávky kapecitabinu na 75 % (viz souhrn údajů o přípravku pro kapecitabin).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)