| salt:hasText
| - Zvláštní upozornění
Zvláštnosti podávání intravenózních injekcí: viz bod 4.3
Podávání amiodaronu intravenózní injekcí se obecně nedoporučuje vzhledem k riziku poruch hemodynamiky (těžká hypotenze, oběhový kolaps); pokud je to možné, je třeba vždy dát přednost infúzi.
Intravenózní injekci lze podávat jen v krajním případě, kdy ostatní možnosti léčby selhaly, a vždy jen na kardiologické jednotce intenzivní péče za neustálého monitorování EKG a TK.
Dávka je 5 mg/kg tělesné hmotnosti. S výjimkou případů kardiopulmonální resuscitace komorové fibrilace resistentní na elektrickou kardioverzi by amiodaron měl být podáván pomalu, během alespoň 3 minut. Intravenózní injekci nelze opakovat dříve než za 15 minut po první injekci, a to i kdyby druhá dávka činila pouze množství odpovídající 1 ampuli (hrozí nezvládnutelný kolaps).
Přípravek nelze mísit s jinými léky ve stejné stříkačce. Nepodávejte ostatní přípravky stejným katetrem. Pokud je nutno v terapii pokračovat, je třeba přejít na intravenózní infúzi (viz bod 4.2).
Srdeční poruchy (viz bod 4.8)
Byl hlášen vznik nových arytmií nebo zhoršení léčených arytmií, někdy s fatálním zakončením. Je důležité, ale obtížné, rozlišit nedostatečnou účinnost léčiva od proarytmického působení, ať už je spojeno se zhoršením srdečního stavu či nikoli. Proarytmické působení je hlášeno u amiodaronu řidčeji než u ostatních antiarytmik, a obecně se vyskytuje v souvislosti s faktory prodlužujícími QT interval jako lékové interakce a/nebo poruchy rovnováhy elektrolytů (viz body 4.5 a 4.8). I přes prodloužení QT intervalu vykazuje amiodaron nízkou torsadogenickou aktivitu.
Plicní onemocnění (viz bod 4.8)
Výskyt dyspnoe nebo neproduktivního kašle může souviset s plicní toxicitou jako je intersticiální pneumonitida. Byly hlášeny velmi vzácné případy intersticiální pneumonitidy po podání i.v. amiodaronu. V případě podezření na tuto diagnózu, u pacientů s rozvíjející se námahovou dušností buď izolovanou, nebo spojenou s postižením celkového zdravotního stavu (únava, pokles hmotnosti, horečka), by měl být proveden RTG hrudníku. Při intersticiální pneumonitidě by léčba amiodaronem měla být přehodnocena, krátce po vysazení amiodaronu je obvykle reverzibilní (klinické příznaky obvykle ustoupí během 3 až 4 týdnů, následované pomaleji se upravujícími rentgenovými nálezy a úpravou plicních funkcí během několika měsíců), a mělo by být uvažováno o kortikosteroidní terapii.
Byly pozorovány velmi vzácné případy těžkých, někdy fatálních respiračních komplikací v období bezprostředně po chirurgickém výkonu (akutní syndrom dechové tísně dospělých – ARDS); může se podílet interakce s kyslíkem ve vysoké koncentraci (viz bod 4.5 a 4.8).
Jaterní onemocnění (viz bod 4.8)
Důkladné sledování jaterních testů (transamináz) je doporučeno, jakmile je zahájena léčba amiodaronem, a dále pravidelně během léčby. U perorální a intravenózní formy a během prvních 24 hodin po IV podání se může vyskytnout akutní postižení jater (včetně závažné hepatocelulární nedostatečnosti nebo jaterního selhání, někdy smrtelného) a chronické jaterní onemocnění. Dávka amiodaronu by proto měla být snížena nebo by měla být léčba přerušena, jestliže dojde k vzestupu transamináz převyšujícímu 3x normální hodnoty.
Klinické a biologické příznaky chronické jaterní poruchy mohou být minimální (hepatomegalie, zvýšení transamináz až 5násobně nad normální rozsah hodnot) a reverzibilní po ukončení léčby, nicméně byly hlášeny i fatální případy.
Lékové interakce (viz bod 4.5)
Nedoporučuje se současné užívání amiodaronu s následujícími léky: beta-blokátory, blokátory kalciového kanálu snižující srdeční frekvenci (verapamil, diltiazem), laxativa se stimulačním účinkem, která mohou způsobit hypokalémii, fluorochinolony.
Zvláštní opatření
Intravenózní injekci amiodaronu lze podávat jen na kardiologické jednotce intenzívní péče za neustálého monitorování EKG a TK.
Pokud je to možné, měl by být amiodaron podáván centrálním žilním katetrem, kvůli zabránění reakce v místě vpichu (viz bod 4.8).
Je třeba být zvlášť opatrný v případech hypotenze, těžkého respiračního selhání a dekompenzovaného nebo těžkého srdečního selhání.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost amiodaronu u dětských pacientů nebyla hodnocena. Jeho použití u dětí není proto doporučeno.
Ampule s roztokem amiodaronu pro intravenózní podání obsahují benzylalkohol (20 mg/ml), který může u kojenců a malých dětí do 3 let vyvolávat toxické a alergické reakce. Byly hlášeny případy „gasping syndromu“ s fatálním zakončením u novorozenců (dětí mladších než 1 měsíc) po podání IV roztoku obsahujícího toto konzervační činidlo. Symptomy zahrnují náhlý začátek výše uvedeného syndromu, hypotenzi, bradykardii a oběhový kolaps.
Anestézie (viz bod 4.5)
Před chirurgickým zákrokem by měl být anesteziolog upozorněn, že pacient užívá amiodaron.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)