| salt:hasText
| - V databázi placebem kontrolovaných klinických studií s atorvastatinem zahrnujících 16066
pacientů léčených v průměru 53 týdnů (8755 atorvastatin vs. 7311 placebo), ukončilo léčbu
atorvastatinem kvůli nežádoucím účinkům 5,2% pacientů ve srovnání se 4% pacientů, kteří užívali
placebo.
Na základě dat získaných z klinických studií a sledování po uvedení přípravku na trh, byl
stanoven profil nežádoucích účinků atorvstatinu v následujícím přehledu.
Uvedeny jsou podle frekvence: časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné
(≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (≤1/10000).
Infekce a infestace
Časté: nazofaryngitida.
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: trombocytopenie.
Poruchy imunitního systému
Časté: alergické reakce.
Velmi vzácné: anafylaxie.
Poruchy metabolizmu a výživy
Časté: hyperglykemie
Méně časté: hypoglykemie, nárůst tělesné hmotnosti, anorexie.
Psychiatrické poruchy
Méně časté: noční můry, insomnie.
Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy.
Méně časté: závrať, parestezie, hypestezie, dysgeuzie, amnezie.
Vzácné: periferní neuropatie.
Poruchy oka
Méně časté: zastřené vidění.
Vzácné: poruchy zraku.
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: tinitus.
Velmi vzácné: ztráta sluchu.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: faryngolaryngeální bolest, epistaxe.
Gastrointestinální poruchy
Časté: zácpa, plynatost, dyspepsie, nauzea, průjem.
Méně časté: zvracení, bolest horní i dolní části břicha, říhání, pankreatitida.
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: hepatitida.
Vzácné: cholestáza.
Velmi vzácné: jaterní selhání.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: kopřivka, kožní vyrážka, pruritus, alopecie.
Vzácné: angioneurotický edém, bulózní dermatitidy (včetně erythema multiforme, Stevens-
Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy).
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: myalgie, artralgie, bolest končetin, svalové křeče, otok kloubů, bolesti zad.
Méně časté: bolest krku, svalová únava.
Vzácné: myopatie, myositida, rabdomyolýza, tendinopatie, někdy komplikovaná rupturou.
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi vzácné: gynekomastie.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: malátnost, astenie, bolest na hrudi, periferní otok, únava, pyrexie.
Vyšetření
Časté: abnormální jaterní funkční testy, zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi.
Méně časté: přítomnost bílých krvinek v moči.
Stejně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy, byl u pacientů léčených atorvastatinem pozorován vzestup transamináz v séru. Tyto změny byly obvykle mírné, přechodné a nevyžadovaly
přerušení léčby. Klinicky významné zvýšení (více než trojnásobek normálních hodnot) sérových transamináz se vyskytlo u 0,8 % pacientů léčených atorvastatinem. Toto zvýšení bylo závislé na dávce a u všech pacientů bylo reverzibilní.
Zvýšení sérové kreatinfosfokinázy (CK) na více než na trojnásobek normálních hodnot se v klinických studiích vyskytlo při léčbě atorvastatinem u 2, 5 % pacientů, což bylo obdobné jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy. Hodnoty, které byly vyšší než desetinásobek normálních hodnot, se vyskytly u 0, 4 % pacientů léčených atorvastatinem (viz bod 4.4).
Skupinové účinky
Sexuální dysfunkce
Deprese
Vyjímečné případy intersticiálního onemocnění plic především při dlouhodobé terapii (viz bod 4.4)
Diabetes mellitus: Frekvence výskytu bude záviset na přítomnosti nebo absenci rizikových faktorů (glukóza nalačno ≥ 5,6 mmol/l, BMI>30kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze v anamnéze).
Pediatrická populace
Databáze klinické bezpečnosti zahrnuje údaje o bezpečnosti u 249 dětských pacietů, kterým
byl podáván atorvastatin, z nichž 7 pacientů bylo mladších 6 let, 14 pacientů bylo ve věku 6-9
let a 228 pacientů bylo ve věku 10-17 let.
Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy.
Gastrointestinální poruchy
Časté: bolest břicha.
Vyšetření
Časté: zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení sérové kreatinfosfokinázy.
Na základě dostupných údajů se u dětí očekávají stejné četnosti, typ a závažnost nežádoucích
účinků jako u dospělých. O dlouhodobé bezpečnosti u dětí je v současnosti pouze omezené
množství údajů.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)