| salt:hasText
| - Vliv na játra
Jaterní testy mají být provedeny před zahájením léčby a pravidelně kontrolovány v průběhu léčby. Jaterní testy mají být provedeny, jestliže se zjistí jakékoliv známky nebo symptomy poškození jater.
Pacienti, u kterých se objeví zvýšení transamináz, musí být sledováni až do doby než se hodnoty opět vrátí k normě. Pokud přetrvávají hodnoty transamináz trojnásobně vyšší než je horní limit (ULN), doporučuje se dávku přípravku Atorvastatin Actavis snížit nebo terapii vysadit (viz bod 4.8).
Pacienti, kteří konzumují velké množství alkoholu nebo mají v anamnéze jaterní onemocnění, by měli být léčeni přípravkem Atorvastatin Actavis s opatrností.
Prevence cévní mozkové příhody agresivní redukcí hladin cholesterolu (Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels, SPARCL)
V post-hoc analýze subtypů cévní mozkové příhody (CMP) u pacientů bez ischemické choroby srdeční (ICHS), kteří nedávno prodělali CMP nebo transitorní ischemickou ataku (TIA) byl vyšší výskyt hemoragické CMP u pacientů užívajících atorvastatin 80 mg ve srovnání s pacienty užívajícími placebo. Zvýšené riziko platí zejména u pacientů, kteří prodělali hemoragickou CMP nebo lakunární infarkt před vstupem do studie. Pro pacienty s hemoragickou CMP nebo lakunárním infarktem v anamnéze není poměr riziko-přínos při užívání atorvastatinu 80 mg zcela jasný a před zahájením léčby by mělo být pečlivě zváženo potenciální riziko hemoragické CMP (viz bod 5.1).
Vliv na kosterní svalstvo
Atorvastatin, stejně jako ostatní zástupci inhibitorů HMG-CoA reduktázy, může mít ve velmi vzácných případech vliv na kosterní svalstvo, může způsobovat myalgie, myositidy a myopatie, které mohou progredovat do rabdomyolýzy, potenciálně život ohrožujícího stavu, charakterizovaného výrazně zvýšenými hladinami kreatinkinázy (CK) (více než desetinásobek horní hranice normálních hodnot), myoglobinemií a myoglobinurií, které mohou vyústit v renální selhání.
Před zahájením léčby
Atorvastatin je třeba předepisovat s opatrností pacientům s predisponujícími faktory pro rabdomyolýzu. Před zahájením léčby statiny je nutné změřit hladinu kreatinkinázy (CK) v následujících případech:
renální insuficience
hypotyreóza
osobní nebo rodinná anamnéza dědičného svalového onemocnění
anamnéza svalové toxicity v souvislosti s užíváním statinů nebo fibrátů
jaterní onemocnění v anamnéze a/nebo nadměrná konzumace alkoholu
u starších pacientů (ve věku nad 70 let) je třeba zvážit potřebu takových opatření s ohledem na přítomnost predisponujících faktorů pro rabdomyolýzu
v případech, kdy se mohou objevit zvýšené plazmatické hladiny, jako při interakcích (viz bod 4.5) a u zvláštních populací včetně genetických subpopulací (viz bod 5.2).
V těchto případech je třeba důkladně zvážit riziko léčby v porovnání s možným přínosem a doporučuje se pečlivé klinické monitorování.
Jsou-li hladiny CK významně zvýšené (více než pětinásobek horní hranice normálních hodnot (ULN)), léčba nemá být zahájena.
Stanovení hladiny kreatinkinázy (CK)
Kreatinkinázu (CK) nelze měřit po namáhavém cvičení nebo existuje-li jiná věrohodná příčina zvýšení CK, protože tyto skutečnosti ztěžují interpretaci hodnot. Jsou-li hladiny CK významně zvýšené (více než pětinásobek ULN), vyšetření je nutné opakovat v rozmezí 5 – 7 dnů pro potvrzení.
Během léčby
Pacient musí okamžitě oznámit bolest svalů, křeče nebo slabost, zvláště je-li provázena malátností a horečkou.
Objeví-li se tyto symptomy během léčby atorvastatinem, je třeba změřit pacientovi hladiny CK. Jsou-li hladiny CK významně zvýšené ( > 5x ULN), léčbu je třeba přerušit.
Jsou-li svalové příznaky vážné nebo způsobují každodenní obtíže, je třeba přerušit léčbu, i když hladiny CK jsou ≤ 5x ULN.
Odezní-li symptomy a hladiny CK se vrátí k normě, je možné zvážit další léčbu atorvastatinem nebo jiným statinem, a to nejnižší dávkou a za pečlivého sledování.
Léčbu atorvastatinem je třeba přerušit, objeví-li se významné zvýšení hladin CK (> 10x ULN), nebo je-li diagnostikována příp. předpokládána rabdomyolýza.
Souběžná léčba s jinými léčivými přípravky
Riziko rabdomyolýzy při užívání atorvastatinu je zvýšené při současném podávání určitých léků,
které mohou zvyšovat plazmatickou koncentraci atorvastatinu, jako jsou silné inhibitory
CYP3A4 nebo inhibitory transportních proteinů (např. cyklosporin, telitromycin, klaritromycin, delavirdin, stiripentol, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol a inhibitory HIV proteázy zahrnující ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, atd.). Riziko myopatie může být rovněž zvýšeno současným užíváním gemfibrozilu a jiných fibrátů, erytromycinu, niacinu a ezetimibu. Je-li to možné, měly by být místo těchto léků zváženy alternativní (ne-interaktivní) typy léčby.
V případech, kdy je současné podávání těchto léků s atorvastatinem nezbytné, měl by být
pečlivě zvážen poměr riziko/přínos souběžné léčby. Pokud pacienti užívají léky, které zvyšují
plazmatickou koncentraci atorvastatinu, je doporučena nižší maximální dávka atorvastatinu. Navíc,
v případě silných inhibitorů CYP3A4, by měla být zvážena nižší zahajovací dávka atorvastatinu.
Doporučuje se pečlivé klinické sledování těchto pacientů (viz bod 4.5).
Současné podávání atorvastatinu a kyseliny fusidové se nedoporučuje, proto je během léčby
kyselinou fusidovou vhodné zvážit dočasné přerušení léčby atorvastatinem (viz bod 4.5).
Intersticiální plicní onemocnění
Po používání některých statinů byly výjimečně hlášeny případy intersticiálního plicního postižení, zejména při dlouhodobé léčbě (viz bod 4.8.). Průvodní příznaky mohou zahrnovat dyspnoe, neproduktivní kašel a zhoršení celkového zdravotního stavu (únava, úbytek hmotnosti a zvýšená tělesná teplota). Vznikne-li podezření, že pacient trpí intersticiálním plicním onemocněním, léčba statinem by měla být ukončena.
Diabetes mellitus
Některé důkazy naznačují, že statiny zvyšují hladinu glukózy v krvi a u některých pacientů s rizikem vzniku diabetu, mohou vyvolat hyperglykemii, která již vyžaduje diabetologickou péči. Toto riziko však nepřevažuje nad prospěchem léčby statiny - redukcí kardiovaskulárního rizika a není proto důvod pro ukončení léčby statiny. Pacienti se zvýšeným rizikem pro vznik diabetu (glukóza nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l, BMI>30kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze) mají být klinicky a biochemicky monitorováni v souladu s národními doporučeními.
Pediatrická populace
Údaje o bezpečnosti léčby ve vztahu k vývoji dětí nebyly sledovány (viz bod 4.8).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)