About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC160933_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Reprodukční toxikologie Reprodukční studie na potkanech a myších ukázaly, že při dávkách přibližně 50krát větších než je maximální doporučené dávkování pro člověka v mg/kg dochází ke zpoždění a prodloužení porodu a sníženému přežití mláďat. Poruchy fertility U potkanů neměla léčba amlodipinem žádný vliv na jejich plodnost (u samců 64 dní a u samic 14 dní před početím) a to v dávkách 10 mg/kg/denně (což je 8* násobně vyšší dávka, než je maximální doporučená dávka pro člověka 10 mg/m2). V jiné studii na potkanech byl samcům podáván amlodipin besilas po dobu 30 dní v dávce srovnatelné s lidským dávkováním na mg/kg a bylo pozorováno snížení plazmatických hladin testosteronu a folikulo-stimulačního hormonu a stejně tak i snížení hustoty spermií a počtu zralých spermií a Sertoliho buněk. Karcinogeneze, metageneze U potkanů a myší, kterým byl v průběhu dvou let ve stravě podáván amlodipin v koncentraci pro dosažení hladin denního dávkování 0,5, 1,25 a 2,5 mg/kg/denně, nebyla prokázána žádná karcinogenita. Nejvyšší dávky (v zásadě podobné pro myši, pro potkany dvakrát* vyšší než je doporučené klinické dávkování na 10 mg/m2) byly blízko maximální tolerované dávce pro myši, ale ne pro potkany. Studie mutagenity neprokázaly závislost na dávkování jak na úrovni genů tak ani na úrovni chromosomů. *na základě váhy pacienta 50 kg. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 19 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software