| salt:hasText
| - Farmakoterapeutická skupina: Bisfosfonáty, léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí
ATC kód: M05B A04
Léčivá látka přípravku je bisfosfonát, který inhibuje resorpci prováděnou kostními osteoklasty bez přímého účinku na tvorbu kostí. Předklinické studie prokázaly preferenční lokalizaci kyseliny alendronové na místa aktivní resorpce. Aktivita osteoklastů je inhibována, ale shromažďování ani připojování osteoklastů není ovlivněno. Kost vytvořená během léčby kyselinou alendronovou vykazuje normální kvalitu.
Léčba postmenopauzální osteoporózy
Osteoporóza je definována jako BMD páteře nebo kyčle 2,5 směrodatné odchylky pod průměrnou hodnotou normální mladé populace nebo jako předchozí zlomenina křehké kosti bez ohledu na BMD.
Terapeutická rovnocennost dávky kyseliny alendronové 70 mg (n = 519) a kyseliny alendronové
10 mg denně (n = 370) byla prokázána v jednoleté multicentrické studii u postmenopauzálních žen s osteoporózou. Průměrné zvýšení vůči výchozí hodnotě BMD bederní páteře po jednom roce dosáhlo 5,1 % (95% CI: 4,8; 5,4 %) ve skupině s dávkou 70 mg jednou týdně a 5,4 % (95% CI: 5,0–
5,8 %) ve skupině s dávkou 10 mg jednou denně. Průměrné zvýšení hodnoty BMD dosáhlo v krčku stehenní kosti ve výše uvedených skupinách (70 mg jednou týdně a 10 mg denně) 2,3 % a 2,9 %, a v celém kyčelním kloubu 2,9 % a 3,1 %. Pokud se týče zvýšení hodnot BMD na jiných místech kostry, byly si obě léčebné skupiny také podobné.
Účinky kyseliny alendronové na kostní hmotu a incidenci fraktur u postmenopauzálních žen byly hodnoceny ve dvou počátečních studiích účinnosti shodného uspořádání (n = 994) a ve studii Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
V počátečních studiích účinnosti se průměrná hodnota minerální hustoty kostí (BMD) zvýšila při podávání kyseliny alendronové v dávce 10 mg/den ve srovnání s placebem po třech letech o 8,8 % v páteři, o 5,9 % v krčku stehenní kosti a o 7,8 % v trochanteru. Rovněž se signifikantně zvýšila celková hodnota BMD. U pacientek léčených kyselinou alendronovou došlo ve srovnání
s pacientkami, které dostávaly placebo, ke 48% snížení (kyselina alendronová 3,2 % oproti placebu
6,2 %) častosti zlomenin jednoho nebo více obratlů. V průběhu dvouletého prodloužení těchto studií se BMD v oblasti páteře a trochanteru nadále zvyšovala a BMD v oblasti femorálního krčku a celého těla se neměnila.
Studie FIT sestávala ze dvou placebem kontrolovaných studií s denním podáváním kyseliny alendronové (5 mg denně po dobu dvou let a 10 mg denně buď jeden, nebo dva další roky):
• FIT 1: tříletá studie zahrnující 2027 pacientek, které měly před výchozím vyšetřením minimálně jednu (kompresní) zlomeninu obratle. V této studii snížila denně podávaná kyselina alendronová incidenci ≥ 1 nové zlomeniny obratle o 47 % (kyselina alendronová 7,9 % oproti placebu 15,0 %). Navíc bylo zjištěno statisticky významné snížení výskytu zlomenin proximálního konce femuru (1,1 % oproti 2,2 %; snížení o 51 %).
• FIT 2: čtyřletá studie zahrnující 4432 pacientek s nízkou hodnotou kostní hmoty, ale bez zlomeniny obratle před výchozím vyšetřením. V této studii byl při analýze podskupin žen s osteoporózou (37 % celkové populace, které odpovídají výše uvedené definici osteoporózy) pozorován statisticky významný rozdíl v incidenci zlomenin proximálního konce femuru (kyselina alendronová 1,0 % oproti placebu 2,2 %; snížení o 56 %) a v incidenci ≥1 zlomeniny obratle (2,9 % oproti 5,8 %; snížení o 50 %).
Pediatričtí pacienti:
Natrium-alendronát byl studován na malé skupině pacientů s osteogenesis imperfecta do 18 let věku. Výsledky nejsou dostatečné a nepodporují užití natrium-alendronátu u pediatrických pacientů s osteogenesis imperfecta.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)