| salt:hasText
| - Pacienti, u nichž se vyskytly závažné nežádoucí účinky, musejí být monitorováni ještě 24 hodin po odstranění náplasti Adolor, protože sérové koncentrace fentanylu klesají postupně a k jejich snížení na polovinu dochází po 17 (rozsah 13 – 22) hodinách (viz bod 5.2).
Přípravek Adolor musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí, a to před použitím i po jeho použití.
Přípravek se smí použít pouze jako součást integrované léčby bolesti v případech, kdy je pacient přiměřeně vyšetřen a vyhodnocen po stránce medicínské, sociální a psychologické.
Léčbu fentanylem může zahájit pouze zkušený lékař seznámený s farmakokinetikou fentanylových transdermálních náplastí a rizikem těžké hypoventilace.
U opioid-naivních pacientů se nedoporučuje zahajovat léčbu dávkami nad 12 μg/hod. Užití vyšších počátečních dávek bylo u takových pacientů velmi vzácně spojeno s významnou respirační depresí a/nebo úmrtím.
Při chronické nenádorové bolesti může být výhodnější zahájit léčbu silným opioidem s krátkodobým působením (například morfin) a předepsat fentanylovou transdermální náplast až po stanovení účinnosti a optimálního dávkování silného opioidu.
Transdermální náplast by se neměla stříhat, protože nejsou údaje o kvalitě, účinnosti a bezpečnosti takto rozdělených náplastí. Pokud jsou potřeba dávky vyšší než 500 mg morfinového ekvivalentu, doporučuje se přehodnocení opioidní léčby.
Prudký vzestup bolesti
Studie prokázaly, že téměř všichni pacienti i přes léčbu fentanylovými náplastmi vyžadují doplňující léčbu silnými, rychle se uvolňujícími přípravky ke zvládnutí náhlého zesílení bolesti.
Dechový útlum
Tak jako u všech silných opioidů mohou pocítit někteří pacienti léčení fentanylem dechový útlum a z důvodu tohoto účinku musí být sledováni. Respirační útlum může pokračovat i po sejmutí náplasti. Výskyt útlumu stoupá s dávkou fentanylu (viz bod 4.9). Látky působící na CNS mohou dechový útlum zhoršovat (viz bod 4.5).
Chronické onemocnění plic
U pacientů s chronickou obstrukční nebo jinou chorobou plic může mít fentanyl ještě závažnější nežádoucí účinky. U těchto pacientů mohou opioidy zpomalit rytmus dýchání a zvýšit odpor dýchacích cest.
Léková závislost a potenciál pro zneužití
Po opakovaném podávání opioidů se může vyvinout tolerance a psychická i fyzická závislost. Iatrogenní závislost po použití opioidů je vzácná. U pacientůs anamnézou lékového zneužívání/alkoholové závislosti je vyšší riziko vývoje závislosti a zneužití opioidní léčby. Pacienti se zvýšeným rizikem zneužití opioidů mohou být přiměřeně léčeni formami s modifikovaným uvolňováním opioidů, přesto je třeba tyto pacienty kontrolovat z hlediska známek nesprávného používání, zneužívání a závislosti. Zneužívání nebo záměrně špatné používání přípravku Adolor může vést k předávkování a/nebo smrti.
Zvýšený nitrolební tlak
Fentanyl by se měl užívat opatrně u pacientů, kteří mohou být zvláště citliví na intrakraniální účinky CO2, ,například pacienti se zvýšeným intrakraniálním tlakem, sníženým vědomím nebo v bezvědomí. Přípravek Adolor musí být používán s opatrností u pacientů s mozkovými tumory.
Srdeční onemocnění
Fentanyl může vyvolat bradykardii a musí být proto používán se zvýšenou opatrností u pacientů s bradyarytmií.
Opioidy mohou způsobit hypotenzi, zejména u pacientů s akutní hypovolémií. Výchozí symptomatická hypotenze a/nebo hypovolémie musejí být zkorigovány před zahájením léčby fentanylovými náplastmi.
Porucha funkce jater
Fentanyl se v játrech metabolizuje na inaktivní metabolity, takže pacienti s onemocněním jater mohou mít jeho vylučování prodloužené. Pokud je přípravek Adolor podáván pacientům s poruchou funkce jater, je třeba je pečlivě kontrolovat z hlediska příznaků fentanylové toxicity a dávky Adoloru v případě potřeby snížit (viz bod 5.2).
Porucha funkce ledvin
Ledvinami se v nezměněné formě vylučuje méně než 10 % fentanylu a na rozdíl od morfinu nejsou známy aktivní metabolity vylučované ledvinami. Pokud jsou pacienti s poškozením ledvin léčeni náplastmi s fentanylem, je zapotřebí pečlivě sledovat projevy toxicity fentanylu a v případě potřeby snížit dávkování (viz bod 5.2).
Pacienti s horečkou/ aplikace vnějšího tepla
Farmakokinetický model naznačuje, že sérové koncentrace fentanylu se zvyšují přibližně o jednu třetinu, pokud teplota kůže vzroste na 40°C. Pacienty s horečkou je proto třeba sledovat ve vztahu k možným opioidním nežádoucím účinkům a v případě potřeby je nutné přizpůsobit dávkování. Existuje možnost na teplotě závislého zvýšeného uvolnění fentanylu způsobujícího předávkování a smrt. Klinické farmakologické studie provedené na zdravých dobrovolnících prokázaly, že aplikace tepla přes fentanylovou transdermální náplast zvyšuje střední AUC hodnoty fentanylu o 120% a střední Cmax o 61%.
Všichni pacienti musejí být poučeni, aby místo s náplastí chránili před přímými vnějšími tepelnými zdroji jako jsou nahřívací podložky, elektrické deky, vyhřívané vodní postele, ohřívací nebo opalovací lampy, intenzivní slunění, ohřívací láhve, dlouhé koupele v horké vodě, saunování a horké vířivé koupele.
Interakce s jinými léčivými přípravky
Současné podávání inhibitorů cytochromu CYP 3A4 (například ritonaviru, ketokonazolu, itrakonazolu, troleandomycinu, klaritromycinu, nelfinaviru, nefazodonu, verapamilu, diltiazemu a amiodaronu) s přípravkem Adolor může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací fentanylu. To může zesílit nebo prodloužit terapeutický účinek, ale i nežádoucí účinky, což může zapříčinit těžký dechový útlum. V takových případech je potřebná zvýšená péče a pečlivé pozorování pacienta. Proto se nedoporučuje současné podávání transdermálního fentanylu a inhibitorů cytochromu CYP 3A4 , pokud pacient není pečlivě sledován. Pacienti, zejména ti, užívající přípravek Adolor a inhibitory CYP 3A4, musejí být sledování kvůli příznakům respirační deprese a dávkování musí být v případě potřeby upraveno.
Starší pacienti
Údaje ze studií s intravenózně aplikovaným fentanylem naznačují, že u starších pacientů může být snížená clearance a prodloužený eliminační poločas. Navíc mohou být citlivější k účinné látce než mladší pacienti. Starší pacienti by měli být pečlivě sledováni kvůli příznakům fentanylové toxicity a v případě potřeby by se měla snížit dávka (viz bod 5.2).
Použití u dětí
Přípravek Adolor by se neměl užívat u pediatrických pacientů, kteří dosud nepřišli do styku s opioidy (viz bod 4.2). Je zde možnost závažné nebo život ohrožující hypoventilace bez ohledu na podanou dávku transdermálního fentanylu.
Transdermální fentanyl nebyl studován u dětí mladších dvou let. Přípravek Adolor by se měl užívat pouze u dětí od 2 let a starších, které tolerují opioidy (viz bod 4.2). Přípravek Adolor by se neměl užívat u dětí mladších dvou let.
Pro ochranu proti náhodnému požití dětmi je nutná opatrnost při volbě místa aplikace transdermální fentanylové náplasti (viz bod 6.6) a je třeba pečlivě sledovat přilnutí náplasti.
Kojení
S ohledem na skutečnost, že se fentanyl vylučuje do mateřského mléka, je potřeba v průběhu léčby fentanylem kojení přerušit (viz také bod 4.6).
Pacienti s myasthenia gravis
Mohou se vyskytnout neepileptické (myo)klonické reakce. Při léčbě pacientů s myasthenia gravis je potřeba zvýšená opatrnost.
Současné užívání smíšených agonistů/antagonistů
Současné podávání buprenorfinu, nalbufinu nebo pentazocinu se nedoporučuje (viz také bod 4.5).
Odstranění náplasti
Po použití zůstává v transdermální náplasti ještě značné reziduum léčivé látky. Po odstranění proto musejí být použité náplasti pevně přeloženy na polovinu, lepicí vrstvou dovnitř, lepicí vrstva musí být celá překryta. Potom musejí být náplasti bezpečně zlikvidovány mimo dosah dětí, podle pokynů v příbalové informaci přípravku.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)