| salt:hasText
| - a. Souhrn bezpečnostního profilu
Vzácně (méně než 1 případ z 1 000 pacientů) se mohou objevit závažné nežádoucí účinky včetně anafylaktické reakce a angioedému a akutní renální selhání.
V kontrolovaných studiích u pacientů s hypertenzí byl celkový výskyt nežádoucích účinků hlášených při podávání telmisartanu obvykle srovnatelný s placebem (41,4 % vs 43,9 %). Výskyt nežádoucích účinků není závislý na dávce ani na pohlaví, věku nebo rase pacientů. Bezpečnostní profil telmisartanu podávaného pacientům ke snížení kardiovaskulární morbidity byl shodný s bezpečnostním profilem zjištěným u pacientů s hypertenzí.
Následně uvedené nežádoucí účinky byly shromážděny u pacientů s hypertenzí a z postmarketingových studií. Dále se vycházelo z hlášení závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod vedoucích k přerušení léčby v rámci tří dlouhodobých klinických studií s 21 642 pacienty, kterým byl podáván telmisartan ke snížení kardiovaskulární morbidity až po dobu šesti let.
b. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny za použití následujícího pravidla:�velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Infekce a infestace:
Méně časté: Infekce horních cest dýchacích včetně faryngitidy a sinusitidy, infekce močových cest včetně zánětů močového měchýře
Vzácné: Sepse včetně případů vedoucích k úmrtí1
Poruchy krve a lymfatického systému:
Méně časté: Anémie
Vzácné: Eosinofilie, trombocytopenie
Poruchy imunitního systému:
Vzácné: Anafylaktická reakce, přecitlivělost
Poruchy metabolismu a výživy:
Méně časté: Hyperkalémie
Vzácné: Hypoglykémie (u diabetických pacientů)
Psychiatrické poruchy:
Méně časté: Deprese, nespavost
Vzácné: Úzkost
Poruchy nervového systému:
Méně časté: Synkopa
Poruchy oka:
Vzácné: Poruchy vidění
Poruchy ucha a labyrintu:
Méně časté: Vertigo
Srdeční poruchy:
Méně časté: Bradykardie
Vzácné: Tachykardie
Cévní poruchy:
Méně časté: Hypotenze2, ortostatická hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Méně časté: Dyspnoe
Gastrointestinální poruchy:
Méně časté: Bolesti břicha, průjem, dyspepsie, plynatost, zvracení
Vzácné: Žaludeční nevolnost, sucho v ústech
Poruchy jater a žlučových cest:
Vzácné: Abnormální jaterní funkce/jaterní poruchy
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Méně časté: Zvýšené pocení, pruritus, kožní vyrážka
Vzácné: Angioedém (včetně případů vedoucích k úmrtí), ekzém, erytém, kopřivka, polékový exantém, toxoalergický exantém
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Méně časté: Myalgie, bolesti zad (například ischias), svalové spasmy
Vzácné: Artralgie, bolesti končetin, bolesti šlach (příznaky podobné zánětu šlach)
Poruchy ledvin a močových cest:
Méně časté: Poškození ledvin včetně akutního renálního selhání
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Méně časté: Bolesti na hrudi, astenie (slabost)
Vzácné: Onemocnění připomínající chřipku
Vyšetření:�Méně časté: Zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Vzácné: Zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, zvýšení jaterních enzymů, zvýšení kreatinfosfokinázy, pokles hemoglobinu
1, 2, 3: pro další popis, viz bod 4.8.c).
c. Popis vybraných nežádoucích účinků
1Sepse
Ve studii PRoFESS byl pozorován zvýšený výskyt sepse při užití telmisartanu ve srovnání s placebem. Příhoda může být náhodný nález nebo může souviset s dosud neznámým mechanismem (viz také bod 5.1).
2Hypotenze
Hlášeno jako časté u pacientů s upraveným krevním tlakem, kterým byl podáván telmisartan ke snížení kardiovaskulární morbidity nad rámec standardní péče.
3Abnormální jaterní funkce/porucha jater
Většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy jater z post-marketingových zkušeností se vyskytla u japonských pacientů. U japonských pacientů se tyto nežádoucí účinky vyskytují s větší pravděpodobností.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)