About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC160750_doc-4-2     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.2 Dávkování a způsob podání (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.002
salt:hasText
  • Před zahájením léčby je třeba pacienta nastavit na standardní cholesterol snižující dietu, která by měla během léčby pokračovat. Dávka by se měla stanovit individuálně podle cíle terapie a odpovědi pacienta v souladu s platnými směrnicemi pro léčbu. Rosuvastatin Aurobindo se může podávat v kteroukoli denní dobu, s jídlem i bez jídla. Léčba hypercholesterolemie Doporučená zahajovací dávka je 5 nebo 10 mg perorálně jednou denně u pacientů, kteří dosud statiny neužívali nebo u u těch, kteří jsou převedeni z jiného inhibitoru HMG CoA reduktázy. Počáteční dávka se má zvolit na základě hladiny cholesterolu pacienta a budoucího kardiovaskulárního rizika a rizika možných nežádoucích účinků (viz níže). V případě potřeby je možné dávku po 4 týdnech podávání zvýšit na další dávkovací hladinu (viz bod 5.1). Vzhledem ke zvýšenému výskytu hlášení nežádoucích účinků při dávce 40 mg oproti nižším dávkám (viz bod 4.8) by se titrace k maximální dávce 40 mg měla zvažovat pouze u pacientů se závažnou hypercholesterolemií (s výjimkou heterozygotní familiární hypercholesterolemie) s vysokým kardiovaskulárním rizikem (zejména u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií), kteří nedosahují cílového výsledku léčby při dávce 20 mg a u kterých bude prováděno pravidelné sledování (viz bod 4.4). Při zahájení dávek 40 mg se doporučuje dohled specialisty. Prevence kardiovaskulárních příhod Ve studii hodnotící snížení kardiovaskulárního rizika byla podávána dávka 20 mg denně (viz bod 5.1). Pediatrická populace Pediatrické použití přípravku by mělo být vyhrazeno pouze specialistům. Tablety 40 mg nejsou k použití u pediatrických pacientů vhodné. Děti mladší než 10 let Zkušenosti u dětí mladších než 10 let jsou omezeny na malý počet dětí (ve věku 8 až 10 let) s homozygotní familiární hypercholesterolemií. Z tohoto důvodu se nedoporučuje podávat Rosuvastatin Aurobindo dětem mladším než 10 let. Starší pacienti U pacientů starších než 70 let je doporučená počáteční dávka 5 mg (viz bod 4.4). Dávkování přípravku není třeba dále upravovat s ohledem na věk. Dávkování u pacientů s renální insuficiencí U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min) je doporučená zahajovací dávka 5 mg. Dávka 40 mg je u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin kontraindikována. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je použití rosuvastatinu kontraindikováno pro všechny dávky (viz body 4.3 a 5.2). Dávkování u pacientů s poruchou funkce jater U osob se skóre Child-Pugh 7 nebo nižším nenastalo žádné zvýšení systémové expozice rosuvastatinu.Zvýšená systémová expozice však byla pozorována u osob se skóre Child-Pugh 8 a 9 (viz bod 5.2). U těchto pacientů je třeba posoudit funkci ledvin (viz bod 4.4). Nejsou zkušenosti s podáváním rosuvastatinu pacientům s Child-Pugh skóre vyšším než 9. Přípravek Rosuvastatin je kontraindikován u pacientů s aktivním onemocněním jater (viz bod 4.3). Etnické rozdíly U pacientů asijského původu byla pozorována zvýšená systémová expozice (viz body 4.4 a 5.2). Pro pacienty s asijskými předky je doporučená zahajovací dávka 5 mg. Dávka 40 mg je u těchto pacientů kontraindikována. Dávkování u pacientů s predispozicí k myopatii U pacientů s predispozicí k myopatii je doporučená zahajovací dávka 5 mg (viz bod 4.4). Dávka 40 mg je u některých z těchto pacientů kontraindikována (viz bod 4.3). (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 115 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software