| salt:hasText
| - Účinky na ledviny
U pacientů léčených vysokými dávkami rosuvastatinu, zejména 40 mg, byla pomocí diagnostických proužků zjištěna proteinurie, většinou tubulárního původu, která byla ve většině případů přechodného nebo občasného charakteru. Nebylo zjištěno, že by proteinurie byla známkou akutního nebo progresivního renálního onemocnění (viz bod 4.8). Výskyt hlášení závažných renálních nežádoucích účinků po uvedení na trh je vyšší při dávce 40 mg. Během rutinního sledování je vhodné u pacientů léčených dávkou 40 mg zvážit vyšetření renálních funkcí.
Účinky na kosterní svalstvo
Účinky na kosterní svalstvo, například myalgie, myopatie a vzácně rabdomyolýza, byly hlášeny u pacientů léčených rosuvastatinem při všech dávkách a zejména při dávkách vyšších než 20 mg. Byly hlášeny velmi vzácné případy rabdomyolýzy při použití ezetimibu v kombinaci s inhibitory HMG-CoA reduktasy. Nelze vyloučit farmakodynamickou interakci (viz bod 4.5) a při kombinovaném použití je nutná opatrnost.
Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy je četnost hlášení výskytu rabdomyolýzy v souvislosti s rosuvastatinem v poregistračním sledování vyšší u dávky 40 mg.
Stanovení kreatinkinázy
Kreatinkináza (CK) se nemá stanovovat po namáhavém cvičení nebo za přítomnosti některé pravděpodobné alternativní příčiny zvýšení hladin CK, která může ovlivnit interpretaci výsledků. Pokud jsou významně zvýšené výchozí hladiny CK (na více než pětinásobek ULN) je třeba provést konfirmační test během 5 až 7 dnů. Pokud opakovaný test potvrzuje výchozí hladiny CK vyšší než pětinásobek ULN, nemá se léčba zahajovat.
Před léčbou
Podobně jako je tomu u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy, je třeba rosuvastatin předepisovat s opatrností u pacientů s predispozicí k myopatii/rabdomyolýze. Predispoziční faktory zahrnují:
- poruchu funkce ledvin;
- hypothyroidismus;
- osobní nebo rodinnou anamnézu dědičných poruch svalstva;
- předcházející anamnézu muskulární toxicity jiného inhibitoru HMG-CoA reduktázy nebo fibrátu;
- nadměrné pití alkoholu;
- věk > 70 let;
- situace, při kterých může nastat zvýšení hladin rosuvastatinu v krevní plazmě (viz
bod 5.2);
- současné užívání fibrátů.
U těchto pacientů se má zvážit riziko léčby v porovnání s možným přínosem léčby a doporučuje se klinické sledování. Pokud jsou výchozí hladiny CK významně zvýšené (>5xULN), nemá se léčba zahajovat.
Během léčby
Pacienti by měli být požádáni, aby ihned hlásili nevysvětlitelnou svalovou bolest, slabost nebo křeče, zejména pokud jsou spojené s malátností nebo horečkou. U těchto pacientů by se měla stanovit hladina CK. Pokud jsou hladiny CK význačně zvýšené (>5xULN) nebo pokud jsou svalové symptomy závažné a způsobují během dne obtíže (dokonce i když jsou hladiny CK ≤ 5x ULN), je třeba terapii přerušit. Pokud symptomy odezní a hladiny CK se vrátí k normálu, je třeba zvážit opětovné zahájení léčby rosuvastatin nebo alternativním inhibitorem HMG-CoA reduktázy v nejnižší dávce a pečlivě pacienta sledovat. U asymptomatických pacientů není potřeba pravidelně sledovat hladinu CK.
V klinickém hodnocení přípravku na malém počtu pacientů nebylo při kombinaci rosuvastatinu s jinou léčbou prokázáno zvýšení nežádoucích účinků na kosterní svalstvo. Byl však pozorován zvýšený výskyt myozitidy a myopatie u pacientů dostávajících jiné inhibitory HMG-CoA reduktázy spolu s deriváty kyseliny fibrové (například gemfibrozil), cyklosporinem, kyselinou nikotinovou, azolovými antimykotiky, proteázovými inhibitory a makrolidovými antibiotiky. Gemfibrozil zvyšuje riziko myopatie při současném podávání s některými inhibitory HMG-CoA reduktázy. Proto se nedoporučuje kombinace přípravku Rosuvastatin a gemfibrozilu. Přínos další úpravy hladin lipidů souběžným podáváním přípravku Rosuvastatin a fibrátů nebo niacinu by měl převýšit potenciální riziko těchto kombinací. Dávka 40 mg je při současném užívání fibrátů kontraindikována (viz body 4.5 a 4.8).
Rosuvastatin se nesmí podávat pacientům s akutním závažným onemocněním s podezřením na myopatii a pacientům v akutním závažném stavu, který může predisponovat ke vzniku renální nedostatečnosti v důsledku rabdomyolýzy (například sepse, hypotenze, velký chirurgický zákrok, trauma, závažné metabolické, endokrinní a elektrolytové poruchy; nebo nekontrolované záchvaty).
Účinky na játra
Podobně, jako je tomu při použití jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy, je třeba rosuvastatin používat s opatrností u pacientů, kteří konzumují nadměrná množství alkoholických nápojů a/nebo kteří mají v anamnéze onemocnění jater.
Doporučuje se, aby se testy jaterních funkcí prováděly před zahájením léčby a 3 měsíce po nasazení léčby. Podávání přípravku Rosuvastatin Aurobindo by se mělo přerušit nebo by se měla dávka snížit, pokud je hladina sérových transamináz vyšší než trojnásobek horní hranice normálních hodnot. Četnost hlášení výskytu závažných jaterních nežádoucích účinků (většinou zvýšené hladiny jaterních transamináz) v poregistračním sledování byla vyšší u dávek 40 mg.
U pacientů se sekundární hypercholesterolemií způsobenou hypothyroidismem nebo nefrotickým syndromem je třeba před zahájením léčby přípravkem Rosuvastatin vyléčit základní onemocnění.
Etnické rozdíly
Farmakokinetické studie ukazují zvýšenou systémovou expozici u osob asijského původu ve srovnání s příslušníky bílé (kavkazské) rasy (viz body 4.2 a 5.2).
Inhibitory proteáz
Souběžné užívání přípravku s inhibitory proteáz se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Intersticiální plicní onemocnění
V souvislosti s užíváním statinů byly hlášeny výjimečné případy intersticiálního plicního onemocnění, zvláště při dlouhodobé terapii statiny (viz bod 4.8). Mezi nejčastější projevy tohoto onemocnění patří:dyspnoe, neproduktivní kašel a zhoršení celkového stavu (únava, ztráta tělesné hmotnosti a horečka). Terapie statiny musí být přerušena při podezření na vznik intersticiálního plicního onemocnění.
Diabetes mellitus
Některé důkazy naznačují, že statiny jako léková třída zvyšují hladinu krevní glukózy a u některých pacientů s vysokým rizikem budoucího diabetu mohou vést až k hladinám hyperglykémie, kde je pak vhodná formální péče o pacienty s diabetem. Toto riziko je však vyváženo snížením cévního rizika v souvislosti se statiny, a proto by nemělo být důvodem pro ukončení léčby statiny. Rizikové pacienty (hladina glukózy nalačno 5,6 - 6,9 mmol / l, BMI> 30kg/m2, zvýšená hladina triglyceridů, hypertenze) je třeba sledovat jak klinicky tak biochemicky v souladu s národními doporučeními.
Ve studii JUPITER, byla celková hlášená frekvence výskytu diabetes mellitus 2,8 % u rosuvastatinu a 2,3 % u placeba, zejména u pacientů s hladinou glukózy nalačno 5,6 - 6,9 mmol/l.
Pediatrická populace
Hodnocení linearity růstu (tělesné výšky), tělesné hmotnosti, BMI (indexu tělesné hmotnosti) a sekundárních znaků pohlavního dospívání podle Tannera u pediatrických pacientů ve věku 10 až 17 let, kteří užívali rosuvastatin, je omezeno na období 1 roku. Po 52 týdnech léčby nebyl zjištěn vliv na růst, tělesnou hmotnost, BMI nebo pohlavní dospívání (viz bod 5.1). Zkušenosti z klinického hodnocení u dětí a dospívajících jsou omezené a dlouhodobé účinky léčby rosuvastatinem (> 1 rok) na průběh puberty nejsou známy.
V klinické studii u dětí a dospívajících, kterým byl podáván rosuvastatin po dobu 52 týdnů, bylo ve srovnání s klinickými studiemi u dospělých častěji pozorováno zvýšení hladin CK > 10x ULN a svalové symptomy po cvičení nebo zvýšené fyzické aktivitě (viz bod. 4.8).
Laktóza: Tento přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy-galaktózy by neměli tento lék užívat.
Azo barviva: Tento přípravek obsahuje azobarviva, hlinitý lak červeně allura AC (E129) a oranžovou žluť (E110), která mohou vyvolat alergické reakce.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)