About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC160700_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Přípravek MONOPRIL 20 mg byl hodnocen z hlediska bezpečnosti u více než 2 100 pacientů s hypertenzí a srdečním selháním, včetně 400 pacientů léčených po dobu 1 roku a více. Nežádoucí účinky byly obvykle mírné a přechodné. Studie na hypertenzi: V placebem kontrolovaných klinických studiích (633 pacientů léčených fosinoprilem) byla obvyklá doba léčby 2 až 3 měsíce. Vysazení léčby z důvodu nežádoucích účinků bylo u 3,3% pacientů léčených fosinoprilem a u 1,2% pacientů léčených placebem. V průběhu klinických studií byla incidence nežádoucích účinků u starších pacientů ((65 let) podobná jako u mladších pacientů. Nežádoucí účinky * v placebem kontrolovaných klinických studiích s hypertenzí Incidence vztažená k léčbě Fosinopril N=633 Placebo N=172 Poruchy nervového systému Bolest hlavy Závratě Změny nálady** Parestézie Poruchy spánku 3,5 1,6 1,0 0,6 0,2 3,5 0,0 1,2 0,0 0,6 Poruchy oka Oční poruchy Poruchy zraku 0,0 0,5 0,6 0,0 Srdeční poruchy Poruchy rytmu/palpitace 1,0 0,0 Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kašel Abnormality sinu Infekce horních cest dýchacích Rinitida Faryngitida 1,6 0,0 0,0 0,2 0,5 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 Gastrointestinální poruchy Nauzea/zvracení Průjem Bolest břicha Pálení žáhy 1,3 1,6 1,1 0,8 0,6 1,7 0,6 0,0 Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka 0,7 0,0 Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Muskuloskeletální bolest Myalgie 0,9 0,7 0,0 0,6 Poruchy ledvin a močových cest Abnormální močení*** Sexuální dysfunkce 0,5 1,2 0,0 1,2 Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava Bolest na hrudi Edém Virová infekce Bolest 1,6 0,3 0,4 0,0 0,2 1,2 0,6 0,0 0,0 0,0 * žádné signifikantní změny mezi skupinami léčenými přípravkem Monopril a placebem ** včetně stresové reakce a nervozity *** zahrnuje změny ve frekvenci močení, polyurii a oligourii Jiné nežádoucí účinky, které byly hlášeny při léčbě fosinoprilem a jinými ACE inhibitory jsou uvedeny níže podle tělesných systémů: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace : slabost, horečka, hyperhydróza, ekchymóza Srdeční poruchy: srdeční zástava, angina/infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda, hypertenzní krize, tachykardie, návaly, periferní vaskulární choroba. Hypotenze, ortostatická hypotenze a synkopa se vyskytly v 0,1%, 1,5% a 0,2% u pacientů léčených fosinoprilem. Hypotenze a synkopa byly důvodem k vysazení léčby u 0,3% pacientů. Poruchy kůže a podkožní tkáně : pruritus, dermatitida, kopřivka. Endokrinní poruchy: dna Gastrointestinální poruchy: krvácení, pankreatitida, hepatitida, otok jazyka, dysfagie, orální léze, břišní distenze, změny chuti/hmotnosti, zácpa, flatulence, sucho v ústech. Poruchy krve lymfatického systému : lymfadenopatie Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně : artritida Poruchy nervového systému a psychiatrické poruchy : poruchy rovnováhy, poruchy paměti, ospalost, zmatenost. Respirační, hrudní a mediastinálni poruchy: dušnost, bronchiální spazmus, pneumonie, plicní kongesce, laryngitis/chraplavost, epistaxe. Komplex symptomů – kašel, bronchospazmus a eosinofilie byl zaznamenán u 2 pacientů léčených fosinoprilem. Poruchy ucha a labyrintu : hučení v uších, bolest ucha Poruchy ledvin a močových cest renální insuficience, onemocnění prostaty Vyšetření : hyperkalemie, leukopenie, neutropenie, eosinofilie a zvýšené hodnoty jaterních testů (transaminázy, LDH, alkalická fosfatáza a bilirubin). Studie na srdeční selhání: Incidence nežádoucích účinků u starších pacientů ((65 let) byla podobná jako u mladších pacientů. Klinické nežádoucí účinky, jejichž souvislost s léčbou je klasifikována jako pravděpodobná, možná nebo nejasná a které se vyskytly u nejméně 1% pacientů léčených fosinoprilem v klinických studiích kontrolovaných placebem, jsou tyto: závratě, kašel, hypotenze, nauzea/zvracení, průjem, bolest na hrudi (nekardiální) ortostatická hypotenze, palpitace, vyrážka, slabost, angina pectoris. Jiné klinicky významné příhody, jejichž souvislost s léčbou je klasifikována jako pravděpodobná, možná nebo nejasná a které se vyskytly u 0,4 - 1% pacientů léčených fosinoprilem v klinických studiích kontrolovaných placebem (n=516) a dále méně časté klinicky významné příhody jsou seřazeny podle tělesných systémů: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace : horečka, zvýšení hmotnosti, hyperhydróza Srdeční poruchy: náhlá smrt, kardiorespirační zástava, šok (0,2%), poruchy srdečního rytmu, periferní edém, hypertenze, synkopa, poruchy převodu Poruchy kůže a podkožní tkáně : pruritus Endokrinní poruchy: dna, sexuální dysfunkce Gastrointestinální poruchy: snížená chuť k jídlu, sucho v ústech, zácpa, flatulence Poruchy imunitního systému: angioedém (0,2%) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně : myalgie, slabost v končetinách Poruchy nervového systému a psychiatrické poruchy : mozková mrtvice, tranzitorní ischemická ataka (TIA), deprese, parestézie, vertigo, změny chování, tremor Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: rinitida, sinusitida, tracheobronchitida, pleurální bolest na hrudi Smysly : poruchy zraku, poruchy chuti Urogenitální :: poruchy močení Bezpečnostní údaje u dětí, které byly léčeny fosinoprilem, jsou doposud omezené, byla hodnocena pouze krátkodobá expozice. V randomizované klinické studii u 253 dětí a dospívajících ve věku od 6 do 16 let se během 4týdenní dvojitě zaslepené fáze vyskytly následující nežádoucí účinky: bolesti hlavy (13,9%), hypotenze (4,8%), kašel (3,6%) a hyperkalemie (3,6%), zvýšené hladiny kreatininu v séru (9,2%), zvýšené hladiny kreatinin kinázy v séru (2,9%). Na rozdíl od dospělých pacientů jsou tyto zvýšené hladiny kreatinin kinázy v této studii hlášeny (i když přechodně a bez klinických příznaků). Dlouhodobý vliv fosinoprilu na růst, období dospívání a celkový vývoj nebyl sledován. Následující tabulka uvádí všechny zaznamenané nežádoucí účinky podle orgánové klasifikace a frekvence výskytu dle MedDRA terminologie za použití těchto kritérií výskytu: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, < 1/10), méně časté (≥1/1000, <1/100), vzácné (≥1/10000, <1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Orgánová klasifikace Frekvence MedDRA terminologie Infekce a infestace časté infekce horních cest dýchacích, faryngitida, rinitida, virová infekce není známo zápal plic, laryngitida, sinusitida, tracheobronchitida Poruchy krve a lymfatického systému není známo lymfadenopatie, leukopenie, neutropenie, eosinofilie Poruchy metabolismu a výživy není známo dna, nechutenství, kolísání tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, hyperkalemie Psychiatrické poruchy časté změny nálady, poruchy spánku není známo deprese, abnormální chování, stav zmatenosti Poruchy nervového systému časté závrať, bolest hlavy, parestézie méně časté synkopa není známo mozkový infarkt, tranzitorní ischemická ataka, tremor, poruchy rovnováhy, poruchy paměti, ospalost, cévní mozková příhoda Poruchy oka časté oční poruchy, poruchy zraku Poruchy ucha a labyrintu není známo tinnitus, vertigo, bolest ucha Srdeční poruchy časté arytmie, palpitace, angina pectoris není známo srdeční zástava, infarkt myokardu, tachykardie, kardiorespirační zástava, poruchy převodu Cévní poruchy časté hypotenze, ortostatická hypotenze méně časté šok není známo hypertenzní krize, onemocnění periferních cév, krvácení, hypertenze, zarudnutí Respirační, hrudní a mediastinální poruchy časté kašel, onemocnění dutin není známo dyspnoe, bronchiální spazmus, plicní kongesce, dysfonie, epistaxe, sinusitida, pleurální bolest Gastrointestinální poruchy časté nauzea, zvracení, průjem, abdominální bolest, dyspepsie, poruchy chuti není známo pankreatitida, otok jazyka, dysfagie, onemocnění ústní dutiny, abdominální distenze, záspa, flatulence, sucho v ústech Poruchy jater a žlučových cest není známo hepatitida Poruchy kůže a podkožní tkáně časté vyrážka méně časté angiodém, není známo hyperhydróza, ekchymóza, pruritus, dermatitida, kopřivka Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně časté muskuloskeletární bolest, myalgie není známo svalová slabost, artritida Poruchy ledvin a močových cest časté abnormální močení není známo selhání ledvin Poruchy reprodukčního systému a prsu časté sexuální dysfunkce není známo onemocnění prostaty Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté únava, bolest na hrudi, edém, astenie není známo periferní edém, bolest, horečka Vyšetření není známo zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšené hodnoty jaterních testů (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 83 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software