| salt:hasText
| - U nemocných s karcinomem prsu a nemalobuněčným karcinomem plic může premedikace perorálně podaným kortikosteroidem, jako je dexamethason v dávce 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů s počátkem 1 den před podáním docetaxelu, pokud není kontraindikována, snížit výskyt a závažnost retence tělesných tekutin a závažnost hypersenzitivních reakcí. U nemocných s karcinomem prostaty se premedikuje perorálně podaným dexamethasonem v dávce 8 mg podaných 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.2).
Hematologie
Nejčastějším nežádoucím účinkem docetaxelu je neutropenie. Medián největšího poklesu počtu neutrofilů je 7 dnů po podání docetaxelu, tento interval však může být kratší u pacientů s předchozí intenzivní chemoterapií. U pacientů, kterým je podáván docetaxel, se má provádět časté monitorování úplného krevního obrazu. Pacientům se má docetaxel podávat znovu až po vzestupu počtu neutrofilů na ≥ 1500 buněk/mm3 (viz bod 4.2).
V případě závažné neutropenie (< 500 buněk/mm3 po dobu sedmi nebo více dnů) v průběhu léčby docetaxelem se doporučuje pro další cykly snížení dávky nebo použití příslušných symptomatických opatření (viz bod 4.2).
U pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (TCF) se febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie vyskytovaly v menší míře, pokud tito pacienti dostávali profylakticky G-CSF. Pacienti léčení TCF by měli profylakticky dostávat G-CSF, aby se snížilo riziko komplikované neutropenie (febrilní neutropenie, prolongovaná neutropenie a infekce na základě neutropenie). Pacienti dostávající TCF mají být pečlivě monitorováni (viz body 4.2 a 4.8).
U pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem a cyklofofamidem (TAC) se febrilní neutropenie a/nebo neutropenická infekce vyskytovaly v menší míře než u pacientů, kteří primárně dostávali profylakticky G-CSF. Primární profylaktické podání G-CSF by mělo být zváženo u pacientů, kteří podstupují adjuvantní léčbu karcinomu prsu podáváním TAC, aby bylo zmírněno riziko komplikované neutropenie (febrilní neutropenie, prolongované neutropenie nebo neutropenické infekce). Pacienti, kteří dostávají TAC, musí být důkladně sledováni (viz body 4.2 a 4.8).
Hypersenzitivní reakce
Pacienti mají být pozorně sledováni, zda u nich zejména v průběhu první a druhé infuze nedochází k hypersenzitivním reakcím. Hypersenzitivní reakce se mohou vyskytnout v průběhu několika málo minut po počátku infuze docetaxelu. Mají být proto k dispozici prostředky pro léčbu hypotenze a bronchospasmu. Pokud dojde k hypersenzitivní reakci s lehčími symptomy, jako je zarudnutí nebo lokalizovaná kožní reakce, není to důvodem k přerušení léčby. Těžké reakce, jako je těžká hypotenze, bronchospasmus nebo generalizovaná vyrážka či erytém, však vyžadují okamžité přerušení léčby docetaxelem a zahájení odpovídající léčby. Pacientům, u kterých se vyvinula závažná hypersenzitivní reakcenemá být docetaxel znovu podáván.
Kožní reakce
Byl popsán lokalizovaný kožní erytém na končetinách (dlaně a chodidla) spolu s edémem s následnou deskvamací. Byly pozorovány závažné symptomy, jako je vyrážka s následnou deskvamací vedoucí k přerušení nebo ukončení léčby docetaxelem (viz bod 4.2).
Retence tekutin
Pacienty s těžkou retencí tekutin ve formě pleurálního výpotku, perikardiálního výpotku nebo ascitu je nutno pečlivě monitorovat.
Pacienti s poškozením jater
U pacientů léčených docetaxelem v dávce 100 mg/m2 v monoterapii, kteří mají hodnoty sérových transamináz (ALT a/nebo AST) vyšší než 1,5 násobek HHN a současně hladinu alkalické fosfatázy více než 2,5násobek HHN, existuje vyšší riziko rozvoje závažných nežádoucích účinků, jako jsou toxická úmrtí včetně sepse a krvácení ze zažívacího traktu, které může být fatální; dále febrilní neutropenie, infekce, trombocytopenie, stomatitida a astenie. Proto je u pacientů se zvýšenými hodnotami jaterních testů (JT) doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2. Hodnoty JT se mají stanovit jak před zahájením terapie, tak před každým dalším cyklem (viz bod 4.2).
U pacientů s hladinou sérového bilirubinu vyšší než HHN a/nebo s hodnotami ALT a AST 3,5krát vyššími než HHN se současnými hodnotami alkalické fosfatázy 6ti násobně vyššími než HHN nelze již doporučit ani snížení dávky a docetaxel mimo přísně odůvodněné případy nelze podávat.
V pivotní klinické studii v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5-fluorouracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST > 1,5 x ULN společně s alkalickou fosfatázou > 2,5 x ULN a bilirubinem > 1 x ULN. U těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel nemá být použit, pokud není přísně indikován. V dalších indikacích nejsou dostupné žádné údaje pro pacienty s poškozením jater léčených docetaxelem v kombinaci.
Nemocní s poškozením ledvin
Nejsou k dispozici žádné údaje o nemocných s těžkým poškozením ledvin léčených docetaxelem.
Nervový systém
Rozvoj závažné periferní neurotoxicity vyžaduje snížení dávky (viz bod 4.2).
Kardiotoxicita
U nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem bylo pozorováno srdeční selhání, zejména po léčbě obsahující antracykliny (doxorubicin nebo epirubicin). Selhání může být středně těžké až těžké a může býtfatální (viz bod 4.8).
Pokud je nemocný/á kandidátem léčby docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem, má podstoupit vyšetření srdce. Srdeční funkce mají být dále monitorovány v průběhu léčby (např. každé 3 měsíce), což pomůže určovat nemocné, u kterých se může objevit srdeční dysfunkce. Podrobnosti viz souhrn údajů o přípravku pro trastuzumab.
Ostatní
V průběhu terapie musí ženy i muži používat účinnou antikoncepci, muži pak ještě alespoň 6 měsíců po skončení léčby (viz bod 4.6).
Další opatření při adjuvantní léčbě karcinomu prsu
Komplikovaná neutropenie
Pokud se u nemocných projeví komplikovaná neutropenie (protrahovaná neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce), je nutno zvážit podání G-CSF a redukci dávky (viz bod 4.2).
Gastrointestinální reakce
Symptomy jako časná bolest a citlivost břicha, horečka, průjem s neutropenií nebo bez neutropenie mohou být časnou manifestací závažné gastrointestinální toxicity a musí být neodkladně vyhodnoceny a léčeny.
Městnavé srdeční selhání(CHF)
V průběhu léčby a dalšího sledování musí být nemocní monitorovány na přítomnost symptomů městnavého srdečního selhání.
U pacientek s karcinomem prsu s pozitivními uzlinami, které byly léčeny režimem TAC, bylo prokázáno vyšší riziko CHF během prvního roku po léčbě (viz body 4.8 a 5.1).
Leukemie
U pacientů léčených docetaxelem, doxorubicinem a cyklofofamidem (TAC) je kvůli riziku pozdní myelodysplasie nebo myeloidní leukemie doporučeno následné hematologické sledování.
Nemocní se 4 a více pozitivními uzlinami
Vzhledem k tomu, že přínos pozorovaný u pacientek s 4a více pozitivními uzlinami nebyl statisticky významný z hlediska doby přežití bez onemocnění (DFS) a celkové doby přežití (OS), nebyl při konečné analýze plně potvrzen pozitivní poměr prospěch/riziko kombinace TAC u pacientek s 4 a více pozitivními uzlinami (viz bod 5.1).
Starší nemocní
Pro použití docetaxelu v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u nemocných > 70 jsou k dispozici omezené údaje.
Ve studii s karcinomem prostaty bylo léčeno docetaxelem jednou za 3 týdny 333 nemocných, z toho 209 nemocných bylo ve věku 65 let a více a 68 nemocných bylo starších 75 let. U nemocných léčených docetaxelem jednou za 3 týdny je incidence poškození nehtů o ≥ 10% vyšší u nemocných ve věku 65 let a více ve srovnání s mladšími pacienty. Incidence horečky, průjmu, anorexie a periferních otoků byla o ≥ 10% vyšší u nemocných ve věku 75 let a více ve srovnání s mladšími než 65 let.
Ve studii s karcinomen žaludku bylo z 300 pacientů (221 pacientů v části studie fáze III a 79 pacientů v části studie fáze II) léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem 74 pacientů ve věku 65 let nebo starší a 4 pacienti byli ve věku 75 let nebo starší. V porovnání s mladšími pacienty byla incidence závažných nežádoucích účinků u starších pacientů vyšší. Následující nežádoucí účinky (všech stupňů): letargie, stomatitida a infekce na základě neutropenie se u pacientů ve věku 65 let nebo starších vyskytovaly s frekvencí ≥ 10% v porovnání s mladšími pacienty.
Starší pacienti léčení TCF mají být pečlivě monitorováni.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje 40 objemových % ethanolu (alkoholu), tzn. 317 mg ethanolu/ml koncentrátu, a propylenglykol 36% (v/v), 374 mg propylenglykolu/ml. Obsah ethanolu při nejvyšší dávce odpovídá 160 ml piva nebo 67 mg vína. Celkový denní příjem z použití tohoto přípravku je 3,2 g/m2 ethanolu a 3,7 g/m2 propylenglykolu, pokud je docetaxel podáván v nejvyšší dávce (tzn. 100 mg/m2 což odpovídá 200 mg docetaxelu pro osobu za předpokladu maximální tělesné plochy 2m2). Je potenciálně škodlivý pro alkoholiky a tento fakt musí být brán v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin pacientů, jako jsou pacienti s jaterními onemocněními nebo epilepsií.
Obsah alkoholu v tomto léčivém přípravku může ovlivnit účinky jiných léčivých přípravků. Propylenglykol může způsobit symptomy podobné alkoholu.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)