| salt:hasText
| - Frekvence hlášených nežádoucích účinků je založena na kumulativní databázi 1893 pacientů, kterým byla podávána pouze karboplatina, a postmarketingové zkušenosti.
Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle orgánových tříd za použití MedDRA terminologie a frekvence jsou vyjádřeny následovně:
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1000 až ≤1/100)
Vzácné (≥1/10 000až ≤1/1000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Není známo: sekundární malignita související s léčbou
Infekce a infestace
Časté: infekce*
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté: trombocytopenie, neutropenie, leukopenie, anémie
Časté: hemoragie*
Není známo: selhání kostní dřeně, febrilní neutropenie, hemolyticko-uremický syndrom
Poruchy imunitního systému
Časté: hypersenzitivita, anafylaktoidní reakce
Poruchy metabolismu a výživy
Není známo: dehydratace, anorexie, hyponatremie
Poruchy nervového systému
Časté: periferní neuropatie, parestézie, snížení šlachových reflexů, senzorické poruchy, dysgeuzie
Není známo: cerebrovaskulární příhoda*
Poruchy oka
Časté: poruchy zraku, vzácné případy ztráty zraku
Poruchy ucha a labyrintu
Časté: ototoxicita
Srdeční poruchy
Časté: kardiovaskulární poruchy*
Není známo: srdeční selhání*
Cévní poruchy
Není známo: embolie*, hypertenze, hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: respirační poruchy, intersticiální plicní onemocnění, bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: zvracení, nauzea, bolest břicha
Časté: průjem, zácpa, poruchy sliznice
Není známo: stomatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: alopecie, kožní poruchy
Není známo: kopřivka, vyrážka, erytém, svědění
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: muskuloskeletální poruchy
Poruchy ledvin a močových cest
Časté: urogenitální poruchy
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: astenie
Není známo: nekróza, reakce, axtravazace a erytém v místě aplikace, malátnost
Vyšetření
Velmi časté: snížená renální clearance kreatininu, zvýšená urea v krvi, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšená aspartát aminotransferáza, abnormální výsledky jaterních funkčních testů, snížená hladina sodíku, draslíku, vápníku a hořčíku v krvi
Časté: zvýšený bilirubin, kreatinin a kyselina močová v krvi
*fatální v < 1%, fatální kardiovaskulární příhoda v < 1% včetně kombinace srdečního selhání, embolismu a cerebrovaskulární příhody
Popis vybraných nežádoucích účinků
Hematologické nežádoucí účinky
Myelosuprese je dávku limitující toxický účinek karboplatiny. U pacientů s normálními základními hodnotami se trombocytopenie s počtem trombocytů pod 50 000/mm3 vyskytuje u 25 % pacientů, neutropenie s počtem granulocytů pod 1 000/mm3 u 18 % pacientů a leukopenie s počtem leukocytů pod 2 000/mm3 u 14 % pacientů. Největší pokles nastává obvykle 21. den. Myelosuprese může být zhoršena kombinací karboplatiny s jinými myelosupresivními látkami nebo formami léčby.
Myelotoxicita je mnohem závažnější u dříve léčených pacientů, zvláště u pacientů po předchozí léčbě cisplatinou a u pacientů s poškozenou funkcí ledvin. U pacientů v celkově špatném stavu se také vyskytuje zvýšená leukopenie a trombocytopenie. Tyto účinky, ačkoliv jsou obvykle reverzibilní, vedou k infekci a hemoragickým komplikacím ve 4 %, resp. 5 % pacientů dostávajících karboplatinu. Tyto komplikace jsou příčinou smrti u méně než 1 % pacientů.
Anémie s hodnotami hemoglobinu pod 8 g/dl byla pozorována u 15 % pacientů s normální výchozí hodnotou. Výskyt anémie se zvyšuje se zvyšující se expozicí karboplatině.
Gastrointestinální nežádoucí účinky
Zvracení se vyskytuje u 65 % pacientů, u jedné třetiny z nich je závažné. Nauzea se vyskytuje navíc u 15 %. Pacienti, kteří již absolvovali předchozí léčbu (zvláště pacienti léčeni cisplatinou), se zdají být náchylnější ke zvracení. Tyto účinky obvykle vymizí během 24 hodin po léčbě a odpovídají na preventivní nebo léčebné podávání antiemetik. Zvracení je mnohem obvyklejší, pokud je karboplatina podávána v kombinaci s jinými emetogenními látkami.
Z dalších gastrointestinálních potíží se vyskytuje bolest u 8 % pacientů, průjem a zácpa u 6 % pacientů.
Neurologické nežádoucí účinky
Periferní neuropatie (hlavně parestézie a snížené šlachové reflexy) se vyskytla u 4 % pacientů léčených karboplatinou. Zvýšené riziko se zdá být u pacientů starších než 65 let a pacientů po předchozí léčbě cisplatinou, stejně jako u pacientů dostávajících dlouhodobě karboplatinu.
Klinicky významné senzorické poruchy (tj. poruchy zraku a chuti) se vyskytly u 1 % pacientů.
Frekvence neurologických nežádoucích účinků se zdá být zvýšena u pacientů dostávajících karboplatinu v kombinaci. To může být vztaženo k delší kumulativní expozici.
Ototoxicita
Poruchy sluchu pro vysoké frekvence (4000-8000 Hz,) stanovené audiogramem, byly hlášeny u 15 % pacientů. Byly hlášeny velmi vzácné případy hypoakuze.
U pacientů s poškozením sluchu cisplatinou se při léčbě karboplatinou někdy vyskytuje další exacerbace.
Renální nežádoucí účinky
Pokud je karboplatina podávána v obvyklých dávkách, je vznik abnormálních renálních funkcí méně častý, i přesto, že karboplatina je podávána bez hydratace zvýšením objemu přijímaných tekutin a/nebo forsírované diurézy. Zvýšení sérového kreatininu se vyskytuje u 6 % pacientů, zvýšení dusíku močoviny v krvi u 14 % a kyseliny močové u 5 % pacientů. Tyto účinky jsou obvykle mírné a reverzibilními asi u poloviny pacientů. Clearance kreatininu se zdá být nejcitlivějším měřítkem funkce ledvin u pacientů dostávajících karboplatinu. U 27 % pacientů, kteří mají základní hodnotu 60 ml/min nebo větší, došlo ke snížení clearance kreatininu během léčby karboplatinou.
Elektrolyty
Snížení sérové hladiny sodíku se vyskytuje u 29 %, draslíku 20 %, vápníku 22 % a hořčíku 29 % pacientů. Zejména byly hlášeny případy časné hyponatremie. Ztráty elektrolytů jsou menší a většinou bez klinických symptomů.
Jaterní nežádoucí účinky
Byla pozorována modifikace jaterních funkcí u pacientů s normálními základními hodnotami a to včetně zvýšení celkového bilirubinu u 5 %, SGOT u 15 % a alkalické fosfatázy u 24 % pacientů. Toto zvýšení bylo obvykle mírné a reverzibilní asi u poloviny pacientů. Závažné zvýšení jaterních funkčních testů se vyskytlo u omezené skupiny pacientů léčených velmi vysokými dávkami karboplatiny a autologní transplantací kostní dřeně.
Po podání vysokých dávek karboplatiny se vyskytly případy akutní fulminativní nekrózy jaterních buněk.
Alergické reakce
Reakce anafylaktického typu, někdy fatální se mohou vyskytnout během minut následujících po podání karboplatiny: otok obličeje, dyspnoe, tachykardie, nízký krevní tlak, kopřivka, anafylaktický šok, bronchospasmus.
Další nežádoucí účinky
Byly hlášeny sekundární akutní malignity po cytostatické kombinované léčbě obsahující karboplatinu.
Příležitostně byla pozorována alopecie, horečka a zimnice, mukozitida, astenie, malátnost a dysgeuzie.
V izolovaných případech byl pozorován hemolyticko-uremický syndrom.
Byly hlášeny izolované případy kardiovaskulárních příhod (srdeční insuficience, embolismus) stejně jako ojedinělé případy cerebrovaskulárních příhod.
Byly hlášeny případy hypertenze.
Lokální reakce
Byly hlášeny reakce v místě aplikace (pálení, bolest, zčervenání, otok, kopřivka, nekróza ve spojení s extravazací).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)