| salt:hasText
| - Xalvobin má být předepisován pouze kvalifikovaným lékařem se zkušenostmi v podávání protinádorových látek. Xalvobin by měl být polknut s vodou do 30 min. po jídle. V případě progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity přípravku má být léčba přerušena. V tabulkách 1, resp. v tabulce 2 je uveden výpočet standardní a snížené dávky, který vychází z plochy povrchu těla při úvodních dávkách kapecitabinu 1250 mg/m2 a 1000 mg/m2.
Doporučené dávkování (viz bod 5.1):
Monoterapie
Karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom a karcinom prsu
Při samotném podávání kapecitabinu v adjuvantní léčbě karcinomu tlustého střeva, v léčbě metastatického kolorektálního karcinomu nebo lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu je doporučena úvodní dávka 1250 mg/m2 podávaná dvakrát denně (ráno a večer; to odpovídá celkové denní dávce 2500 mg/m2) po dobu 14 dnů s následující 7denní přestávkou bez podávání přípravku. Při adjuvantní léčbě pacientů s karcinom tlustého střeva ve stádiu III se doporučuje délka léčby 6 měsíců.
Kombinovaná léčba
Karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom a karcinom žaludku
Při kombinované léčbě by doporučená úvodní dávka přípravku Xalvobin měla být snížena na 800 až 1000 mg/m2 při podávání 2x denně po dobu 14 dnů s následnou přestávkou 7 dní nebo na 625 mg/m2 dvakrát denně při kontinuálním podávání (viz bod 5.1). Přidání biologických léků do kombinovaného režimu úvodní dávku kapecitabinu neovlivňuje. Podle souhrnu údajů o přípravku pro cisplatinu má být u pacientů užívajících kapecitabin v kombinaci s cisplatinou podána před zahájením léčby cisplatinou premedikace k udržení odpovídající hydratace a premedikace antiemetiky. U nemocných léčených kombinací kapecitabin plus oxaliplatina je doporučena premedikace antiemetiky dle Souhrnu údajů o přípravku pro oxaliplatinu. Adjuvantní léčba nemocných s karcinomem tlustého střeva stádia III je doporučena v trvání 6 měsíců.
Karcinom prsu
V kombinaci s docetaxelem je doporučena úvodní dávka kapecitabinu v léčbě metastatického karcinomu prsu 1250 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů s následující 7denní přestávkou bez podávání přípravku, docetaxel se podává v dávce 75 mg/m2 ve formě intravenózní infuze trvající 1 hodinu každé tři týdny. U pacientů užívajících kapecitabin v kombinaci s docetaxelem má být před zahájením léčby docetaxelem podána premedikace perorálními kortikosteroidy, např. dexamethasonem, podle instrukcí uvedených v souhrnu údajů o přípravku pro docetaxel.
Výpočet dávky přípravku Xalvobin
Tabulka 1 Výpočet standardní a snížené dávky kapecitabinu provedený na základě plochy povrchu těla při úvodní dávce 1250 mg/m2
Dávka 1250 mg/m2 (dvakrát denně)
Plná dávka
1250 mg/m2
Počet 150 mg tablet a/nebo 500 mg tablet na jedno podání (každá dávka je podávána ráno a večer)
Snížená dávka
(75%)
950 mg/m2
Snížená dávka
(50%)
625 mg/m2
Plocha tělesného povrchu (m2)
Podávaná dávka
(mg)
150 mg
500 mg
Podávaná dávka
(mg)
Podávaná dávka
(mg)
≤1,26
1500
-
3
1150
800
1,27 - 1,38
1650
1
3
1300
800
1,39 - 1,52
1800
2
3
1450
950
1,53 - 1,66
2000
-
4
1500
1000
1,67 - 1,78
2150
1
4
1650
1000
1,79 - 1,92
2300
2
4
1800
1150
1,93 - 2,06
2500
-
5
1950
1300
2,07 - 2,18
2650
1
5
2000
1300
≥2,19
2800
2
5
2150
1450
Tabulka 2 Výpočet standardní a snížené dávky kapecitabinu provedený na základě plochy povrchu těla při úvodní dávce 1000 mg/m2
Dávka 1000 mg/m2 (dvakrát denně)
Plná dávka
1000 mg/m2
Počet 150 mg tablet a/nebo 500 mg tablet na jedno podání (každá dávka je podávána ráno a večer)
Snížená dávka (75%)
750 mg/m2
Snížená dávka
(50%)
500 mg/m2
Plocha tělesného povrchu (m2)
Podávaná dávka
(mg)
150 mg
500 mg
Podávaná dávka
(mg)
Podávaná dávka
(mg)
≤1,26
1150
1
2
800
600
1,27 - 1,38
1300
2
2
1000
600
1,39 - 1,52
1450
3
2
1100
750
1,53 - 1,66
1600
4
2
1200
800
1,67 - 1,78
1750
5
2
1300
800
1,79 - 1,92
1800
2
3
1400
900
1,93 - 2,06
2000
-
4
1500
1000
2,07 - 2,18
2150
1
4
1600
1050
≥2,19
2300
2
4
1750
1100
Úprava dávkování během léčby:
Obecně
Projevy toxicity v důsledku podávání kapecitabinu mohou být řešeny symptomatickou léčbou a/nebo úpravou dávek (přerušením léčby nebo snížením dávky). Jakmile dojde ke snížení dávky, nemá být dávka již později zvyšována. V případě toxicity, která dle mínění lékaře nebude závažná nebo život ohrožující, jako jsou například alopecie, změna chuti, změny nehtů, je možno v léčbě pokračovat stejnou dávkou bez redukce nebo přerušení. Pacienty léčené kapecitabinem je třeba informovat, že v případě výskytu středně závažných nebo závažných nežádoucích účinků je nutno okamžitě přerušit léčbu. Dávky kapecitabinu vynechané z důvodu toxicity se nenahrazují. Dále jsou uvedeny doporučené úpravy dávkování při projevech toxicity přípravku:
Tabulka 3 Schéma snížení dávky přípravku Xalvobin (třítýdenní cyklus nebo kontinuální léčba)
Stupeň toxicity*
Změny dávky v průběhu léčebného cyklu
Úprava dávek pro příští léčebný cyklus/dávku
(% úvodní dávky)
Stupeň 1
Udržovací dávka
Udržovací dávka
Stupeň 2
1.výskyt
Přerušit léčbu, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň 0-1
100 %
2. výskyt
75 %
3. výskyt
50 %
4. výskyt
Trvale ukončit léčbu
Není relevantní
Stupeň 3
1.výskyt
Přerušit léčbu, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň 0-1
75 %
2.výskyt
50 %
3.výskyt
Trvale ukončit léčbu
Není relevantní
Stupeň 4
1.výskyt
Trvale přerušit léčbu
nebo
Pokud lékař usoudí, že pokračování léčby je v nejlepším zájmu pacienta, přerušit léčbu, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň 0-1
50 %
2.výskyt
Trvale ukončit léčbu
Není relevantní
*Dle Obecných kriterií toxicity Skupiny klinických studií Národního institutu Kanady pro zhoubné nádory (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria) (verze 1) nebo dle Obecných terminologických kriterií nežádoucích příhod programu hodnocení nádorové léčby Amerického národního institutu pro zhoubné nádory (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute), verze 3. Plantopalmární erytrodysestézie ("hand-foot" syndrom) a hyperbilirubinemie viz bod 4.4.
Hematologie
Pacienti se vstupním počtem neutrofilů <1,5 x 109/l a/nebo počtem trombocytů <100 x 109/l nemají být kapecitabinem léčeni. V případě, že neplánované laboratorní vyšetření v průběhu léčebného cyklu ukáže, že počet neutrofilů klesl pod 1,0 x 109/l nebo počet trombocytů klesl pod 75 x 109/l, má být léčba kapecitabinem přerušena.
Úprava dávky z důvodu toxicity v případě, kdy je přípravek Xalvobin užíván v kombinaci s dalšími přípravky v třítýdenním cyklu
Jestliže je kapecitabin užíván v kombinaci s dalšími přípravky v třítýdenním cyklu, má být úprava dávky z důvodu toxicity prováděna podle tabulky 3, pokud jde o kapecitabin, a podle příslušného souhrnu údajů o přípravku, pokud jde o další přípravek (přípravky).
V případě, kdy je na začátku léčebného cyklu indikováno odložení léčby kapecitabinem nebo se odložení léčby týká dalšího přípravku (dalších přípravků), má být odloženo podávání všech léčiv až do doby, dokud nejsou splněny požadavky ke znovuzahájení léčby všemi přípravky.
Pokud se v průběhu léčebného cyklu projeví toxicita, která podle ošetřujícího lékaře není způsobena kapecitabinem, je možno v léčbě kapecitabinem pokračovat a dávku dalšího přípravku upravit v souladu s příslušným souhrnem údajů o přípravku.
Pokud je nutné léčbu dalším přípravkem (dalšími přípravky) trvale ukončit, je možné po splnění kriterií pokračovat v léčbě kapecitabinem.
Toto doporučení platí pro všechny indikace a pro všechny zvláštní skupiny pacientů.
Úprava dávky z důvodu toxicity v případě, kdy je přípravek Xalvobin užíván kontinuálně v kombinaci s dalšími přípravky
Jestliže je kapecitabin užíván nepřetržitě v kombinaci s dalšími přípravky, má být úprava dávky z důvodu toxicity prováděna podle tabulky 3, pokud jde o kapecitabin, a podle příslušného souhrnu údajů o přípravku, pokud jde o další přípravek (přípravky).
Úprava dávkování u zvláštních skupin pacientů
Jaterní poškození: u pacientů s jaterním poškozením nejsou k dispozici dostatečné údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti, tak aby mohla být doporučena vhodná úprava dávkování. Neexistují žádné informace týkající se použití přípravku u pacientů s jaterním poškozením v důsledku cirhózy nebo hepatitidy.
Renální poškození : kapecitabin je kontraindikován u pacientů se závažným renálním poškozením (clearance kreatininu méně než 30 ml/min [Crockroft a Gault] před zahájením léčby). U pacientů se středně závažným renálním poškozením (clearance kreatininu 30-50 ml/min před zahájením léčby) je incidence nežádoucích účinků 3. nebo 4. stupně zvýšena ve srovnání s celkovou populací. U pacientů s renálním poškozením středního stupně před zahájením léčby se doporučuje snížení úvodní dávky na 75% z úvodní dávky 1250 mg/m2. Při úvodní dávce 1000 mg/m2 není u pacientů se středně závažným renálním poškozením před zahájením léčby nutná redukce dávky. U pacientů s mírným renálním poškozením (clearance kreatininu 51-80 ml/min před zahájením léčby) se nedoporučuje žádná úprava úvodní dávky. Pokud dojde u pacientů v průběhu léčby k rozvoji nežádoucích účinků 2., 3. nebo 4. stupně, je nutné pečlivé sledování a okamžité přerušení léčby s následnou úpravou dávek podle výše uvedené tabulky 3. Pokud vypočtená clearance kreatininu v průběhu léčby klesne pod hodnotu 30 ml/min, má být léčba přípravkem Xalvobin ukončena. Toto doporučení úpravy dávkování při renálním poškození platí jak pro monoterapii, tak pro kombinovanou léčbu (viz též níže bod „Starší pacienti“).
Pediatrická populace
V indikacích karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom, karcinom žaludku a prsu neexistuje pro Xalvobin v dětské populace (pod 18 let) relevantní použití.
Starší pacienti:
Při monoterapii přípravkem Xalvobin není nutná žádná úprava úvodní dávky. Ve srovnání s mladšími pacienty však byly u pacientů ≥ 60 let pozorovány častěji nežádoucí účinky 3. nebo 4. stupně vznikající v souvislosti s léčbou.
Pokud byl kapecitabin použit v kombinaci s jinými léky, byl u starších nemocných (≥ 65 let) ve srovnání s mladšími nemocnými pozorován vyšší výskyt nežádoucích účinků stupně 3 a 4, včetně těch, které vedly k ukončení léčby. U pacientů ≥ 60 let se doporučuje pečlivé monitorování.
V kombinaci s docetaxelem: u pacientů ve věku 60 let a starších byla zaznamenána zvýšená incidence nežádoucích účinků 3. nebo 4. stupně vznikajících v souvislosti s léčbou a závažných nežádoucích účinků vznikajících v souvislosti s léčbou (viz bod 5.1). U pacientů ve věku 60 let a starších se doporučuje snížení dávky kapecitabinu na 75% (950 mg/m2 2x denně). Pokud u pacientů ≥ 60 let léčených sníženou počáteční dávkou kapecitabinu v kombinaci s docetaxelem není pozorováno žádné zvýšení toxicity, dávka kapecitabinu může být opatrně zvyšována na 1250 mg/m2 dvakrát denně.
V kombinaci s irinotekanem: pro nemocné ve věku 65 let a více je doporučena úvodní dávka kapecitabinu snížená na 800 mg/m2 denně.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)