salt:hasText
| - Nejsou známy žádné klinické údaje o použití přípravku Volulyte 6 % během těhotenství.
Jsou k dispozici pouze omezené údaje z klinických studií o použití jednorázové dávky HES 130/0,4 (6%) u těhotných žen podstupujících císařský řez ve spinální anestezii. Nebyl zjištěn negativní vliv HES 130/0,4 (6%) v 0,9% roztoku chloridu sodného na bezpečnost pacienta; negativní vliv na novorozence rovněž nebyl zjištěn (viz bod 5.1).
Studie podobného přípravku obsahujícího HES 130/0,4 v 0,9 % roztoku chloridu sodného u zvířat neprokázaly škodlivý vliv na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porodní nebo postnatální poškození (viz bod 5.3). Nebyla zaznamenána teratogenita.
Volulyte 6 % by měl být podáván během těhotenství, pouze pokud účinek léčby převýší možné nebezpečí pro plod.
Není známo, zda se hydroxyethylškrob vylučuje do mateřského mléka. Vylučování hydroxyethyl škrobu do mléka u zvířat nebylo studováno. Rozhodnutí, zda pokračovat či ukončit kojení nebo zda pokračovat či ukončit léčbu přípravkem Volulyte 6 %, by mělo být učiněno po uvážení co je důležitější, zda kojení pro dítě nebo léčba přípravkem Volulyte 6 % pro ženu.
(cs)
|