| salt:hasText
| - Byly pozorovány chyby v medikaci, včetně náhodných, nezamýšlených nebo nekontrolovaných záměn lékových forem takrolimu s okamžitým a prodlouženým uvolňováním. To vedlo k závažným nežádoucím účinkům, včetně rejekce transplantátu a dalším nežádoucím účinkům, které mohou být důsledkem nedostatečné nebo nadměrné expozice takrolimu. Pacienti by měli být léčeni jednou lékovou formou takrolimu s odpovídajícím denním dávkovacím režimem; změny lékové formy nebo režimu se mohou provádět pouze pod přímým dohledem odborníka v transplantologii (viz body 4.2 a 4.8).
V průběhu úvodního posttransplantačního období by mělo být rutinně prováděno vyšetřování následujících parametrů: krevního tlaku, EKG, neurologického stavu a stavu zraku, glykémie nalačno, elektrolytů (zvláště draslíku), jaterních a renálních funkčních testů, hematologických parametrů, srážlivosti a hladin bílkovin v plazmě. Pokud dojde ke klinicky relevantním změnám sledovaných parametrů, je třeba zvážit příslušnou úpravu imunosupresivního režimu.
Kvůli riziku interakcí, vedoucích k poklesu koncentrací takrolimu a ke snížení klinického účinku takrolimu v krvi, je třeba vyhnout se užívání rostlinných léčivých přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) a jiným bylinným přípravkům (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).
Vzhledem k tomu, že hladiny takrolimu se mohou významně měnit během epizod průjmů je u pacientů s průjmem vhodné dodatečné monitorování hladin takrolimu.
Je třeba vyhnout se současnému podávání cyklosporuinu a takrolimu, a je třeba dbát zvýšené pozornosti při podávání takrolimu pacientům, kteří předtím užívali cyklosporin (viz body 4.2 a 4.5).
Vzácně byly pozorovány hypertrofie komor a hypertrofie septa, popsané jako kardiomyopatie. Většina případů byla reverzibilní a vyskytovaly se především u dětí, u nichž byly minimální koncentrace takrolimu v krvi mnohem vyšší než doporučované maximální hladiny. Další faktory, u nichž bylo zjištěno, že zvyšují riziko výskytu těchto klinických stavů, zahrnovaly již dříve existující srdeční choroby, léčbu kortikosteroidy, hypertenzi, poruchu funkce ledvin nebo jater, infekce, retenci tekutin a edémy. Proto je třeba monitorovat vysoce rizikové pacienty, zejména malé děti a pacienty užívající kombinovanou imunosupresi, a to za použití echokardiografie nebo EKG před transplantací a po ní (např. zpočátku po 3 měsících a potom po 9-12 měsících). Objeví-li se abnormality, je třeba zvážit snížení dávky takrolimu, anebo změnu léčby na jiný imunosupresivní přípravek. Takrolimus může prodloužit interval QT, ale zatím neexistuje zásadní důkaz, že způsobuje torsades de pointes. Opatrnosti je třeba u pacientů s diagnózou nebo podezřením na vrozený syndrom prodlouženého QT intervalu.
U pacientů léčených takrolimem byl hlášen rozvoj lymfoproliferativních poruch spojených s EBV. Pacientům převedeným na léčbu takrolimem by se neměla současně podávat antilymfocytární léčba. U velmi malých dětí (< 2 letých), které jsou EBV-VCA-negativní, bylo hlášeno zvýšené riziko tozvoje lymfoproliferativních poruch. Proto je u této skupiny pacientů třeba zjistit sérologii EBV-VCA před zahájením terapie takrolimem. V průběhu léčby se doporučuje pečlivé EBV-PCR monitorování. EBV-PCR- pozitivita může přetrvávat několik měsíců a sama o sobě nemusí svědčit o přítomnosti lymfoproliferativního onemocnění anebo lymfomu.
Stejně jako u ostatních vysoce účinných imunosupresiv není míra rizika vzniku sekundárního novotvaru známa (viz bod 4.8).
Tak jako u jiných imunosupresiv, by vzhledem k potenciálnímu riziku vzniku maligních změn kůže, měla být expozice kůže slunečnímu a ultrafialovému světlu omezena tím, že budou pacienti nosit ochranné oblečení a používat ochranný krém s vysokým ochranným faktorem.
Pacienti léčení imunosupresivy, včetně přípravku Tacrolimus Mylan, mají zvýšené riziko oportunních infekcí (bakteriálních, mykotických, virových a protozoálních). Mezi tyto stavy patří i nefropatie způsobená BK virem a progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) způsobená JC virem. Tyto infekce jsou často spojeny s vysokou celkovou imunosupresivní zátěží a mohou vést k závažným nebo dokonce fatálním stavům. Je třeba, aby bral lékař tyto skutečnosti v úvahu při diferenciální diagnostice u imunosuprimovaných pacientů se zhoršující se funkcí ledvin nebo s neurologickými příznaky.
U pacientů léčených takrolimem byly hlášeny případy čisté aplazie červené řady (PRCA). Všichni pacienti udávali rizikové faktory pro PRCA jako je infekce parvovirem B19, jiné základní onemocnění nebo současná léčba přípravky spojovanými s PRCA.
U pacientů léčených takrolimem byl hlášen výskyt reverzibilního posteriorního encefalopatického syndromu (PRES). Pokud se u pacientů užívajících takrolimus objeví příznaky PRES, jako je bolest hlavy, změněný psychický stav, křeče a poruchy vidění, je třeba provést radiologické vyšetření (např. MRI). Pokud je diagnostikován PRES, doporučuje se odpovídající kontrola krevního tlaku a okamžité přerušení systémového podávání takrolimu. Pokud se přijmou příslušná opatření, většina pacientů se zcela uzdraví.
Přípravek Tacrolimus Mylan obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)