| salt:hasText
| - Dospělí � Nejčastěji hlášenými (pozorovanými u ≥ 1% pacientů) nežádoucími účinky spojenými s užíváním olanzapinu v klinických studiích byly ospalost, přírůstek hmotnosti, eozinofilie, zvýšené hladiny prolaktinu, cholesterolu, glukózy a triglyceridů (viz bod 4.4), glykosurie, zvýšená chuť k jídlu, závratě, akatizie, parkinsonismus (viz bod 4.4), dyskineze, ortostatická hypotenze, anticholinergní účinky, přechodné asymptomatické zvýšení jaterních aminotransferáz (viz bod 4.4), vyrážka, astenie, únava a otok.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
V následující tabulce je uveden seznam nežádoucích účinků a laboratorních nálezů uváděných ve spontánních hlášeních a v klinických studiích. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Frekvence nežádoucích účinků je definována takto: Velmi časté:
(≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Tělesný systém
Velmi časté
Časté
Vzácné
Neznámá frekvence
Poruchy krve a lymfatického systému
eosinofílie
leukopenie, neutropenie
trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
alergické reakce
Poruchy metabolismu a výživy
nárůst tělesné hmotnosti (1)
zvýšené hladiny cholesterolu (2,3), zvýšené hladiny glukosy (4), zvýšené hladiny triglyceridů (2,5), glukosurie, zvýšená chuť k jídlu
rozvoj nebo exacerbace diabetu, spojená příležitostně s ketoacidózou nebo komatem, včetně smrtelných případů (viz bod 4.4), hypotermie
Poruchy nervového systému
ospalost
závratě, akatizie (6), parkinsonismus (6), dyskineze (6)
křeče ve většině případů s anamnézou hlášených křečí nebo rizikových faktorů, neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.4), dystonie (včetně okulogyrie), tardivní dyskineze, příznaky z vysazení (7)
Srdeční poruchy
bradykardie, prodloužení QTc (viz bod 4.4)
ventrikulární tachykardie / fibrilace, náhlá smrt (viz bod 4.4).
Cévní poruchy
ortostatická hypotenze
tromboembolismus (včetně plicní embolie a hluboké žilní trombózy) (viz bod 4.4)
Gastrointestinální poruchy
mírné, přechodné anticholinergní účinky včetně zácpy a sucha v ústech
pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
přechodné asymptomatické zvýšení jaterních transamináz (ALT, AST), zvláště na začátku léčby (viz bod 4.4)
hepatitida (včetně hepatocelulárního, cholestatického nebo smíšeného jaterního poškození)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
vyrážka
fotosenzitivní reakce, alopecie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
rhabdomyolýza
Poruchy ledvin a močových cest
močová inkontinence, zadržování moči
opožděný start močení
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6)
Poruchy reprodukčního systému a prsu
porucha erekce u mužů, snížení libida u mužů a žen
amenorea, zvětšení prsu, galaktorea u žen, gynaekomastie /zvětšení prsu u mužů
priapismus
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
asténie, únava, edém
Vyšetření
zvýšené plazmatické hladiny prolaktinu (8)
zvýšená kreatinfosfokináza, zvýšený celkový bilirubin
zvýšená alkalická fosfatáza
(1) Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti bylo pozorováno napříč všemi základními kategoriemi dle BMI (Body Mass Index). Po krátkodobé léčbě (s průměrnou délkou 47 dní) bylo zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7% velmi časté (22,2%); zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 15% bylo časté (4,2%); a o ≥ 25% bylo méně časté (0,8%). Při dlouhodobém užívání (v délce minimálně 48 týdnů) bylo u pacientů zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7%, ≥ 15% a ≥ 25% velmi časté (64,4%; 31,7% a 12,3%).�(2) Průměrné zvýšení hodnot lipidů nalačno (celkový cholesterol, LDL-cholesterol a triglyceridy) bylo vyšší u pacientů bez prokázané poruchy regulace tuků na začátku léčby.�(3) Zjištěno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 5,17 mmol/l), které se zvýšily na hodnoty vysoké (≥ 6,2 mmol/l). Změny počátečních hodnot cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) na vysoké (≥ 6,2 mmol/l) byly velmi časté.�(4) Zjištěno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 5,56 mmol/l), které se zvýšily na hodnoty vysoké (≥ 7 mmol/l). Změny počátečních hodnot glukózy nalačno z hraničních (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) na vysoké (≥ 7 mmol/l) byly velmi časté.�(5) Zjištěno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,69 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 2,26 mmol/l). Změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) na vysoké (≥ 2,26 mmol/l) byly velmi časté.�(6) V klinických studiích byl výskyt parkinsonismu a dystonie u pacientů léčených olanzapinem číselně vyšší, ale statisticky se signifikantně nelišil od placeba. Parkinsonismus, akatizie a dystonie se vyskytovaly vzácněji při užívání olanzapinu než při užívání odpovídajících titrovaných dávek haloperidolu. Vzhledem k nedostatku podrobných informací o dřívějších akutních a pozdních extrapyramidových příznacích v anamnéze není zatím možné rozhodnout, zda olanzapin způsobuje tardivní dyskinezi popřípadě další pozdní extrapyramidové příznaky méně často či nikoliv.�(7) Při náhlém vysazení olanzapinu se objevovaly takové akutní symptomy, jako je pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost a zvracení.�(8) V klinických studiích trvajících až 12 týdnů překročily plazmatické koncentrace prolaktinu horní hranici normálního rozmezí u přibližně 30% pacientů léčených olanzapinem s normální počáteční hladinou prolaktinu. U většiny těchto pacientů bylo takové zvýšení obvykle mírného stupně a nedosahovalo dvojnásobku hodnoty horní hranice normálního rozpětí.
Dlouhodobé užívání (v délce minimálně 48 týdnů) � Podíl pacientů, u kterých se projevily nežádoucí účinky - klinicky významný vzestup tělesné hmotnosti, glukózy, celkového cholesterolu, LDL a HDL cholesterolu nebo triglyceridů - se v průběhu času zvyšuje. U dospělých pacientů, kteří dokončili léčbu v délce 9 až 12 měsíců, se stupeň nárůstu hladiny glukózy v krvi zpomalil přibližně po 6 měsících.
Další informace týkající se specifických populací � V klinických studiích u starších pacientů s demencí byla léčba pomocí olanzapinu ve srovnání s placebem spojena s vyšším výskytem úmrtí a cerebrovaskulárních nežádoucích příhod (viz také bod 4.4). Velmi časté nežádoucí účinky spojené s užíváním olanzapinu u této skupiny pacientů byly abnormální chůze a pády. Často se vyskytovala pneumonie, zvýšení tělesné teploty, letargie, erytém, zrakové halucinace a inkontinence moči.
V klinických studiích u pacientů trpících Parkinsonovou chorobou a s psychózou související s podáváním dopaminového agonisty bylo velmi často a s vyšší frekvencí než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symptomatiky a halucinace.
V jedné klinické studii u pacientů v manické fázi bipolární afektivní poruchy měla léčba valproátem v kombinaci s olanzapinem za následek 4,1% výskyt neutropenie. Potenciálně přispívajícím faktorem by mohly být vysoké plazmatické hladiny valproátu. Současné podání olanzapinu s lithiem nebo valproátem vedlo ke zvýšení výskytu (≥ 10%) třesu, sucha v ústech, zvýšené chuti k jídlu a přírůstku hmotnosti. Často byly také hlášeny poruchy řeči. Při léčbě pomocí olanzapinu v kombinaci s lithiem nebo divalproexem došlo v akutní fázi léčby (trvající max. 6 týdnů) ke zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7% u 17,4% pacientů. Dlouhodobá léčba pomocí olanzapinu (trvající až 12 týdnů) pro prevenci recidivy u pacientů s bipolární afektivní poruchou byla doprovázena zvýšením tělesné hmotnosti o ≥ 7% u 39,9% pacientů.
Pediatrická populace � Olanzapin není indikován pro použití v léčbě dětí a dospívajících mladších 18 let. Ačkoli nebyly provedeny studie navržené pro porovnání dospívajících a dospělých pacientů, data z klinických studií u dospívajících byla srovnána s údaji získanými ze studií u dospělých.
Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky hlášené s vyšší četností výskytu u dospívajících pacientů (ve věku 13 až 17 let) oproti dospělým pacientům nebo nežádoucí účinky identifikované pouze v průběhu krátkodobých klinických studií u dospívajících pacientů. Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti (≥ 7%) se zřejmě ve srovnání s dospělou populací vyskytuje u dospívajících pacientů s vyšší frekvencí. Ve srovnání s krátkodobým užíváním byla velikost hmotnostního přírůstku a podíl dospívajících, u kterých došlo ke klinicky významnému nárůstu tělesné hmotnosti, vyšší při dlouhodobém užívání (nejméně 24 týdnů).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Frekvence nežádoucích účinků je definována takto: velmi časté: (≥ 1/10), časté: (≥ 1/100 až < 1/10).
Poruchy metabolizmu a výživy � Velmi časté: přírůstek hmotnosti (9), zvýšené hladiny triglyceridů (10), zvýšená chuť k jídlu.�Časté: zvýšené hladiny cholesterolu (11).
Poruchy nervového systému � Velmi časté: sedace (včetně: hypersomnie, letargie, ospalosti).
Gastrointestinální poruchy � Časté: sucho v ústech.
Poruchy jater a žlučových cest � Velmi časté: zvýšené hodnoty jaterních transamináz (ALT/AST; viz bod 4.4).
Vyšetření � Velmi časté: snížení celkového bilirubinu, zvýšení GGT, zvýšené hladiny plazmatického prolaktinu (12).
(9) Po krátkodobé léčbě (trvající průměrně 22 dni) bylo velmi časté zvýšení výchozí tělesné hmotnosti (kg) o ≥ 7% (40,6%); zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 15% pak bylo časté (7,1%) a časté bylo i zvýšení o ≥ 25% (2,5%). Při dlouhodobém užívání (nejméně 24 týdnů) došlo u 89,4% k nárůstu tělesné hmotnosti o ≥ 7%, u 55,3% k nárůstu o ≥ 15% a u 29,1% k nárůstu o ≥ 25% oproti počáteční tělesné hmotnosti.�(10) Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,016 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 1,467 mmol/l), a změny počátečních hladin triglyceridů nalačno (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) na vysoké (≥ 1,467 mmol/l).�(11) Změny výchozích hodnot celkového cholesterolu nalačno, kdy došlo ke zvýšení hladin z normálních (< 4,39 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l), byly pozorovány často. Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z počátečních hraničních (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l) byly velmi časté.�(12) Zvýšení plazmatické hladiny prolaktinu bylo hlášeno u 47,4% dospívajících pacientů.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)