| salt:hasText
| - Frekvence nežádoucích ú č ink ů uvedených níže je definována následovn ě :
velmi č asté ( ≥ 1/10); č asté ( ≥ 1/100, < 1/10); mén ě č asté ( ≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné ( ≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo ( nelze z dostupných údajů odhadnout). V každé skupin ě č etnosti jsou nežádoucí ú č inky se ř azeny podle klesající závažnosti.
Hypertenze: v placebem kontrolovaných studiích u pacient ů s hypertenzí se celkový výskyt nežádoucích ú č ink ů nelišil ve skupin ě s irbesartanem (56,2%) a ve skupin ě s placebem (56,5%). Ukon č ení lé č by v d ů sledku jakéhokoliv klinického nebo laboratorního nežádoucího ú č inku bylo mén ě č asté ve skupin ě pacient ů lé č ených irbesartanem (3,3%) než u pacient ů lé č ených placebem (4,5%). Výskyt nežádoucích ú č ink ů nebyl závislý na dávce (v doporu č eném dávkovacím rozmezí), pohlaví, v ě ku, rase nebo trvání lé č by.
Následující tabulka udává nežádoucí ú č inky, které byly hlášeny v placebem kontrolovaných klinických studiích, v nichž bylo 1 965 pacient ů s hypertenzí lé č eno irbesartanem:
Poruchy nervového systému:
Č asté: závrat ě
Srdeční poruchy:
Mén ě č asté: tachykardie
Cévní poruchy:
Mén ě č asté: návaly horka
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Mén ě č asté: kašel
Gastrointestinální poruchy:
Č asté: nausea/zvracení
Mén ě č asté: pr ů jem, dyspepsie/pyróza
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů:
Mén ě č asté: sexuální dysfunkce
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Č asté: únava
Mén ě č asté: bolest na hrudi
Vyšetření:
Časté: U subjekt ů lé č ených irbesartanem byl č asto (1,7%) pozorován signifikantní vzestup plazmatické kreatinkinázy. V žádném p ř ípad ě toto zvýšení nebylo spojeno se zjistitelnými klinickými muskuloskeletálními p ř íhodami.
Hypertenze a diabetes mellitus 2. typu s nefropatii: kromě nežádoucích účínků léčiv zmíněných u hypertenze, u hypertenzních diabetiků s mikroalbuminurií a normální funkcí ledvin, jsou popisovány ortostatické závratě a ortostatická hypotenze u 0,5% pacientů (t.j.méně časté), ale častější než u skupiny pacientů s placebem:
U hypertenzních diabetiků s chronickou renální insuficiencí a zřetelnou proteinurii jsou popisovány u více než 2% pacientů a více než u skupiny s placebem, následující nežádoucí účinky:
Poruchy nervového systému:
Č asté: ortostatické závrat ě
Cévní poruchy:
Č asté: ortostatická hypotenze
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Č asté: muskuloskeletálni bolest
Vyšetření:
Hyperkalémie se objevila mnohem č ast ě ji u diabetických pacient ů lé č ených irbesartanem než u pacient ů lé č ených placebem. U diabetických pacient ů s hypertenzí, s mikroalbuminurií a normální funkcí ledvin se hyperkalémie ( ≥ 5,5 mE/l) objevila u 29,4% pacient ů ve skupin ě s 300 mg irbesartanu a u 22% pacient ů ve skupin ě s placebem. U diabetických pacient ů s hypertenzí, s chronickou renální insuficiencí a zjevnou proteinurií, se objevila hyperkalémie ( ≥ 5,5 mE/l) u 46,3% pacient ů ve skupin ě s irbesartanem a u 26,3% pacient ů ve skupin ě s placebem. U 1,7% (t.j. časté) hypertenzních diabetiků s pokročilou diabetickou renální poruchou léčených irbesartanem, byl pozorován klinicky nevýznamný pokles hladiny hemoglobinu.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v postmarketingovém období; vycházejí ze spontánních hlášení, a proto nejsou frekvence těchto nežádoucích účinků známé:
Poruchy imunitního systému:
Jako u jiných antagonistů receptorů angiotenzinu II, jsou popisovány vzácné případy hypersenzitivních reakcí jako vyrážky, kopřivky a angioedémy.
Poruchy metabolismu a výživy:
Hyperkalémie
Poruchy nervového systému:
Bolesti hlavy
Poruchy ucha a labyrintu:
Tinitus
Gastrointestinální poruchy:
Poruchy chuti
Poruchy jater a žlučových cest:
Hepatitida, abnormální jaterní funkce
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Bolesti kloub ů a sval ů (v n ě kolika p ř ípadech spojené se zvýšenými hladinami kreatinkinasy v plazm ě ), svalové k ř e č e
Poruchy ledvin a močových cest:
Snížená funkce ledvin v č etn ě p ř ípad ů renálního selhání u rizikových pacient ů (viz bod 4.4).
Poruchy kůže a podkoží
Leukocytoklastická vaskulitida
Pediatričtí pacienti : v randomizované studii s 318 d ě tmi a mladistvými s hypertenzí ve v ě ku 6 až 16 let se b ě hem 3týdenní dvojit ě slepé fáze vyskytly tyto nežádoucí ú č inky: bolesti hlavy (7,9%), hypotenze (2,2%), závrat ě (1,9%) a kašel (0,9%).V 26týdenním otev ř eném období této studie nej č ast ě ji zaznamenané abnormality laboratorních vyšet ř ení byly vzestup kreatininu (6,5% ) a zvýšené hodnoty CK u 2% d ě tských p ř íjemc ů .
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)