| salt:hasText
| - Hypokalcemie
Před zahájením léčby kyselinou ibandronovou musí být upravena přítomná hypokalcemie. Stejně účinně se mají léčit jiné poruchy kostního a minerálního metabolizmu. U všech pacientek je důležitý dostatečný příjem vápníku a vitamínu D.
Gastrointestinální poruchy
Perorálně podané bisfosfonáty mohou způsobit lokální podráždění sliznice horního GIT. Vzhledem k těmto možným iritačním účinkům a potenciálu pro zhoršení již existujícího onemocnění je třeba při podávání kyseliny ibandronové pacientkám s aktivními problémy horního GIT (např. diagnostikovaný Barrettův jícen, dysfagie, další nemoci jícnu, gastritida, duodenitida nebo vředy) věnovat zvláštní pozornost.
U pacientek užívajících perorálně bisfosfonáty byly zaznamenány nežádoucí účinky, jako např. ezofagitida, jícnové vředy a jícnové eroze, v některých případech závažné a vyžadující hospitalizaci, vzácně s krvácením nebo následované strikturou jícnu nebo perforací. Riziko závažných nežádoucích účinků na jícen se zdá být vyšší u pacientek, které nepostupují přesně podle dávkovacích pokynů a/nebo které i po rozvinutí příznaků, které poukazují na onemocnění jícnu, pokračují v užívání perorálních bisfosfonátů. Pacientky mají dávkovacím pokynům věnovat mimořádnou pozornost a mají být schopné podle nich postupovat (viz bod 4.2). Lékař má aktivně pátrat po všech příznacích, které by mohly ukazovat na možnou reakci jícnu, a pacientky mají být poučeni, aby léčbu kyselinou ibandronovou přerušily a vyhledali lékařkou pomoc, jakmile se u nich rozvine dysfagie, odynofagie, retrosternální bolest nebo zhoršení, příp. objevení pálení žáhy.
Ačkoliv nebylo v kontrolovaných klinických studiích pozorováno žádné zvýšené riziko, při perorálním podávání bisfosfonátu byly po uvedení přípravku na trh zaznamenány žaludeční a duodenální vředy, v některých případech závažné a s komplikacemi.
Vzhledem k tomu, že podráždění gastrointestinálního traktu mohou kromě bisfosfonátů způsobit také nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), je třeba dbát zvýšené opatrnosti při jejich současném užívání.
Osteonekróza čelisti
U pacientek s onkologickým onemocněním, do jejichž léčebném režimu byly zařazeny zejména intravenózně podávané bisfosfonáty, byl popsán výskyt osteonekrózy čelisti, zpravidla v souvislosti s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy). Mnohé z těchto pacientek byli také léčeny chemoterapií a kortikosteroidy. Osteonekróza čelisti byla také popsána u pacientek s osteoporózou, kterým byly bisfosfonáty podávány perorálně.
Před zahájením léčby bisfosfonáty se má u pacientek se souběžnými rizikovými faktory (např. onkologické onemocnění, chemoterapie, radioterapie, podávání kortikosteroidů, špatná ústní hygiena) posoudit nutnost zubní prohlídky včetně odpovídajících preventivních zásahů.
Pokud je to u těchto pacientek možné, nemají být v průběhu léčby prováděny jakékoli invazivní stomatologické zákroky. Stav pacientky, u nichž dojde v průběhu léčby bisfosfonáty k rozvoji osteonekrózy čelisti, se z důvodu stomatologické operace může zhoršit. Nejsou k dispozici žádné údaje, které by nasvědčovaly tomu, že přerušení léčby bisfosfonáty snižuje riziko výskytu osteonekrózy čelisti. Vodítkem ke stanovení léčebného plánu má být klinické posouzení stavu každé pacientky ošetřujícím lékařem na základě individuálního hodnocení poměru přínosu léčby vůči riziku.
Atypické zlomeniny femuru
V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny
femuru, zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké šikmé
zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem
až do části těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto zlomeniny se objevují po minimálním
traumatu nebo bez souvislosti s ním a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně
nebo třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové
zlomeniny (neobvyklé nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako “insufficiency fractures”), týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru. Zlomeniny jsou často oboustranné, proto je nutné u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli zlomeninu diafýzy
femuru, vyšetřit i kontralaterální femur. Rovněž bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin.
U pacientů, u kterých je podezření na atypickou zlomeninu femuru, je třeba při hodnocení jejich
stavu zvážit i přerušení léčby bisfosfonáty, a to na základě zhodnocení prospěchu a rizika léčby u
jednotlivého pacienta.
Pacienty je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásili jakoukoli bolest v oblasti stehna,
kyčle nebo třísla, a všechny pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit s ohledem
na možnou inkompletní zlomeninu femuru.
Postižení ledvin
Pro nedostatek klinických zkušeností se kyselina ibandronová nedoporučuje u pacientek s hodnotami clearance kreatininu pod 30 ml/min (viz bod 5.2).
Intolerance galaktózy
Pacientky trpící vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktózy, s hereditárním deficitem laktázy nebo při malabsorpci glukózy-galaktózy by neměly tento přípravek užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)