| salt:hasText
| - a) Obecný popis
Klinická studie a epidemiologická data naznačují, že podávání některých NSA (zejména ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno s mírným nárůstem rizika tepenných trombóz (například infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).
V souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy smrtelné, zejména u starších osob (viz bod 4.4). Po podání byly pozorovány také nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, abdominální bolesti, meléna, hematemeza, ulcerativní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy nemoci (viz bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida.
Níže uvedené četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou založeny na odpovídajících výskytech v 27 klinických studiích s délkou léčby minimálně 14 dnů. Informace jsou založeny na klinických studiích, které zahrnovaly 15197 pacientů, léčených denní perorální dávkou meloxikamu 7,5 nebo 15 mg ve formě tablet nebo tobolek po dobu až 1 roku.
Jsou zahrnuty nežádoucí účinky, které mohou být v příčinné souvislosti s podáváním meloxikamu a které vyšly najevo ve spojitosti s podáváním přípravku po jeho uvedení na trh.
Nežádoucí účinky byly rozděleny podle četnosti výskytu za použití následující konvence: Velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10000 až 1/1000); velmi vzácné (1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
b) Tabulka nežádoucích účinků
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: Anemie
Vzácné: Abnormality krevního obrazu (včetně diferenciálního počtu bílých krvinek): leukocytopenie, trombocytopenie
Velmi vzácné: Byly hlášeny případy agranulocytózy (viz bod c)
Poruchy imunitního systému
Méně časté: Alergické reakce jiné než anafylaktické nebo anafylaktoidní
Není známo: Anafylaktické reakce, anafylaktoidní reakce
Psychiatrické poruchy
Vzácné: Změny nálad, insomnie a noční můry
Není známo: Stavy zmatenosti, desorientace
Poruchy nervového systému
Časté: Pocit na omdlení, bolest hlavy
Méně časté: Ospalost, závrať, somnolence
Poruchy oka
Vzácné: Poruchy vidění včetně rozmazaného vidění, zánět spojivek
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: Vertigo
Vzácné: Tinitus
Srdeční poruchy
Vzácné: Palpitace
V souvislosti s léčbou NSA bylo hlášeno srdeční selhání.
Cévní poruchy
Méně časté: Hypertenze (viz bod 4.4), návaly
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: Astma u jedinců s alergií na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná NSA
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: Dyspepsie, nauzea, zvracení, bolesti břicha, zácpa, flatulence, průjem
Méně časté: Okultní nebo makroskopické gastrointestinální krvácení, stomatitida, gastritida, říhání
Vzácné: Gastroduodenální vředy, ezofagitida, kolitida
Velmi vzácné: Gastrointestinální perforace
Gastrointestinální krvácení, vředy nebo perforace mohou být v některých případech závažné a potenciálně fatální, zejména u starších pacientů (viz bod 4.4).
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: Poruchy funkce jater (např. zvýšení transamináz nebo bilirubinu)
Velmi vzácné: Hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Pruritus, angioedém, vyrážka
Vzácné: Byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR): Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN) (viz bod 4.4), kopřivka
Velmi vzácné: Bulózní dermatitida, erythema multiforme
Není známo: Fotosenzitivní reakce
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: Retence sodíku a vody, hyperkalémie (viz body 4.4 a 4.5), abnormální test renálních funkcí (zvýšení sérového kreatininu a/nebo močoviny v séru)
Velmi vzácné: Akutní selhání ledvin zejména u pacientů s rizikovými faktory (viz bod 4.4)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: Edém včetně otoků dolních končetin
c) Informace charakterizující individuální závažné a/nebo často se vyskytující nežádoucí účinky
Byly hlášeny velmi vzácné případy agranulocytózy u pacientů léčených meloxikamem a jinými potenciálně myelotoxickými léky (viz bod 4.5).
d) Nežádoucí účinky, které dosud nebyly pozorovány u tohoto přípravku, ale obecně je akceptováno, že je způsobují ostatní látky stejné skupiny
Klinická studie a epidemiologická data poukazují na to, že podávání některých léků ze skupiny NSA (zvláště ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4).
Organické poškození ledvin vedoucí pravděpodobně k akutnímu selhání ledvin: byly hlášeny velmi vzácné případy intersticiální nefritidy, akutní tubulární nekrózy, nefrotického syndromu a papilární nekrózy (viz bod 4.4).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)