| salt:hasText
| - Přípravek je určen pouze pro dospělé. Irinotecan Swiss Pharma infuzní roztok je nutno aplikovat do periferní nebo centrální žíly.
Doporučené dávkování
V monoterapii (pro dříve léčené pacienty)
Doporučená dávka irinotekanu je 350 mg/m2 podaná v intravenózní infuzi trvající 30 - 90 minut, a to každé tři týdny (viz bod 6.6 Návod k použití přípravku a 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
V kombinované terapii (pro dříve neléčené pacienty)
Bezpečnost a účinnost irinotekanu v kombinované terapii s 5-fluorouracilem (5FU) a kyselinou folinovou (FA) byla potvrzena v následujícím dávkovacím režimu (viz bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti):
irinotekan + 5FU/FA v dvoutýdenním léčebném režimu.
Doporučená dávka irinotekanu je 180 mg/m2 podávaná každé dva týdny v intravenózní infuzi trvající 30 - 90 minut, po níž následuje infuze s kyselinou folinovou a 5-fluorouracilem.
Pro dávkování a způsob podání s cetuximabem je nutné se řídit podle Souhrnu údajů o přípravku pro tento léčivý přípravek.
Za normálních okolností se používá stejná dávka irinotekanu, jaká byla podávána v posledních cyklech předchozí léčby zahrnující irinotekan. Irinotekan se nesmí podávat dříve než za 1 hodinu po skončení infuze s cetuximabem.
Pro dávkování a způsob podání s bevacizumabem je nutné se řídit Souhrnem údajů o přípravku pro tento léčivý přípravek.
Pro dávkování a způsob podání s kapecitabinem je uvedeno v bodě 5.1 Farmakodynamické vlastnosti a také v Souhrnu údajů o přípravku pro kapecitabin.
Úprava dávky
Irinotekan je možno podávat až po úpravě všech nežádoucích účinků na stupeň 0, případně 1 dle hodnocení NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) a po úplném ústupu průjmu, který se objevil v souvislosti s léčbou.
Při podání následující infuze má být dávka přípravku Irinotecan Swiss Pharma, případně 5FU snížena podle nejvyššího stupně nežádoucích účinků pozorovaného po podání předchozí infuze. Léčbu lze případně odložit o 1 až 2 týdny, aby mohlo dojít k úpravě nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
Ke snížení dávky přípravku obsahujícího irinotekan a/nebo 5FU o 15 - 20 % přistupujeme v případě následujících nežádoucích účinků:
hematologická toxicita (neutropenie 4. stupně), febrilní neutropenie (neutropenie 3. – 4. stupně a horečka 2. – 4. stupně), trombocytopenie a leukopenie (4. stupeň)
nehematologická toxicita (3. – 4. stupeň).
Doporučení pro úpravy dávek cetuximabu při jeho podávání v kombinaci s irinotekanem se musí respektovat Souhrn údajů o přípravku pro tento léčivý přípravek.
Pro úpravy dávek bevacizumabu při jeho podávání v kombinaci s irinotekanem/5FU/FA je nutné respektovat Souhrn údajů o přípravku pro tento léčivý přípravek.
Redukce počáteční dávky kapecitabinu na 800 mg/m2 dvakrát denně při podání v kombinaci s irinotekanem je doporučena podle Souhrnu údajů o přípravku pro kapecitabin u pacientů ve věku 65 let a starších. Doporučení pro úpravu dávky kapecitabinu při kombinaci s jinými léčivými přípravky jsou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku pro kapecitabin.
Délka trvání léčby:
Léčba přípravkem Irinotecan Swiss Pharma by měla pokračovat až do průkazu progrese základního onemocnění, či do nepřijatelné toxicity.
Zvláštní skupiny pacientů
Nemocní s poškozením jaterních funkcí
V monoterapii: úvodní dávka irinotekanu je u nemocných se stavem tělesné výkonnosti (PS) ( 2 stanovena na základě hladiny bilirubinu (do 3násobku horní hranice normálního rozmezí). U nemocných s hyperbilirubinemií a protrombinovým časem vyšším než 50 % je snížena clearance irinotekanu ( viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti ), a je proto zvýšené riziko hematologické toxicity. U této skupiny nemocných je proto nutno sledovat kompletní krevní obraz v týdenních intervalech.
Pro nemocné s hladinou bilirubinu do 1,5násobku horní hranice normálního rozmezí je doporučená dávka trihydrátu irinotekan-hydrochloridu 350 mg/m2.
Pro nemocné s hladinou bilirubinu v rozmezí 1,5 až 3násobku horní hranice normálního rozmezí je doporučená dávka trihydrátu irinotekan-hydrochloridu 200 mg/m2.
Nemocní s hladinou bilirubinu v rozmezí nad 3násobek horní hranice normálního rozmezí nesmějí být přípravkem Irinotecan Swiss Pharma léčeni ( viz bod 4.3 Kontraindikace a 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
O nemocných s jaterním poškozením léčených irinotekanem v kombinaci nejsou žádné údaje.
Pacienti s poruchou renálních funkcí
Irinotekan nedoporučujeme podávat pacientům s poruchou renálních funkcí, protože studie u těchto nemocných nebyly provedeny (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití a 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Starší pacienti
U starších pacientů dochází k poklesu některých funkcí organizmu a vzhledem k tomu, že nebyly provedeny specifické farmakokinetické studie, je nutno dávku volit pečlivě vzhledem ke zvýšenému výskytu poruch biologických funkcí. Tato skupina nemocných vyžaduje intenzivní dohled ( viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Děti
Irinotekan se nesmí podávat dětem.
Způsob podání
Irinotecan Swiss Pharma je cytotoxický. Informace o ředění a návod k použití přípravku viz bod 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním.
Irinotecan Swiss Pharma se nemá podávat jako intravenózní bolus nebo intravenózní infuze o trvání kratším než 30 minut nebo delším než 90 minut.
Délka trvání léčby
V léčbě irinotekanem se má pokračovat až do objektivních známek progrese choroby nebo nepřijatelné toxicity.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)