| salt:hasText
| - Nežádoucí příhody z francouzského, multicentrického, postmarketingového sledovacího klinického hodnocení
V době od června 1997 do března 1998 se 18 francouzských transplantačních center zúčastnilo francouzské, multicentrické, postmarketingové sledovací studie 00PTF0.
Tohoto klinického hodnocení, založeného na sledování očekávaných účinků u jedné skupiny pacientů, se zúčastnilo celkem 240 pacientů. Všem pacientům byl podán Thymoglobuline jako profylaxe akutní rejekce transplantované ledviny.
Bezpečnostní údaje v tabulce představují veškeré nežádoucí příhody hlášené ve studii, bez ohledu na vztah k přípravku Thymoglobuline.
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté*:
Lymfopenie, neutropenie, trombocytopenie
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté**:
Dušnost
Gastrointestinální poruchy
Časté:
Průjem, dysfagie, nauzea, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté:
Svědění, vyrážka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté:
Myalgie
Infekce a infekčnost
Velmi časté:
Infekce
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Časté:
Zhoubné nádory
Cévní poruchy
Časté:
Hypotenze
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté
Horečka
Časté
Svalový třes
Poruchy imunitního systému
Časté
Sérová nemoc
* Velmi časté ((1/10)
** Časté: ((1/100 až <1/10)
Reakce spojované s infuzí (IAR) a poruchy imunitního systému
Reakce spojované s infuzí (IAR) mohou vzniknout po podání přípravku Thymoglobuline a mohou vzniknout při první nebo druhé infuzi v průběhu jednoho cyklu léčby přípravkem Thymoglobuline. Klinické projevy reakcí spojovaných s infuzí zahrnovaly některé z následujících příznaků a symptomů: horečka, zimnice/ztuhlost, nauzea/zvracení, průjem, hypotenze nebo hypertenze, nevolnost, vyrážka, kopřivka a/nebo bolest hlavy. Reakce spojované s infuzí přípravku Thymoglobuline jsou obvykle slabé a přechodné a lze je překonat snížením rychlosti infuze a/nebo podáním vhodné premedikace (viz bod 4.4). V průběhu podávání přípravku Thymoglobuline bylo rovněž hlášeno přechodné reverzibilní zvýšení transamináz bez jakýchkoli klinických příznaků nebo symptomů. Byly hlášeny závažné a ve velmi vzácných případech smrtelné anafylaktické reakce (viz bod 4.4). Ke smrti došlo u pacientů, kterým nebyl při příhodě podán adrenalin.
Byly hlášeny reakce spojované s infuzí (IAR) odpovídající CRS (viz bod 4.4). Ve vzácných případech byl hlášen závažný a potenciálně život ohrožující CRS. Postmarketingové zprávy o závažném CRS jsou spojovány s kardiorespirační dysfunkcí (včetně hypotenze, syndromu akutní dechové tísně [ARDS], plicního edému, infarktu myokardu, tachykardie a/nebo smrti).
V průběhu postmarketingového sledování byly hlášeny reakce jako horečka, vyrážka, kopřivka, bolesti kloubů a/nebo svalové bolesti, naznačující možnost sérové nemoci. Sérová nemoc vzniká většinou 5 až 15 dní po zahájení léčby přípravkem Thymoglobuline. Příznaky obvykle samy odezní nebo se rychle vyřeší léčbou kortikosteroidy.
Rovněž byly hlášeny nežádoucí reakce v místě infuze, jako bolest a zánět periferních žil.
Nežádoucí příhody v důsledku imunosuprese
Po podání přípravku Thymoglobuline v kombinaci s mnohými dalšími imunosupresivními přípravky byly hlášeny infekce, febrilní neutropenie, reaktivace infekce a sepse. Vzácně byly tyto případy infekce smrtelné (viz bod 4.4). Ve vzácných případech byly hlášeny zhoubné nádory, mimo jiné lymfoproliferativní onemocnění (PLD), a další lymfomy (jež mohou být zprostředkovány viry), stejně jako solidní nádory. Tyto případy byly někdy spojovány s úmrtím (viz bod 4.4). Tyto nežádoucí příhody byly vždy spojeny s kombinací několika imunosupresivních přípravků.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)