| salt:hasText
| - Quinapril/HCTZ by měli používat s opatrností pacienti s aortální stenózou.
Reakce citlivosti:
Reakce citlivosti se mohou objevit u pacientů s nebo bez alergie či bronchiálního astmatu v anamnéze, např. purpura, fotosenzitivita, kopřivka, nekrotizující angiitida, respirační problémy včetně pneumonitidy a plicního edému, anafylaktické reakce.
Hypotenze:
Chinapril/HCTZ může způsobit symptomatickou hypotenzi, obvykle ne častěji než při užívání kteréhokoliv z těchto léků jako monoterapie. Symptomatická hypotenze se vzácně vyskytuje u pacientů s hypertenzí bez komplikací. U pacientů s hypertenzí užívajících chinapril je výskyt hypotenze pravděpodobnější, pokud u pacienta došlo ke snížení objemu, například v důsledku léčby diuretiky, neslané diety, dialýzy, průjmu nebo zvracení, nebo pokud má pacient závažnou hypertenzi závislou na reninu (viz bod 4.5).
Chinapril/HCTZ by se měl používat s opatrností u pacientů, kteří se souběžně léčí jinými antihypertenzními léky. Thiazidová složka chinaprilu/HCTZ může zesílit účinek jiných antihypertenzních léků, především léky blokující ganglia nebo léky mající periferní adrenergický blokující účinek. Antihypertenzní účinky thiazidové složky mohou být zesíleny u pacientů po sympatektomii.
Pokud dojde k výskytu symptomatické hypotenze, pacient by měl být umístěn do polohy vleže na zádech a, pokud to bude nutné, měl by dostat intravenózní infuzi fyziologického roztoku. Přechodná hypotenzní reakce není kontraindikací pro další dávky, avšak při výskytu této události by se mělo zvážit snížení výše dávky chinaprilu nebo jakékoliv souběžné léčby diuretiky.
U pacientů s městnavým srdečním selháním, s nebo bez související ledvinové nedostatečnosti, může léčba hypertenze ACE inhibitory způsobit nadměrný pokles krevního tlaku, který může souviset s oligurií, azotemií a ve vzácných případech s akutním selháním ledvin a smrtí u takových pacientů. Léčba chinaprilem/HCTZ by měla být zahájena pod důkladným lékařským dohledem. Pacienti by měli být důkladně sledováni po dobu prvních dvou týdnů léčby a také kdykoliv dojde ke zvýšení dávky.
Srdeční selhání/srdeční onemocnění:
U náchylných jedinců lze očekávat změny funkce ledvin v důsledku inhibice systému renin-angiotenzin-aldosteron. U pacientů se závažným srdečním selháním, jejichž funkce ledvin může záviset na aktivitě systému renin-angiotenzin-aldosteron, může být léčba chinaprilem spojena s oligurií a/nebo progresivní azotemií a vzácně také s akutním selháním ledvin a/nebo smrtí.
Kašel:
Kašel byl zaznamenán v souvislosti s užíváním ACE inhibitorů. Kašel je obvykle neproduktivní, trvalý a po přerušení léčby vymizí. Kašel vyvolaný ACE inhibitorem by měl být považován za součást diferenciální diagnózy kašle.
Onemocnění ledvin:
Chinapril/HCTZ by měli používat s opatrností pacienti s onemocněním ledvin. U závažného ledvinového onemocnění mohou thiazidy přivodit azotemii a v případě středně závažné poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu 10-20 ml/min) jsou thiazidy u takových pacientů všeobecně neefektivní a účinky opakovaných dávek mohou být kumulativní.
Nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <10 ml/min).
Poločas chinaprilátu se s klesající clearancí kreatininu prodlužuje. Pacienti s clearancí kreatininu <60 ml/min vyžadují nižší počáteční dávku chinaprilu (viz bod 4.2). Dávkování by se u těchto pacientů mělo titrovat směrem nahoru na základě terapeutické reakce a funkce ledvin by se měla důkladně sledovat, přestože počáteční studie nenaznačují, že by chinapril způsoboval další zhoršení funkce ledvin.
V klinických studiích u hypertenzních pacientů s unilaterální nebo bilaterální renální arteriální stenózou byly u některých pacientů po léčbě ACE inhibitory pozorovány zvýšené hladiny močovinového dusíku v krvi a kreatininu v séru. Tyto nárůsty byly téměř vždy reverzibilní po přerušení léčby ACE inhibitory a/nebo diuretiky. U těchto pacientů je nutné v průběhu prvních několika týdnů léčby sledovat funkci ledvin.
U některých pacientů s hypertenzí nebo srdečním selháním bez zjevného ledvinového vaskulárního onemocnění v minulosti, došlo k nárůstům (>1,25 násobek horního limitu normální hodnoty) hodnot močoviny v krvi a kreatininu v séru, především v případech, kdy byl chinapril podáván souběžně s diuretikem, a tyto byly pozorovány u 4 %, respektive 3 % pacientů na monoterapii. Tyto nárůsty byly obvykle menší a pouze přechodné. Tento stav je pravděpodobnější u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin v anamnéze. Může být nutné snížení dávky a/nebo přerušení podávání diuretika a/nebo chinaprilu.
Zhoršená funkce jater:
Chinapril/HCTZ by se měl používat s opatrností u pacientů se zhoršenou funkcí jater nebo s progresivním onemocněním jater, jelikož malé změny v rovnováze tekutin a elektrolytů mohou být důsledkem léčby thiazidy a mohou vyvolávat jaterní koma. Chinapril je rychle deesterifikován na chinaprilát (dikyselina chinaprilu, hlavní metabolit), který je podle studií u zvířat a lidí silným inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu. Metabolismus chinaprilu je normálně závislý na jaterní esteráze. Koncentrace chinaprilátu se snižují u pacientů s alkoholickou cirhózou, vzhledem ke zhoršené deesterifikaci chinaprilu.
Ve vzácných případech byly ACE inhibitory spojeny se syndromem, který začíná cholestatickou žloutenkou a pokračuje až k náhlé hepatické nekróze (v některých případech smrtelné). Pacienti, kteří v průběhu léčby ACE inhibitory zaznamenají žloutenku nebo jasně zvýšené hladiny jaterních enzymů, by měli přestat chinapril/HCTZ užívat a měla by jim být věnována vhodná následná lékařská péče.
Imunitně zprostředkované lékové reakce / anafylaktoidní reakce:
Desenzibilizace: Pacienti užívající ACE inhibitory v průběhu desenzibilizační léčby pomocí hymenoptera venom zaznamenali život ohrožující anafylaktoidní reakce. U těchto pacientů bylo možné těmto reakcím předejít dočasným přerušením léčby ACE inhibitory, ovšem tyto reakce se opět objevily po nepozorném opětovném podání přípravku.
U thiazidů byl zaznamenán Stevens-Johnsonův syndrom a zhoršení nebo aktivace systémového lupus erythematosus.
Angioedém:
Angioedém byl zaznamenán u pacientů léčených inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin. Pokud se objeví hrtanové chrčení nebo angioedém na tváři, jazyku nebo hlasivkách, je nutné okamžitě přerušit léčbu, léčit pacienta vhodným způsobem v souladu s akceptovanou lékařskou péčí a důkladně jej sledovat do doby, než otok vymizí. V případech, kdy se otok omezuje na tvář a rty, dojde obvykle k vyřešení této komplikace bez léčby; antihistaminika mohou být vhodná k úlevě od příznaků. Angioedém postihující hrtan může být smrtelný. V případě postižení jazyka, hlasivek nebo hrtanu, které může způsobit zablokování dýchacích cest, je nutné neprodleně poskytnout vhodnou léčbu, např. subkutánní roztok adrenalinu 1:1000 (0,3 až 0,5 ml).
Pacienti s předchozím výskytem angioedému nesouvisejícím s léčbou ACE inhibitory mohou být vystaveni zvýšenému riziku angioedému při podávání ACE inhibitoru (viz bod 4.3).
Střevní angioedém:
Střevní angioedém byl zaznamenán u pacientů léčených ACE inhibitory. U těchto pacientů se objevovaly bolesti v oblasti břicha (s nebo bez nauzey nebo zvracení); v některých případech nebyl v minulosti zaznamenán angioedém na tváři a hladiny C-1 esterázy byly normální. Angioedém byl diagnostikován procedurami zahrnujícími CT sken nebo ultrazvukové vyšetření břicha, nebo během operace, a příznaky se vyřešily po přerušení podávání ACE inhibitoru. Střevní angioedém by měl být zahrnut do diferenciální diagnostiky pacientů, kterým jsou podávány ACE inhibitory a u nichž se vyskytuje bolest v oblasti břicha.
Etnické rozdíly:
U pacientů tmavé pleti byl zaznamenán vyšší výskyt angioedému ve srovnání s pacienty jiné barvy pleti. Je také nutné poznamenat, že v kontrolovaných klinických studiích mají ACE inhibitory účinek na krevní tlak, který je nižší u pacientů tmavé pleti než u pacientů jiné barvy pleti.
Hemodialýza a LDL aferéza:
U pacientů léčených hemodialýzou s vysokopropustnými polyakrylonitrilovými ('AN69') membránami je vysoká pravděpodobnost výskytu anafylaktoidních reakcí, pokud jsou léčeni ACE inhibitory. Proto je nutné se této kombinaci vyhnout, a to používáním buď alternativních antihypertenzních léků, nebo alternativních membrán k hemodialýze. Podobné reakce byly pozorovány v průběhu LDL aferézy s dextransulfátem. Tato metoda by se tedy neměla používat u pacientů léčených ACE inhibitory.
Poruchy hladin elektrolytů v séru:
Pacienti užívající chinapril/HCTZ by měli být sledováni pro případný výskyt klinických známek thiazidem způsobené nerovnováhy tekutin nebo elektrolytů. U těchto pacientů by se mělo provádět pravidelné stanovování elektrolytů v séru (především sodíku a draslíku). Jelikož chinapril snižuje produkci aldosteronu, jeho kombinace s hydrochlorothiazidem může minimalizovat diuretiky vyvolanou hypokalémii.
Opačné účinky chinaprilu a hydrochlorothiazidu na hladinu draslíku v séru se u mnohých pacientů přibližně vzájemně vyváží, takže nebude viditelný žádný přímý účinek na hladinu draslíku v séru. U jiných pacientů může být jeden nebo druhý pacient dominantní a někteří pacienti mohou stále vyžadovat draslíkové doplňky. Ve vhodných intervalech by se mělo provádět počáteční a pravidelné stanovování elektrolytů v séru k detekci možné nerovnováhy elektrolytů.
Hypokalémie:
Naopak léčba thiazidovými diuretiky byla spojena s hypokalémií, hyponatrémií a hypochloremickou alkalózou. Tyto poruchy se někdy projevily jedním nebo více z těchto příznaků: sucho v ústech, žízeň, slabost, letargie, ospalost, neklid, bolesti svalů nebo křeče, svalová únava, hypotenze, oligurie, tachykardie, nauzea, zmatenost, záchvaty a zvracení. Hypokalémie také může zvýšit citlivost nebo zvýraznit reakci srdce na toxické účinky srdečních glykosidů. Riziko hypokalémie je nejvyšší u pacientů s cirhózou jater, u pacientů s rychlou diurézou, u pacientů s neadekvátním perorálním příjmem elektrolytů a u pacientů se současnou léčbou kortikosteroidy nebo adrenokortikotropním hormonem (ACTH) (viz bod 4.5).
Hyperkalémie:
Pacienti by měli být informováni, aby nepoužívali draslíkové doplňky nebo náhrady soli obsahující draslík bez konzultace se svým lékařem (viz bod 4.5).
Hypoglykémie a diabetes:
U diabetických pacientů mohou ACE inhibitory zesilovat citlivost na inzulín a jejich užívání bylo spojeno s hypoglykémií u pacientů léčených perorálními antidiabetiky nebo inzulínem. Glykemická kontrola by měla být důkladně sledována (viz bod 4.5).
Neutropenie/agranulocytóza:
ACE inhibitory byly ve vzácných případech spojeny s agranulocytózou a depresí kostní dřeně u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí, ale častěji u pacientů s poruchou funkce ledvin, především pokud také trpěli onemocněním pojivové tkáně se souběžným používáním imunosupresiv nebo jiných léků, které mohou být spojeny s neutropenií/agranulocytózou. Pacienti by měli být poučeni, aby neprodleně hlásili jakékoliv náznaky infekce (např. bolest v krku, horečku), jelikož by mohlo jít o příznak neutropenie (viz bod 4.5).
Agranulocytóza byla ve vzácných případech zaznamenána v průběhu léčby chinaprilem. Stejně jako u jiných ACE inhibitorů je nutné zvážit sledování počtu bílých krvinek u pacientů s kolagenním vaskulárním onemocnění a/nebo onemocněním ledvin.
Operace/anestézie:
U pacientů podstupujících větší operaci nebo během anestézie pomocí látek, které mají za následek hypotenzi, může chinapril blokovat tvorbu angiotenzinu II, a to sekundárně ke kompenzačnímu uvolňování reninu. Pokud dojde k hypotenzi a je-li považována za důsledek tohoto mechanismu, je možné ji zkorigovat zvětšením objemu.
Těhotenství:
V těhotenství nesmí být zahájena léčba ACE inhibitory . Pokud se pokračování léčby ACE inhibitory nepovažuje vysloveně za nezbytné, musí být u pacientek plánujících otěhotnění změněna léčba na alterrnativní antihypertenzní léčbu s prokázaným bezpečnostním profilem pro používání v době těhotenství. Jestliže se zjistí, že je pacientka těhotná, musí být léčba ACE inhibitory okamžitě ukončena a, pokud je to vhodné, musí být zahájena alternativní léčba (viz body 4.3 a 4.6).
Laktóza:
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)