| salt:hasText
| - Nejčastějšími nežádoucími účinky, hlášenými při léčbě quetiapinem, jsou: ospalost, závrať, sucho v ústech, mírná slabost, zácpa, tachykardie, ortostatická hypotenze a dyspepsie.
Podobně jako u jiných antipsychotik se může při léčbě quetiapinem vyskytnout nárůst tělesné hmotnosti, synkopa, maligní neuroleptický syndrom, leukopenie, neutropenie a periferní edémy.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny pod názvy odpovídajícími frekvenci výskytu, podle následujících pravidel:
Velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1000 až < 1/100); vzácné ( 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté: Leukopenie1
Méně časté: Eosinofilie, trombocytopenie
Není známo: Neutropenie1
Poruchy imunitního systému
Méně časté: Přecitlivělost
Velmi vzácné: Anafylaktická reakce6
Endokrinní poruchy
Časté: Hyperprolaktinémie16
Poruchy metabolismu a výživy
Časté: Zvýšená chuť k jídlu
Velmi vzácné: Diabetes mellitus 1. 5. 6
Psychiatrické poruchy
Časté: Neobvyklé sny a noční můry
Poruchy nervového systému
Velmi časté: Závratě4, 17, ospalost2, 17, bolesti hlavy
Časté: Synkopa4, 17, extrapyramidové symptomy1, 13, dysartrie
Méně časté: Epileptické záchvaty1, syndrom neklidných nohou, tardivní dyskineze1
Srdeční poruchy
Časté: Tachykardie4
Oční poruchy
Časté: Rozmazané vidění
Cévní poruchy
Časté: Ortostatická hypotenze4, 17
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: Rýma
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: Sucho v ústech
Časté: Zácpa, dyspepsie
Méně časté: Dysfagie8
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: Žloutenka6
Velmi vzácné: Hepatitida6
Poruchy kůže a podkoží
Velmi vzácné: Angioedém6, Stevens-Johnsonův syndrom6
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
Vzácné: Priapismus, galaktorea
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Není známo : Syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz oddíl 4.6)
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Velmi časté: Symptomy z vysazení léčby1,10
Časté: Mírná slabost, periferní edém, podrážděnost
Vzácné: Maligní neuroleptický syndrom1
Vyšetření
Velmi časté: Zvýšené sérové hladiny triglyceridů11, zvýšené hladiny celkového cholesterolu (především LDL cholesterolu)12, snížené hladiny HDL cholesterolu18, nárůst tělesné hmotnosti9
Časté: Zvýšené hladiny sérových transamináz (ALT, AST)3, snížení počtu neutrofilů, zvýšení glukosy v krvi až na hodnoty hyperglykémie7
Méně časté: Zvýšené hladiny gama-glutamyltransferázy3, snížení počtu trombocytů14
Vzácné: Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi15, žilní tromboembolismus1
(1) Viz oddíl 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
(2) Může se objevit ospalost, zejména během prvních dvou týdnů léčby, která obvykle vymizí při dalším užívání quetiapinu.
(3) U některých pacientů léčených quetiapinem docházelo k asymptomatickému zvýšení hladin sérových transamináz (ALT, AST) nebo GGT.
(4) Quetiapin může, stejně jako další antipsychotika vyvolávající blokádu alfa1 adrenergních receptorů, vyvolat ortostatickou hypotenzi se závratěmi a tachykardií a, u některých pacientů, se synkopou; zejména v průběhu úvodní titrace dávky (Viz oddíl 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
(5) Během léčby byla ve velmi vzácných případech hlášena manifestace latentní formy diabetes mellitus.
(6) Výpočet frekvence uvedených nežádoucích účinků byl prováděn pouze na základě údajů z poregistračního sledování.
(7) Hladina glukosy v krvi nalačno 7.0 mmol/l nebo hladina glukosy v krvi po jídle 11.1 mmol/l naměřená alespoň jednou.
(8) Zvýšený výskyt dysfagie při podávání quetiapinu ve srovnání s placebem byl pozorován pouze v klinických hodnoceních u bipolární deprese.
(9) Zvýšení tělesné hmotnosti o >7 % ve srovnání s výchozí hodnotou. Vyskytuje se zejména v prvních týdnech léčby u dospělých.
(10) Následující příznaky z vysazení léku byly nejčastěji pozorovány v krátkodobých, placebem kontrolovaných klinických hodnoceních, která vyhodnocovala příznaky z vysazení, v monoterapii: nespavost, nevolnost, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Příznaky z vysazení obvykle výrazně ustoupily do 1 týdne po vysazení léku.
(11) Triglyceridy 200 mg/dl (2,258 mmol/l) (pacienti 18 let věku) nebo 150 mg/dl (1,694 mmol/l) (pacienti <18 let věku) naměřené alespoň jednou.
(12) Cholesterol 240 mg/dl (6,2064 mmol/l) (pacienti 18 let věku) nebo 200 mg/dl (5,172 mmol/l) (pacienti <18 let věku) naměřeno alespoň jednou. Zvýšení hladin LDL cholesterolu o 30 mg/dl (0,769 mmol/l) bylo pozorováno velmi často. Střední změna u pacientů, u kterých nastalo toto zvýšení, byla 41.7 mg/dl (1,07 mmol/l).
(13) Viz text níže.
(14) Krevní destičky ≤100 x 109/l naměřeno alespoň jednou.
(15) Na základě hlášení nežádoucí příhody zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi z klinických hodnocení, pokud nesouviselo s neuroleptickým maligním syndromem.
(16) Hladiny prolaktinu (pacienti >18 let věku): >20 μg/l (>869,56 pmol/l) u mužů; >30 μg/l (>1304,34 pmol/l) u žen, naměřené kdykoliv.
(17) Může vést k pádům.
(18) HDL cholesterol: <40 mg/dl (1,025 mmol/l) u mužů; <50 mg/dl (1,282 mmol/l) u žen, naměřené kdykoliv.
Při použití neuroleptik byly velmi vzácně hlášeny případy prodloužení intervalu QT, komorových arytmií, náhlého nevysvětlitelného úmrtí, srdeční zástavy a torsades de pointes ; tyto nežádoucí účinky jsou pokládány za skupinový účinek (Viz oddíl 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
V krátkodobých, placebem kontrolovaných klinických hodnoceních u bipolární deprese byl celkový výskyt extrapyramidových symptomů 8,9 % u quetiapinu a 3,8 % u placeba, ačkoli četnost jednotlivých nežádoucích účinků byla celkově nízká a nepřekročila 4 % v žádné léčebné skupině. V krátkodobých, placebem kontrolovaných klinických hodnoceních u schizofrenie a bipolární mánie byl celkový výskyt extrapyramidových symptomů podobný jako u placeba (schizofrenie: 7,8 % u quetiapinu a 8,0 % u placeba; bipolární mánie: 11,2 % u quetiapinu a 11,4 % u placeba).
Léčba quetiapinem byla spojena s malým, na dávce závislým poklesem hladin hormonů štítné žlázy, zejména celkového T4 a volného T4. Pokles celkového a volného T4 byl nejvyšší během prvních dvou až čtyř týdnů léčby quetiapinem, při dlouhodobé léčbě nedošlo k dalšímu snížení. Téměř ve všech případech, nezávisle na délce léčby, došlo po vysazení quetiapinu k úpravě hladin celkového i volného T4. Menší poklesy hladin celkového T3 a reverzního T3 byly pozorovány pouze po vyšších dávkách. Hladiny TBG se obecně neměnily, reciproční zvýšení TSH nebylo pozorováno, nebyly známky toho, že by quetiapin způsoboval klinicky relevantní hypotyreózu.
Děti a dospívající (10 až 17 let věku)
U dětí a dospívajících je třeba předpokládat stejné nežádoucí účinky, jako výše uvedené u dospělých. Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytují s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících (10–17 let věku) než u dospělých, nebo nežádoucí účinky, které nebyly identifikovány u dospělých. Frekvence nežádoucích účinků jsou řazeny následovně: Velmi časté (>1/10), časté (>1/100 a <1/10), méně časté (>1/1000 a <1/100), vzácné (>1/10 <1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000).
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: Zvýšená chuť k jídlu
Vyšetření
Velmi časté: Zvýšené hladiny prolaktinu1, zvýšený krevní tlak2
Poruchy nervového systému
Velmi časté: Extrapyramidové symptomy3
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Časté: Podrážděnost4
(1) Hladiny prolaktinu (pacienti <18 let věku): >20 μg/l (>869,56 pmol/l) u mužů; >26 μg/l (>1 130,428 pmol/l) u žen, naměřené kdykoliv. Méně než 1 % pacientů mělo vzestup hladin prolaktinu >100 μg/l.
(2) Na základě posunů nad klinicky významné koncentrace (upraveno podle kritérií "National Institute of Health") nebo zvýšení >20 mmHg pro systolický tlak nebo >10 mmHg pro diastolický tlak kdykoliv v průběhu dvou akutních (3–6 týdnů) placebem kontrolovaných klinických hodnocení u dětí a dospívajících.
(3) Viz oddíl 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
(4) Poznámka: Frekvence odpovídá frekvenci pozorované u dospělých, ale podrážděnost může být u dětí a dospívajících spojena s jinými klinickými důsledky ve srovnání s dospělými.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)